Badanie koktajlu przeciwciał monoklonalnych testowanego pod kątem zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana
2. Zdrowy samiec lub zdrowa, nieciężarna, niekarmiąca samica
3. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur protokołu i bycia dostępnymi przez cały czas trwania badania
4. W wieku od 18 do 55 lat włącznie w dniu podania
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤35 kg/m2

6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu przed podaniem dawki.

   • Uwaga: Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (> lub = 1 rok bez miesiączki bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny i odpowiednio podwyższonego FSH) lub została wysterylizowana chirurgicznie poprzez obustronne wycięcie jajników lub histerektomię

7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji w czasie trwania badania

   • Uwaga: Należą do nich implanty progestynowe, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), chirurgiczne (histerektomia lub podwiązanie jajowodów; wazektomia) lub abstynencja. Stosowanie metod, takich jak progestagen w postaci zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy i diafragmy nie jest dopuszczalne, jeśli są stosowane samodzielnie, ale można je rozważyć w połączeniu z inną metodą (na przykład u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, jeśli jej partner jest bezpłodny lub jeśli ona i jej niesterylny partner stosują metodę podwójnej bariery), po konsultacji z Ology Bioservices MM. Wszyscy mężczyźni będą musieli stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez cały czas trwania badania

8. Przesiewowe testy laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach lub poza normalnymi zakresami i zostały uznane przez głównego badacza za nieistotne klinicznie

   1. Jeśli analiza moczu za pomocą paska jest nieprawidłowa, zostanie przeprowadzona pełna analiza moczu z oceną mikroskopową, a wyniki zastąpią wyniki testu paskowego dla krwi, glukozy i białka.
   2. Miesiączkujące samice, które nie spełniają kryteriów włączenia z powodu dodatniego wyniku badania krwi w moczu, mogą zostać ponownie przebadane po ustaniu miesiączki.
   3. Inne wartości laboratoryjne, które są poza zakresem kwalifikowalności, ale uważa się, że są spowodowane ostrym stanem, pobraniem lub błędem laboratoryjnym, można powtórzyć raz.
9. Badanie moczu na obecność narkotyków jest negatywne
10. Test alkomatem lub test na obecność alkoholu we krwi/ślinie jest ujemny, a pacjent zgadza się powstrzymać się od spożywania alkoholu przez okres 2 dni przed podaniem dawki i 2 dni przed wizytą badawczą.
11. Zgadzam się, aby zminimalizować ryzyko zakażenia SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia przewlekłej choroby, która albo przeszkadzałaby w dokładnej ocenie celów badania, albo zwiększała profil ryzyka uczestnika.
2. Osoby z chorobami układu krążenia
3. Osoby z cukrzycą
4. Pacjenci z chorobami płuc, takimi jak POChP lub astma
5. Historia ciężkich reakcji alergicznych dowolnego typu na leki, użądlenia pszczół, pokarm lub czynniki środowiskowe lub nadwrażliwość lub reakcję na immunoglobiny.
6. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 milisekund)

7. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego.

   • Uwaga: Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki EKG obejmują między innymi:

   całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa; inny blok przewodzenia komorowego; blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia; utrzymująca się arytmia komorowa; utrzymująca się arytmia przedsionkowa; dwa przedwczesne skurcze komorowe z rzędu; wzór uniesienia odcinka ST odczuwany jako zgodny z niedokrwieniem mięśnia sercowego; lub jakikolwiek stan uznany przez badacza za istotny klinicznie

   • Niecałkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa nie wyklucza, jeśli nie ma nieprawidłowych wyników EKG i nie ma historii klinicznej ani dowodów w badaniu fizykalnym wskazujących na chorobę serca.
8. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV
9. Choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą ≥38°C w ciągu 7 dni od podania dawki
10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
11. Oddać krew w ciągu 56 dni od rejestracji
12. Znane reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników badanego produktu obecnych w preparacie lub w trakcie przetwarzania, zgodnie z listą w Broszurze Badacza
13. Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 28 dni od podania
14. Leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 3 miesięcy od włączenia
15. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał SARS-CoV-2 (nie dotyczy kohorty 5).
16. Pozytywne wyniki testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT PCR) w kierunku SARS CoV 2
17. Odbiór przeciwciał (np. TIG, VZIG, IVIG, IM gamma globulina) lub transfuzja krwi w ciągu 6 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego podanego produktu
18. Aktywne zaburzenie lub uzależnienie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
19. Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 lub beta-blokerów w ciągu 5 dni od przyjęcia dawki

20. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym użyciem w okresie badania

    • Uwaga: Zakazane leki obejmują leki immunosupresyjne (z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]); modulatory immunologiczne; doustne kortykosteroidy (dopuszczalne są miejscowe/donosowe steroidy); środki przeciwnowotworowe
21. Wszelkie szczególne warunki, które w ocenie badacza wykluczają udział, ponieważ mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników

22. Planuje zapisać się lub jest już zapisany do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego produktu w dowolnym momencie okresu badania

    • Uwaga: obejmuje badania, w których zastosowano interwencję badawczą, taką jak lek, lek biologiczny lub urządzenie

23. Jest pracownikiem lub personelem ośrodka badawczego

    • Uwaga: Pracownicy lub personel ośrodka obejmują PI i badaczy pomocniczych lub personel nadzorowany przez PI lub badaczy pomocniczych
24. Otrzymał zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 (pacjenci mogą otrzymać zatwierdzoną szczepionkę przeciwko COVID-19 po odbyciu wizyty w dniu 90). W przypadku Kohorty 5 osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed włączeniem, są wykluczone.