COVID-19 예방을 위해 테스트 중인 단클론항체 칵테일 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서 이해 및 서명
2. 건강한 남성 또는 건강한 비임신, 비수유 여성
3. 연구 기간 동안 모든 프로토콜 절차를 준수하고 이용하려는 의지
4. 투여 당일을 포함하여 18세 이상 55세 미만
5. 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤35kg/m2

6. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 투약 전 1일에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

   • 참고: 여성은 폐경 후(알려지거나 의심되는 원인 없이 월경 없이 > 또는 = 1년 이상, 적절하게 상승된 FSH) 또는 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술을 통해 외과적으로 불임 처리되지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

7. 가임 여성과 남성은 연구 기간 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

   • 참고: 여기에는 프로게스틴 이식, 자궁 내 장치(IUD), 수술(자궁절제술 또는 난관 결찰술, 정관 절제술) 또는 금욕이 포함됩니다. 프로게스틴 주사제, 복합 경구 호르몬 피임제, 콘돔, 격막 등의 방법은 단독으로 사용하는 경우에는 허용되지 않지만 다른 방법과 함께 사용하는 경우(예: 복합 경구 피임제를 사용하는 여성의 경우 남성 파트너가 불임인 경우 또는 그녀와 비멸균 남성 파트너가 이중 차단 방법을 사용하는 경우) Ology Bioservices MM과 상의한 후. 모든 남성은 연구 기간 동안 차단 방법(콘돔)을 사용해야 합니다.

8. 스크리닝 실험실 검사가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어났으며 주임 연구원이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.

   1. 딥스틱에 의한 소변검사가 비정상인 경우, 현미경 평가와 함께 완전한 소변검사가 수행되며 결과는 혈액, 포도당 및 단백질에 대한 딥스틱의 결과를 대체합니다.
   2. 소변 검사에서 양성 혈액으로 인해 포함 기준에 실패한 월경 중인 여성은 월경 중단 후 재검사를 받을 수 있습니다.
   3. 적격 범위를 벗어나지만 급성 상태 또는 수집 또는 실험실 오류로 인한 것으로 생각되는 기타 실험실 값은 한 번 반복될 수 있습니다.
9. 소변 약물 선별 검사는 음성입니다.
10. 음주 측정기 테스트 또는 혈액/타액 알코올 테스트는 음성이고 피험자는 투약 전 2일 및 연구 방문 전 2일 동안 알코올 소비를 삼가는 데 동의합니다.
11. SARS-CoV-2 감염 위험을 최소화하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 연구 목적의 정확한 평가를 방해하거나 피험자의 위험 프로필을 증가시키는 만성 의학적 상태의 병력.
2. 심혈관 질환이 있는 피험자
3. 당뇨병 환자
4. COPD 또는 천식과 같은 폐 질환이 있는 피험자
5. 약물, 벌침, 음식 또는 환경 요인에 대한 모든 유형의 중증 알레르기 반응 또는 면역글로빈에 대한 과민 또는 반응의 병력.
6. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450밀리초의 반복적인 증명)

7. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도.

   • 참고: 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   완전한 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록; 기타 심실 전도 차단; 2도 또는 3도 방실(AV) 차단; 지속적인 심실 부정맥; 지속적인 심방 부정맥; 연속 2회의 조기 심실 수축; 심장 허혈과 일치하는 것으로 느껴지는 ST 상승 패턴; 또는 연구 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 상태

   • 불완전한 우각차단은 비정상적인 ECG 소견이 없고 임상 병력이나 심장 질환을 나타내는 신체 검사상의 증거가 없는 경우 제외되지 않습니다.
8. HIV, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 결과
9. 투약 후 7일 이내 38°C 이상의 열성 질환
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
11. 등록 후 56일 이내 헌혈
12. 조사자 브로셔에 나열된 바와 같이 제형 또는 공정에 존재하는 임의의 연구 제품 성분에 대해 알려진 알레르기 반응
13. 투약 후 28일 이내에 다른 시험약으로 치료
14. 등록 후 3개월 이내에 단클론 항체로 치료
15. SARS-CoV-2 항체에 대한 양성 혈청 결과(코호트 5에는 적용되지 않음).
16. SARS CoV 2에 대한 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT PCR) 테스트에서 양성 결과
17. 항체 수신(예: TIG, VZIG, IVIG, IM 감마 글로불린) 또는 주어진 특정 제품의 6개월 이내 또는 5 반감기 이내 수혈
18. 조사자의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 장애 또는 의존성
19. 투여 후 5일 이내에 H1 항히스타민제 또는 베타 차단제 사용

20. 연구 기간 동안 스크리닝 또는 계획된 사용 전 28일 이내에 금지된 약물 사용

    • 참고: 금지된 약물에는 면역억제제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 제외); 면역 조절제; 경구 코르티코스테로이드(국소/비강내 스테로이드가 허용됨); 항종양제
21. 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 조사자의 판단에 참여를 배제하는 특정 조건

22. 연구 기간 중 언제라도 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 등록할 계획이거나 이미 등록되어 있는 경우

    • 참고: 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 같은 연구 개입이 있는 임상시험을 포함합니다.

23. 연구 기관 직원 또는 스태프입니다.

    • 참고: 현장 직원 또는 직원에는 PI 및 하위 조사자 또는 PI 또는 하위 조사자가 감독하는 직원이 포함됩니다.
24. 승인된 COVID-19 백신을 받았습니다(피험자는 90일 방문을 완료한 후 승인된 COVID-19 백신을 받을 수 있음). 코호트 5의 경우 등록 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 접종한 피험자는 제외됩니다.