Estudio de cóctel de anticuerpos monoclonales que se está probando para la prevención de COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado entendido y firmado
2. Hombre sano o mujer sana, no embarazada, no lactante
3. Voluntad de cumplir y estar disponible para todos los procedimientos del protocolo durante la duración del estudio.
4. Entre las edades de 18 y 55 años, inclusive el día de la dosificación
5. Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤35 kg/m2

6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la dosificación.

   • Nota: Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (> o = 1 año sin menstruación sin otra causa conocida o sospechada y FSH adecuadamente elevada) o esterilizada quirúrgicamente mediante ovariectomía bilateral o histerectomía

7. Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables durante la duración del estudio.

   • Nota: Estos incluyen implantes de progestina, dispositivos intrauterinos (DIU), quirúrgicos (histerectomía o ligadura de trompas; vasectomía) o abstinencia. El uso de métodos como inyectables de progestina, anticonceptivos hormonales orales combinados, condones y diafragmas no será aceptable cuando se usen solos, pero podrían considerarse, si se usan en combinación con otro método (por ejemplo, una mujer que usa anticonceptivos orales combinados si su pareja masculina es estéril, o si ella y su pareja masculina no estéril utilizan un método de doble barrera), previa consulta con el MM de Ology Bioservices. Todos los hombres deberán usar un método de barrera (condones) durante la duración del estudio.

8. Las pruebas de laboratorio de detección están dentro de los rangos normales o fuera de los rangos normales y el investigador principal no las considera clínicamente significativas.

   1. Si el análisis de orina con tira reactiva es anormal, se realizará un análisis de orina completo con evaluación microscópica y los resultados reemplazarán los resultados de la tira reactiva para sangre, glucosa y proteínas.
   2. Las mujeres que están menstruando y que fallan en los criterios de inclusión debido a una prueba de sangre en orina positiva pueden volver a analizarse después del cese de la menstruación.
   3. Otros valores de laboratorio que están fuera del rango de elegibilidad pero que se cree que se deben a una condición aguda oa un error de recolección o de laboratorio pueden repetirse una vez.
9. La prueba de drogas en orina es negativa
10. La prueba de alcoholemia o la prueba de alcohol en sangre/saliva es negativa y el sujeto acepta abstenerse de consumir alcohol durante un período de 2 días antes de la dosificación y 2 días antes de cualquier visita del estudio.
11. Acepte minimizar el riesgo de infección por SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de afección médica crónica que interferiría con la evaluación precisa de los objetivos del estudio o aumentaría el perfil de riesgo del sujeto.
2. Sujetos con enfermedad cardiovascular
3. Sujetos con diabetes
4. Sujetos con enfermedades pulmonares como EPOC o asma
5. Antecedentes de reacciones alérgicas graves de cualquier tipo a medicamentos, picaduras de abejas, alimentos o factores ambientales o hipersensibilidad o reacción a inmunoglobinas.
6. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos)

7. Electrocardiograma anormal clínicamente significativo en la selección.

   • Nota: Los resultados de ECG anormales clínicamente significativos incluyen, entre otros:

   bloqueo completo de rama derecha o izquierda; otro bloqueo de conducción ventricular; bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado; arritmia ventricular sostenida; arritmia auricular sostenida; dos contracciones ventriculares prematuras seguidas; patrón de elevación del ST que se siente consistente con isquemia cardíaca; o cualquier condición considerada clínicamente significativa por un investigador del estudio

   • El bloqueo incompleto de rama derecha del haz de His no es excluyente si no hay hallazgos ECG anormales y no hay antecedentes clínicos o evidencia en el examen físico que indique enfermedad cardíaca.
8. Resultados serológicos positivos para anticuerpos contra el VIH, HBsAg o VHC
9. Enfermedad febril con temperatura ≥38°C dentro de los 7 días posteriores a la dosificación
10. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando
11. Sangre donada dentro de los 56 días posteriores a la inscripción
12. Reacciones alérgicas conocidas a cualquiera de los componentes del producto del estudio presentes en la formulación o en el procesamiento, como se indica en el Folleto del investigador
13. Tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
14. Tratamiento con un anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
15. Resultados de serología positivos para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (No aplicable para la Cohorte 5).
16. Resultados positivos de una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT PCR) para SARS CoV 2
17. Recepción de anticuerpos (por ej. TIG, VZIG, IVIG, gammaglobulina IM) o transfusión de sangre dentro de los 6 meses o dentro de las 5 semividas del producto específico administrado
18. Trastorno activo por consumo de drogas o alcohol o dependencia que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio
19. Uso de antihistamínicos H1 o bloqueadores beta dentro de los 5 días posteriores a la dosificación

20. Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los 28 días anteriores a la selección o uso planificado durante el período de estudio

    • Nota: Los medicamentos prohibidos incluyen inmunosupresores (excepto los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE]); moduladores inmunes; corticosteroides orales (los esteroides tópicos/intranasales son aceptables); agentes antineoplásicos
21. Cualquier condición específica que, a juicio del investigador, impida la participación porque podría afectar la seguridad del sujeto.

22. Planea inscribirse o ya está inscrito en otro ensayo clínico que podría interferir con la evaluación de seguridad del producto en investigación en cualquier momento durante el período de estudio

    • Nota: Incluye ensayos que tienen una intervención de estudio, como un fármaco, producto biológico o dispositivo

23. ¿Es un empleado o personal del sitio de estudio

    • Nota: Los empleados o el personal del sitio incluyen los PI y los subinvestigadores o el personal supervisado por el PI o los subinvestigadores.
24. Recibió una vacuna COVID-19 aprobada (los sujetos pueden recibir una vacuna COVID-19 aprobada después de completar su visita del Día 90). Para la cohorte 5, se excluyen los sujetos que recibieron una vacuna COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.