Исследование коктейля моноклональных антител, тестируемого для предотвращения COVID-19

Критерии включения:

1. Информированное согласие понятно и подписано
2. Здоровый мужчина или здоровая, небеременная, некормящая женщина
3. Готовность соблюдать и быть доступным для всех протокольных процедур на протяжении всего исследования
4. В возрасте от 18 до 55 лет включительно на день приема
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤35 кг/м2

6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день перед введением дозы.

   • Примечание. Женщина считается способной к деторождению, если только она не находится в постменопаузе (> или = 1 год без менструаций без другой известной или предполагаемой причины и соответствующим образом повышенным уровнем ФСГ) или после хирургической стерилизации путем двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.

7. Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются использовать приемлемую контрацепцию на протяжении всего исследования.

   • Примечание. К ним относятся прогестиновые имплантаты, внутриматочные устройства (ВМС), хирургические вмешательства (гистерэктомия или перевязка маточных труб, вазэктомия) или воздержание. Использование таких методов, как инъекционные прогестиновые препараты, комбинированные оральные гормональные контрацептивы, презервативы и диафрагмы, неприемлемо при использовании по отдельности, но их можно рассматривать в сочетании с другим методом (например, женщина, использующая комбинированные оральные контрацептивы, если ее партнер-мужчина бесплоден, или если она и ее нестерильный партнер-мужчина используют метод двойного барьера), после консультации с Ology Bioservices MM. Все мужчины должны будут использовать барьерный метод (презервативы) на протяжении всего исследования.

8. Скрининговые лабораторные тесты находятся в пределах нормы или за пределами нормы и считаются клинически незначимыми главным исследователем.

   1. Если анализ мочи с помощью тест-полоски не соответствует норме, будет проведен полный анализ мочи с микроскопической оценкой, и результаты заменят результаты теста на кровь, глюкозу и белок.
   2. Менструирующие женщины, не соответствующие критериям включения из-за положительной крови в анализе мочи, могут быть повторно протестированы после прекращения менструаций.
   3. Другие лабораторные значения, которые находятся за пределами допустимого диапазона, но считаются связанными с острым состоянием, сбором данных или лабораторной ошибкой, могут быть повторены один раз.
9. Анализ мочи на наркотики отрицательный
10. Алкотестерный тест или тест на содержание алкоголя в крови/слюне отрицательный, и субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение 2 дней до приема дозы и 2 дней до любого исследовательского визита.
11. Согласитесь свести к минимуму риск заражения SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

1. Хроническое заболевание в анамнезе, которое либо помешало бы точной оценке целей исследования, либо увеличило профиль риска субъекта.
2. Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
3. Субъекты с диабетом
4. Субъекты с легочными заболеваниями, такими как ХОБЛ или астма
5. История тяжелых аллергических реакций любого типа на лекарства, укусы пчел, продукты питания или факторы окружающей среды или гиперчувствительность или реакция на иммуноглобины.
6. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд)

7. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме при скрининге.

   • Примечание. Клинически значимые аномальные результаты ЭКГ включают, но не ограничиваются:

   полная блокада левой или правой ножки пучка Гиса; другая блокада желудочковой проводимости; атриовентрикулярная (АВ) блокада 2-й или 3-й степени; устойчивая желудочковая аритмия; устойчивая предсердная аритмия; два преждевременных сокращения желудочков подряд; характер подъема сегмента ST соответствовал сердечной ишемии; или любое состояние, признанное исследователем клинически значимым

   • Неполная блокада правой ножки пучка Гиса не является исключением, если нет отклонений от нормы на ЭКГ, а также при отсутствии клинического анамнеза или данных физикального обследования, указывающих на заболевание сердца.
8. Положительные результаты серологии на антитела к ВИЧ, HBsAg или ВГС
9. Лихорадочное заболевание с температурой ≥38°C в течение 7 дней после введения дозы
10. Субъект женского пола, беременный или кормящий грудью
11. Сдана кровь в течение 56 дней после регистрации
12. Известные аллергические реакции на любой из компонентов исследуемого продукта, присутствующих в составе или в процессе обработки, как указано в брошюре исследователя.
13. Лечение другим исследуемым препаратом в течение 28 дней после приема
14. Лечение моноклональными антителами в течение 3 месяцев после зачисления
15. Положительные результаты серологии на антитела к SARS-CoV-2 (неприменимо для когорты 5).
16. Положительные результаты теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT PCR) на SARS CoV 2
17. Получение антитела (например, TIG, VZIG, IVIG, внутримышечный гамма-глобулин) или переливание крови в течение 6 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения конкретного препарата.
18. Расстройство или зависимость, связанные с активным употреблением наркотиков или алкоголя, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
19. Использование антигистаминных препаратов H1 или бета-блокаторов в течение 5 дней после приема

20. Использование любых запрещенных лекарств в течение 28 дней до скрининга или запланированное использование в течение периода исследования.

    • Примечание. Запрещенные лекарства включают иммунодепрессанты (кроме нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП]); иммуномодуляторы; пероральные кортикостероиды (приемлемы топические/интраназальные стероиды); противоопухолевые агенты
21. Любое особое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие, поскольку может повлиять на безопасность испытуемого.

22. Планирует участвовать или уже включен в другое клиническое исследование, которое может помешать оценке безопасности исследуемого продукта в любое время в течение периода исследования.

    • Примечание. Включает испытания, в которых используется исследовательское вмешательство, такое как лекарство, биологический препарат или устройство.

23. Сотрудник или персонал исследовательского центра

    • Примечание. К сотрудникам или персоналу объекта относятся PI и суб-исследователи или сотрудники, которые находятся под контролем PI или суб-исследователей.
24. Получили утвержденную вакцину против COVID-19 (субъекты могут получить утвержденную вакцину против COVID-19 после завершения визита на 90-й день). Из когорты 5 исключаются субъекты, получившие вакцину против COVID-19 в течение 14 дней до регистрации.