Studie van monoklonale antilichaamcocktail die wordt getest voor de preventie van COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend
2. Gezonde reu of gezonde, niet-zwangere, niet-zogende teef
3. Bereidheid om hieraan te voldoen en beschikbaar te zijn voor alle protocolprocedures voor de duur van het onderzoek
4. Tussen 18 en 55 jaar, inclusief op de dag van dosering
5. Body Mass Index (BMI) van ≥18,5 en ≤35 kg/m2

6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de dosering.

   • Opmerking: een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij postmenopauzaal (> of = 1 jaar zonder menstruatie zonder andere bekende of vermoedelijke oorzaak en voldoende verhoogde FSH) of operatief gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie of hysterectomie

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen ermee in aanvaardbare anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

   • Opmerking: Deze omvatten progestageenimplantaten, intra-uteriene apparaten (IUD's), chirurgische (hysterectomie of afbinden van de eileiders; vasectomie) of onthouding. Het gebruik van methoden zoals progestageeninjecties, gecombineerde orale hormonale anticonceptiva, condooms en pessariums is niet acceptabel als ze alleen worden gebruikt, maar ze kunnen worden overwogen als ze worden gebruikt in combinatie met een andere methode (bijvoorbeeld een vrouw die gecombineerde orale anticonceptiva gebruikt als haar mannelijke partner steriel is, of als zij en haar niet-steriele mannelijke partner een dubbele-barrièremethode gebruiken), na overleg met Ology Bioservices MM. Alle mannen zullen tijdens de duur van het onderzoek een barrièremethode (condooms) moeten gebruiken

8. Screeninglaboratoriumtests vallen binnen het normale bereik of buiten het normale bereik en worden door de hoofdonderzoeker als niet klinisch significant beschouwd

   1. Als urineonderzoek met een peilstok abnormaal is, wordt een volledig urineonderzoek met microscopische evaluatie uitgevoerd en vervangen de resultaten de resultaten van de peilstok voor bloed, glucose en eiwit.
   2. Menstruerende vrouwen die niet aan de inclusiecriteria voldoen vanwege een positieve bloed-op-urinetest, kunnen opnieuw worden getest na het stoppen van de menstruatie.
   3. Andere laboratoriumwaarden die buiten het bereik van geschiktheid vallen, maar waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van een acute aandoening of verzameling of laboratoriumfout, kunnen één keer worden herhaald.
9. Het urine-medicatiescherm is negatief
10. De blaastest of de bloed-/speekselalcoholtest is negatief en de proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik gedurende een periode van 2 dagen voorafgaand aan de dosering en 2 dagen voorafgaand aan een studiebezoek.
11. Ga akkoord om het risico op SARS-CoV-2-infectie te minimaliseren.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van een chronische medische aandoening die de nauwkeurige beoordeling van de doelstellingen van het onderzoek zou belemmeren of het risicoprofiel van de proefpersoon zou verhogen.
2. Proefpersonen met hart- en vaatziekten
3. Proefpersonen met diabetes
4. Proefpersonen met longziekten zoals COPD of astma
5. Geschiedenis van ernstige allergische reacties van welk type dan ook op medicijnen, bijensteken, voedsel of omgevingsfactoren of overgevoeligheid of reactie op immunoglobines.
6. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden)

7. Klinisch significant abnormaal elektrocardiogram bij screening.

   • Opmerking: Klinisch significante abnormale ECG-resultaten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

   compleet linker of rechter bundeltakblok; andere ventriculaire geleidingsblokkade; 2e graads of 3e graads atrioventriculair (AV) blok; aanhoudende ventriculaire aritmie; aanhoudende atriale aritmie; twee voortijdige ventriculaire contracties op rij; patroon van ST-elevatie voelde consistent met cardiale ischemie; of enige aandoening die door een onderzoeksonderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd

   • Een onvolledig rechterbundeltakblok is geen uitsluiting als er geen abnormale ECG-bevindingen zijn en er geen klinische geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek is dat wijst op een hartaandoening.
8. Positieve serologische resultaten voor HIV-, HBsAg- of HCV-antilichamen
9. Koortsziekte met temperatuur ≥38°C binnen 7 dagen na toediening
10. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
11. Bloed gedoneerd binnen 56 dagen na inschrijving
12. Bekende allergische reacties op een van de componenten van het studieproduct die aanwezig zijn in de formulering of in de verwerking, zoals vermeld in de Investigator-brochure
13. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na toediening
14. Behandeling met een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden na aanmelding
15. Positieve serologische resultaten voor SARS-CoV-2-antilichamen (niet van toepassing voor cohort 5).
16. Positieve resultaten van een reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT PCR) test voor SARS CoV 2
17. Ontvangst van antilichaam (bijv. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobuline) of bloedtransfusie binnen 6 maanden of binnen 5 halfwaardetijden van het gegeven specifieke product
18. Actieve stoornis of afhankelijkheid van drugs- of alcoholgebruik die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren
19. Gebruik van H1-antihistaminica of bètablokkers binnen 5 dagen na toediening

20. Gebruik van verboden medicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode

    • Opmerking: Verboden medicijnen omvatten immunosuppressiva (behalve niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]); immuunmodulatoren; orale corticosteroïden (topische/intranasale steroïden zijn aanvaardbaar); antineoplastische middelen
21. Elke specifieke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker deelname uitsluit omdat dit de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden

22. Plannen om zich in te schrijven of zijn al ingeschreven in een andere klinische studie die de veiligheidsbeoordeling van het onderzoeksproduct op enig moment tijdens de studieperiode zou kunnen verstoren

    • Opmerking: Omvat proeven met een studie-interventie zoals een medicijn, biologisch middel of apparaat

23. Is een medewerker of staf van een studielocatie

    • Opmerking: Site-medewerkers of -personeel omvatten de PI's en subonderzoekers of personeel dat onder toezicht staat van de PI of Sub-onderzoekers
24. Een goedgekeurd COVID-19-vaccin ontvangen (proefpersonen kunnen een goedgekeurd COVID-19-vaccin krijgen na voltooiing van hun bezoek op dag 90). Voor cohort 5 zijn proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een COVID-19-vaccin hebben gekregen, uitgesloten.