Studie testovaného koktejlu s monoklonálními protilátkami pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas srozuměn a podepsán
2. Zdravý samec nebo zdravá, netěhotná, nekojící samice
3. Ochota dodržovat a být k dispozici pro všechny protokolové postupy po dobu trvání studie
4. Ve věku od 18 do 55 let včetně v den podání
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤35 kg/m2

6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči 1. den před podáním dávky.

   • Poznámka: Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (> nebo = 1 rok bez menstruace bez jiné známé nebo předpokládané příčiny a přiměřeně zvýšeným FSH) nebo pokud není chirurgicky sterilizována prostřednictvím bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie

7. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie

   • Poznámka: Patří sem progestinové implantáty, nitroděložní tělíska (IUD), chirurgické (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů; vasektomie) nebo abstinence. Použití metod, jako jsou injekčně podávané progestin, kombinovaná perorální hormonální antikoncepce, kondomy a bránice, nebude přijatelné, pokud se používají samostatně, ale lze je zvážit, pokud se použijí v kombinaci s jinou metodou (například žena užívající kombinovanou perorální antikoncepci, pokud muž je sterilní, nebo pokud ona a její nesterilní muž používají dvoubariérovou metodu), po konzultaci s Ology Bioservices MM. Všichni muži budou muset po dobu trvání studie používat bariérovou metodu (kondomy).

8. Screeningové laboratorní testy jsou v normálních rozmezích nebo mimo normální rozmezí a hlavní zkoušející je nepovažuje za klinicky významné

   1. Pokud je analýza moči pomocí měrky abnormální, provede se kompletní analýza moči s mikroskopickým vyhodnocením a výsledky nahradí výsledky měrky pro krev, glukózu a bílkoviny.
   2. Menstruující ženy, které nesplňují kritéria pro zařazení kvůli pozitivnímu krevnímu testu v moči, mohou být znovu testovány po ukončení menstruace.
   3. Jiné laboratorní hodnoty, které jsou mimo rozsah způsobilosti, ale předpokládá se, že jsou způsobeny akutním stavem nebo odběrem nebo laboratorní chybou, lze jednou opakovat.
9. Test na drogy v moči je negativní
10. Dechový test nebo test na alkohol v krvi/slinách jsou negativní a subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu po dobu 2 dnů před podáním dávky a 2 dny před jakoukoli studijní návštěvou.
11. Souhlasíte s minimalizací rizika infekce SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza chronického zdravotního stavu, který by buď narušoval přesné posouzení cílů studie, nebo by zvýšil rizikový profil subjektu.
2. Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
3. Subjekty s diabetem
4. Subjekty s plicními chorobami, jako je COPD nebo astma
5. Anamnéza závažných alergických reakcí jakéhokoli typu na léky, včelí bodnutí, jídlo nebo faktory prostředí nebo přecitlivělost nebo reakce na imunoglobiny.
6. Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (např. opakované prokázání intervalu QTc > 450 milisekund)

7. Klinicky významný abnormální elektrokardiogram při screeningu.

   • Poznámka: Mezi klinicky významné abnormální výsledky EKG patří mimo jiné:

   kompletní levý nebo pravý svazkový blok; blokáda jiného komorového vedení; atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně; setrvalá ventrikulární arytmie; setrvalá síňová arytmie; dvě předčasné komorové kontrakce za sebou; vzor elevace ST pociťovaný v souladu se srdeční ischemií; nebo jakýkoli stav, který výzkumník studie považuje za klinicky významný

   • Nekompletní blokáda pravého raménka raménka není vylučující, pokud nejsou žádné abnormální nálezy na EKG a neexistuje žádná klinická anamnéza nebo důkazy při fyzikálním vyšetření, které by indikovaly srdeční onemocnění.
8. Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo HCV
9. Horečnaté onemocnění s teplotou ≥38 °C do 7 dnů po podání
10. Žena, která je těhotná nebo kojí
11. Darovat krev do 56 dnů od přihlášení
12. Známé alergické reakce na kteroukoli složku studijního produktu přítomnou ve formulaci nebo při zpracování, jak je uvedeno v brožuře pro zkoušejícího
13. Léčba jiným hodnoceným lékem do 28 dnů od podání
14. Léčba monoklonální protilátkou do 3 měsíců od zařazení
15. Pozitivní sérologické výsledky pro protilátky SARS-CoV-2 (neplatí pro kohortu 5).
16. Pozitivní výsledky testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT PCR) na SARS CoV 2
17. Příjem protilátky (např. TIG, VZIG, IVIG, IM gama globulin) nebo krevní transfuze do 6 měsíců nebo do 5 poločasů konkrétního podaného přípravku
18. Porucha nebo závislost na aktivním užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovaly dodržování požadavků studie
19. Užívání H1 antihistaminik nebo beta-blokátorů do 5 dnů od podání

20. Použití jakékoli zakázané medikace během 28 dnů před screeningem nebo plánované použití během období studie

    • Poznámka: Mezi zakázané léky patří imunosupresiva (kromě nesteroidních protizánětlivých léků [NSAIDS]); imunitní modulátory; orální kortikosteroidy (topické/intranazální steroidy jsou přijatelné); antineoplastická činidla
21. Jakákoli konkrétní podmínka, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast, protože by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu

22. Plánuje se přihlásit nebo je již zapojen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti hodnoceného přípravku kdykoli během období studie

    • Poznámka: Zahrnuje studie, které mají studijní zásah, jako je lék, biologický přípravek nebo zařízení

23. Je zaměstnancem nebo zaměstnancem studijního místa

    • Poznámka: Zaměstnanci nebo zaměstnanci pracoviště zahrnují hlavní výzkumníky a dílčí výzkumníky nebo zaměstnance, kteří jsou pod dohledem hlavního výzkumného pracovníka nebo dílčích výzkumných pracovníků
24. Obdrželi schválenou vakcínu proti COVID-19 (subjekty mohou dostat schválenou vakcínu proti COVID-19 po dokončení návštěvy 90. dne). Z kohorty 5 jsou vyloučeni jedinci, kteří dostali vakcínu COVID-19 během 14 dnů před zařazením.