Studie av monoklonale antistoffcocktail som testes for forebygging av COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke forstått og signert
2. Frisk hann eller sunn, ikke-gravid, ikke-ammende hunn
3. Vilje til å overholde og være tilgjengelig for alle protokollprosedyrer i løpet av studien
4. Mellom 18 og 55 år, inkludert på doseringsdagen
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤35 kg/m2

6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosering.

   • Merk: En kvinne anses som fertil med mindre postmenopausal (> eller = 1 år uten menstruasjon uten annen kjent eller mistenkt årsak og passende forhøyet FSH) eller kirurgisk sterilisert via bilateral ooforektomi eller hysterektomi

7. Kvinner i fertil alder og menn samtykker i å bruke akseptabel prevensjon så lenge studien varer

   • Merk: Disse inkluderer progestinimplantater, intrauterine enheter (IUDs), kirurgiske (hysterektomi eller tubal ligering; vasektomi) eller abstinens. Bruk av metoder som progestin injiserbare, kombinerte orale hormonelle prevensjonsmidler, kondomer og pessar vil ikke være akseptable når de brukes alene, men de kan vurderes hvis de brukes i kombinasjon med en annen metode (for eksempel en kvinne som bruker kombinerte orale prevensjonsmidler hvis hun mannlig partner er steril, eller hvis hun og hennes ikke-sterile mannlige partner bruker en dobbelbarrieremetode), etter samråd med Ology Bioservices MM. Alle menn vil bli pålagt å bruke en barrieremetode (kondomer) i løpet av studien

8. Screening laboratorietester er innenfor normalområdet eller utenfor normalområdet og anses som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren

   1. Hvis urinanalyse med peilepinne er unormal, vil en fullstendig urinanalyse med mikroskopisk evaluering bli utført, og resultatene vil erstatte resultatene av peilepinnen for blod, glukose og protein.
   2. Menstruerende kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene på grunn av en positiv blodprøve på urin, kan testes på nytt etter opphør av menstruasjonen.
   3. Andre laboratorieverdier som ligger utenfor kvalifikasjonsområdet, men som antas å skyldes en akutt tilstand eller innsamlings- eller laboratoriefeil, kan gjentas én gang.
9. Urinmedisinskjermen er negativ
10. Alkotest eller blod/spytt alkoholtest er negativ og forsøkspersonen godtar å avstå fra alkoholforbruk i en periode på 2 dager før dosering og 2 dager før ethvert studiebesøk.
11. Enig å minimere risikoen for SARS-CoV-2-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om kronisk medisinsk tilstand som enten ville forstyrre den nøyaktige vurderingen av målene for studien eller øke risikoprofilen til emnet.
2. Personer med hjerte- og karsykdommer
3. Personer med diabetes
4. Personer med lungesykdommer som KOLS eller astma
5. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner av enhver type på medisiner, bistikk, mat eller miljøfaktorer eller overfølsomhet eller reaksjon på immunglobiner.
6. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder)

7. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram ved screening.

   • Merk: Klinisk signifikante unormale EKG-resultater inkluderer, men ikke begrenset til:

   komplett venstre eller høyre grenblokk; annen ventrikulær ledningsblokk; 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokkering; vedvarende ventrikulær arytmi; vedvarende atriearytmi; to premature ventrikulære sammentrekninger på rad; mønster av ST-høyde føltes i samsvar med hjerteiskemi; eller enhver tilstand som anses som klinisk signifikant av en studieetterforsker

   • Ufullstendig høyre grenblokk er ikke ekskluderende hvis det ikke er unormale EKG-funn og det ikke er noen klinisk historie eller bevis på fysisk undersøkelse som indikerer hjertesykdom.
8. Positive serologiresultater for HIV-, HBsAg- eller HCV-antistoffer
9. Febersykdom med temperatur ≥38°C innen 7 dager etter dosering
10. Kvinne som er gravid eller ammer
11. Donerte blod innen 56 dager etter registrering
12. Kjente allergiske reaksjoner på noen av studieproduktets komponenter som er tilstede i formuleringen eller i behandlingen, som oppført i etterforskerbrosjyren
13. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter dosering
14. Behandling med et monoklonalt antistoff innen 3 måneder etter påmelding
15. Positive serologiresultater for SARS-CoV-2-antistoffer (ikke aktuelt for kohort 5).
16. Positive resultater fra en revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT PCR) test for SARS CoV 2
17. Mottak av antistoff (f.eks. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobulin) eller blodoverføring innen 6 måneder eller innen 5 halveringstider av det spesifikke produktet gitt
18. Aktiv narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse eller avhengighet som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
19. Bruk av H1 antihistaminer eller betablokkere innen 5 dager etter dosering

20. Bruk av forbudt medisin innen 28 dager før screening eller planlagt bruk i løpet av studieperioden

    • Merk: Forbudte medisiner inkluderer immundempende midler (unntatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS]); immunmodulatorer; orale kortikosteroider (aktuelle/intranasale steroider er akseptable); anti-neoplastiske midler
21. Enhver spesifikk tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse fordi det kan påvirke fagsikkerheten

22. Planlegger å registrere eller er allerede registrert i en annen klinisk studie som kan forstyrre sikkerhetsvurderingen av undersøkelsesproduktet når som helst i løpet av studieperioden

    • Merk: Inkluderer forsøk som har en studieintervensjon som et medikament, biologisk eller enhet

23. Er ansatt eller ansatte på studiestedet

    • Merk: Ansatte eller ansatte på stedet inkluderer PI-ene og underetterforskerne eller ansatte som er overvåket av PI-en eller underetterforskerne
24. Mottatt en godkjent covid-19-vaksine (personene kan motta en godkjent covid-19-vaksine etter å ha fullført dag 90-besøket). For kohort 5 er forsøkspersoner som mottok en covid-19-vaksine innen 14 dager før påmelding ekskludert.