Studio del cocktail di anticorpi monoclonali testato per la prevenzione del COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato compreso e firmato
2. Maschio sano o femmina sana, non gravida e non in allattamento
3. Disponibilità a rispettare ed essere disponibile per tutte le procedure del protocollo per la durata dello studio
4. Di età compresa tra 18 e 55 anni, compreso il giorno della somministrazione
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤35 kg/m2

6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della somministrazione.

   • Nota: una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in post-menopausa (> o = 1 anno senza mestruazioni senza altra causa nota o sospetta e FSH adeguatamente elevato) o sterilizzata chirurgicamente tramite ovariectomia bilaterale o isterectomia

7. Le femmine in età fertile e i maschi accettano di utilizzare una contraccezione accettabile per la durata dello studio

   • Nota: questi includono impianti progestinici, dispositivi intrauterini (IUD), interventi chirurgici (isterectomia o legatura delle tube; vasectomia) o astinenza. L'uso di metodi come progestinici iniettabili, contraccettivi ormonali orali combinati, preservativi e diaframmi non sarà accettabile se usati da soli, ma potrebbero essere presi in considerazione se usati in combinazione con un altro metodo (ad esempio, una donna che usa contraccettivi orali combinati se il suo partner maschile è sterile, o se lei e il suo partner maschile non sterile utilizzano un metodo a doppia barriera), previa consultazione con Ology Bioservices MM. Tutti i maschi dovranno utilizzare un metodo di barriera (preservativi) per tutta la durata dello studio

8. I test di laboratorio di screening rientrano nei range normali o al di fuori dei range normali e sono considerati clinicamente non significativi dal Principal Investigator

   1. Se l'analisi delle urine con il dipstick è anormale, verrà eseguita un'analisi delle urine completa con valutazione microscopica e i risultati sostituiranno i risultati del dipstick per sangue, glucosio e proteine.
   2. Le donne mestruate che non soddisfano i criteri di inclusione a causa di un test del sangue positivo sulle urine possono essere riesaminate dopo la cessazione delle mestruazioni.
   3. Altri valori di laboratorio che non rientrano nell'intervallo di ammissibilità ma che si ritiene siano dovuti a una condizione acuta o a un errore di raccolta o di laboratorio possono essere ripetuti una volta.
9. Lo screening antidroga sulle urine è negativo
10. Il test dell'etilometro o il test dell'alcool nel sangue/saliva è negativo e il soggetto accetta di astenersi dal consumo di alcol per un periodo di 2 giorni prima della somministrazione e 2 giorni prima di qualsiasi visita di studio.
11. Accetta di ridurre al minimo il rischio di infezione da SARS-CoV-2.

Criteri di esclusione:

1. Storia di condizione medica cronica che interferirebbe con la valutazione accurata degli obiettivi dello studio o aumenterebbe il profilo di rischio del soggetto.
2. Soggetti con malattie cardiovascolari
3. Soggetti con diabete
4. Soggetti con malattie polmonari come BPCO o asma
5. Storia di gravi reazioni allergiche di qualsiasi tipo a farmaci, punture di api, cibo o fattori ambientali o ipersensibilità o reazione alle immunoglobuline.
6. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 millisecondi)

7. Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo allo screening.

   • Nota: i risultati ECG anomali clinicamente significativi includono, ma non sono limitati a:

   blocco di branca sinistro o destro completo; altro blocco di conduzione ventricolare; blocco atrioventricolare (AV) di 2° o 3° grado; aritmia ventricolare sostenuta; aritmia atriale sostenuta; due contrazioni ventricolari premature consecutive; pattern di sopraslivellamento del tratto ST ritenuto coerente con l'ischemia cardiaca; o qualsiasi condizione ritenuta clinicamente significativa da uno sperimentatore dello studio

   • Il blocco di branca destra incompleto non è un'esclusione se non ci sono reperti ECG anormali e non c'è storia clinica o evidenza all'esame obiettivo che indichi una malattia cardiaca.
8. Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, HBsAg o HCV
9. Malattia febbrile con temperatura ≥38°C entro 7 giorni dalla somministrazione
10. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
11. Sangue donato entro 56 giorni dall'arruolamento
12. Reazioni allergiche note a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio presenti nella formulazione o nella lavorazione, come elencato nella brochure dello sperimentatore
13. Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla somministrazione
14. Trattamento con un anticorpo monoclonale entro 3 mesi dall'arruolamento
15. Risultati sierologici positivi per gli anticorpi SARS-CoV-2 (non applicabile per la coorte 5).
16. Risultati positivi da un test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT PCR) per SARS CoV 2
17. Ricezione di anticorpi (ad es. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobulina) o trasfusione di sangue entro 6 mesi o entro 5 emivite dal prodotto specifico somministrato
18. Disturbo attivo da uso di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
19. Uso di antistaminici H1 o beta-bloccanti entro 5 giorni dalla somministrazione

20. Uso di qualsiasi farmaco proibito entro 28 giorni prima dello screening o uso pianificato durante il periodo di studio

    • Nota: i farmaci proibiti includono gli immunosoppressori (ad eccezione dei farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]); modulatori immunitari; corticosteroidi orali (gli steroidi topici/intranasali sono accettabili); agenti antineoplastici
21. Qualsiasi condizione specifica che a giudizio dello sperimentatore preclude la partecipazione perché potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto

22. Prevede di iscriversi o è già iscritto a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale in qualsiasi momento durante il periodo di studio

    • Nota: Include le prove che hanno un intervento di studio come un farmaco, un biologico o un dispositivo

23. È un dipendente o uno staff del sito di studio

    • Nota: i dipendenti o il personale del sito includono i PI e i sub-investigatori o il personale che è supervisionato dal PI o dai sub-investigatori
24. Ha ricevuto un vaccino COVID-19 approvato (i soggetti possono ricevere un vaccino COVID-19 approvato dopo aver completato la visita del giorno 90). Per la Coorte 5, sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto un vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.