Estudo de coquetel de anticorpos monoclonais sendo testado para a prevenção do COVID-19

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado entendido e assinado
2. Homem saudável ou mulher saudável, não grávida e não lactante
3. Vontade de cumprir e estar disponível para todos os procedimentos do protocolo durante o estudo
4. Entre os 18 e os 55 anos, inclusive no dia da administração
5. Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥18,5 e ≤35 kg/m2

6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 antes da administração.

   • Nota: Uma mulher é considerada em idade fértil a menos que esteja na pós-menopausa (> ou = 1 ano sem menstruação sem outra causa conhecida ou suspeita e FSH adequadamente elevado) ou esterilizada cirurgicamente através de ooforectomia bilateral ou histerectomia

7. Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​durante o estudo

   • Nota: Estes incluem implantes de progesterona, dispositivos intrauterinos (DIUs), cirúrgicos (histerectomia ou ligadura de trompas; vasectomia) ou abstinência. O uso de métodos como injetáveis ​​de progestógeno, contraceptivos hormonais orais combinados, preservativos e diafragmas não serão aceitáveis ​​quando usados ​​isoladamente, mas podem ser considerados se usados ​​em combinação com outro método (por exemplo, uma mulher usando contraceptivos orais combinados se ela parceiro masculino é estéril, ou se ela e seu parceiro masculino não estéril usam um método de dupla barreira), após consulta com o Ology Bioservices MM. Todos os homens serão obrigados a usar um método de barreira (preservativos) durante o estudo

8. Os testes laboratoriais de triagem estão dentro dos intervalos normais ou fora dos intervalos normais e considerados não clinicamente significativos pelo Investigador Principal

   1. Se o exame de urina por vareta for anormal, será realizado um exame de urina completo com avaliação microscópica e os resultados substituirão os resultados da vareta para sangue, glicose e proteína.
   2. Mulheres menstruadas que falham nos critérios de inclusão devido a um teste positivo de sangue na urina podem ser testadas novamente após a cessação da menstruação.
   3. Outros valores laboratoriais que estão fora do intervalo de elegibilidade, mas que se acredita serem devidos a uma condição aguda ou erro de coleta ou laboratório, podem ser repetidos uma vez.
9. A triagem de drogas na urina é negativa
10. O teste do bafômetro ou teste de álcool no sangue/saliva é negativo e o sujeito concorda em se abster do consumo de álcool por um período de 2 dias antes da dosagem e 2 dias antes de qualquer visita do estudo.
11. Concordar em minimizar o risco de infecção por SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

1. Histórico de condição médica crônica que interferiria na avaliação precisa dos objetivos do estudo ou aumentaria o perfil de risco do sujeito.
2. Indivíduos com doenças cardiovasculares
3. Indivíduos com diabetes
4. Indivíduos com doenças pulmonares, como DPOC ou asma
5. História de reações alérgicas graves de qualquer tipo a medicamentos, picadas de abelha, alimentos ou fatores ambientais ou hipersensibilidade ou reação a imunoglobulinas.
6. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos)

7. Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo na triagem.

   • Nota: resultados de ECG anormais clinicamente significativos incluem, mas não se limitam a:

   bloqueio completo de ramo esquerdo ou direito; outro bloqueio de condução ventricular; bloqueio atrioventricular (AV) de 2º ou 3º grau; arritmia ventricular sustentada; arritmia atrial sustentada; duas contrações ventriculares prematuras consecutivas; padrão de elevação do segmento ST consistente com isquemia cardíaca; ou qualquer condição considerada clinicamente significativa por um investigador do estudo

   • O bloqueio incompleto do ramo direito não é excludente se não houver achados eletrocardiográficos anormais e não houver história clínica ou evidência no exame físico que indique doença cardíaca.
8. Resultados positivos de sorologia para anticorpos HIV, HBsAg ou HCV
9. Doença febril com temperatura ≥38°C dentro de 7 dias após a administração
10. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando
11. Doou sangue até 56 dias após a inscrição
12. Reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos componentes do produto do estudo presentes na formulação ou no processamento, conforme listado no Folheto do Investigador
13. Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 28 dias após a administração
14. Tratamento com um anticorpo monoclonal dentro de 3 meses após a inscrição
15. Resultados de sorologia positivos para anticorpos SARS-CoV-2 (não aplicável para Coorte 5).
16. Resultados positivos de um teste de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT PCR) para SARS CoV 2
17. Recebimento de anticorpo (por exemplo TIG, VZIG, IVIG, gamaglobulina IM) ou transfusão de sangue dentro de 6 meses ou dentro de 5 meias-vidas do produto específico administrado
18. Transtorno ou dependência por uso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
19. Uso de anti-histamínicos H1 ou betabloqueadores dentro de 5 dias após a administração

20. Uso de qualquer medicamento proibido dentro de 28 dias antes da triagem ou uso planejado durante o período do estudo

    • Nota: Medicamentos proibidos incluem imunossupressores (exceto anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]); moduladores imunológicos; corticosteroides orais (esteróides tópicos/intranasais são aceitáveis); agentes antineoplásicos
21. Qualquer condição específica que, no julgamento do investigador, impeça a participação porque pode afetar a segurança do sujeito

22. Planeja se inscrever ou já está inscrito em outro estudo clínico que possa interferir na avaliação de segurança do produto experimental a qualquer momento durante o período do estudo

    • Nota: Inclui ensaios que têm uma intervenção do estudo, como um medicamento, biológico ou dispositivo

23. É funcionário ou funcionário do local de estudo

    • Observação: Funcionários ou funcionários do local incluem PIs e subinvestigadores ou funcionários supervisionados pelo PI ou Subinvestigadores
24. Recebeu uma vacina COVID-19 aprovada (os indivíduos podem receber uma vacina COVID-19 aprovada após completar a visita do Dia 90). Para a Coorte 5, os indivíduos que receberam uma vacina COVID-19 dentro de 14 dias antes da inscrição são excluídos.