Tutkimus monoklonaalisesta vasta-ainecocktailista, jota testataan COVID-19:n ehkäisyyn
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Resilience Government Services, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen korotustutkimus ADM03820:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosten nostotutkimus, jossa arvioidaan ADM03820:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä terveille aikuisille IM-injektioina COVID-19:n ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvavien ADM03820:n IM-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla.
Toissijaisia tavoitteita ovat farmakokineettisten ominaisuuksien ja immunogeenisyyden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu
- Terve uros tai terve, ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen
- Halukkuus noudattaa ja olla käytettävissä kaikissa protokollamenettelyissä tutkimuksen ajan
- Ikä 18-55, mukaan lukien annostuspäivä
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤35 kg/m2
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen annostelua.
- Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi jos hän on postmenopausaalisella (> tai = 1 vuosi ilman kuukautisia ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä ja sopivasti kohonnut FSH) tai kirurgisesti steriloitu molemminpuolisella munan- tai kohdunpoistolla.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Huomautus: Näitä ovat progestiini-istutteet, kohdunsisäiset laitteet (IUD), kirurgiset (kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio; vasektomia) tai abstinenssi. Sellaisten menetelmien, kuten injektoitavat progestiinivalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, kondomit ja kalvot, käyttöä ei hyväksytä yksinään käytettäessä, mutta niitä voidaan harkita, jos niitä käytetään yhdessä toisen menetelmän kanssa (esimerkiksi jos nainen käyttää yhdistelmäehkäisyvalmisteita mieskumppani on steriili tai jos hän ja hänen ei-steriili mieskumppaninsa käyttävät kaksoisestemenetelmää) Ology Bioservices MM:n kanssa kuultuaan. Kaikkien miesten on käytettävä estemenetelmää (kondomia) tutkimuksen ajan
Seulontalaboratoriokokeet ovat normaaleiden rajojen sisällä tai niiden ulkopuolella, ja päätutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä
- Jos mittatikulla tehty virtsan analyysi on epänormaali, suoritetaan täydellinen virtsan mikroskooppinen analyysi, ja tulokset korvaavat mittatikun tulokset veren, glukoosin ja proteiinin osalta.
- Kuukautiset naiset, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä positiivisen verinäytteen vuoksi, voidaan testata uudelleen kuukautisten päättymisen jälkeen.
- Muut laboratorioarvot, jotka ovat kelpoisuusrajojen ulkopuolella, mutta joiden uskotaan johtuvan akuutista tilasta tai keräyksestä tai laboratoriovirheestä, voidaan toistaa kerran.
- Virtsan lääkenäyttö on negatiivinen
- Alkometritesti tai veren/syljen alkoholitesti on negatiivinen ja koehenkilö sitoutuu pidättymään alkoholin käytöstä 2 päivää ennen annosta ja 2 päivää ennen tutkimuskäyntiä.
- Minimoi SARS-CoV-2-tartunnan riski.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen sairaus, joka joko häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia tai lisäisi tutkittavan riskiprofiilia.
- Koehenkilöt, joilla on sydän- ja verisuonitauteja
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus, kuten keuhkoahtaumatauti tai astma
- Aiemmat vakavat allergiset reaktiot lääkkeille, mehiläisen pistoille, ruoalle tai ympäristötekijöille tai yliherkkyys tai reaktio immunoglobiineille.
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia)
Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa.
- Huomautus: Kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-tuloksia ovat muun muassa:
täydellinen vasen tai oikea nippuhaara; muut kammio johtuminen estää; 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos; jatkuva ventrikulaarinen rytmihäiriö; pitkäkestoinen eteisrytmihäiriö; kaksi ennenaikaista kammio- supistusta peräkkäin; ST-tason nousun kuvio, joka tuntui olevan yhdenmukainen sydämen iskemian kanssa; tai mikä tahansa tila, jonka tutkimuksen tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Epätäydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos ei ole poissulkeva, jos EKG-löydöksiä ei ole epänormaalia eikä kliinistä historiaa tai fyysisessä tarkastuksessa ole näyttöä sydänsairaudesta.
- Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-vasta-aineille
- Kuumesairaus, jonka lämpötila on ≥ 38°C 7 päivän sisällä annostelusta
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää
- Luovutettu verta 56 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnetut allergiset reaktiot jollekin valmisteessa tai käsittelyssä olevasta tutkimustuotteen komponentista, jotka on lueteltu tutkijan esitteessä
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa annostelusta
- Hoito monoklonaalisella vasta-aineella 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Positiiviset serologiset tulokset SARS-CoV-2-vasta-aineille (Ei koske kohorttia 5).
- Positiiviset tulokset SARS CoV 2 -taudin käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestistä (RT PCR)
- Vasta-aineen vastaanotto (esim. TIG, VZIG, IVIG, IM gammaglobuliini) tai verensiirto 6 kuukauden tai 5:n puoliintumisajan kuluessa tietyn tuotteen antamisesta
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttöhäiriö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- H1-antihistamiinien tai beetasalpaajien käyttö 5 päivän kuluessa annostelusta
Kielletyn lääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- Huomautus: Kiellettyihin lääkkeisiin kuuluvat immunosuppressiiviset lääkkeet (paitsi ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID]); immuunimodulaattorit; oraaliset kortikosteroidit (paikalliset/intranasaaliset steroidit ovat hyväksyttäviä); antineoplastiset aineet
- Mikä tahansa erityisehto, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen
Aikoo ilmoittautua tai on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tutkimustuotteen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana
- Huomautus: Sisältää kokeet, joissa on tutkimusinterventio, kuten lääke, biologinen aine tai laite
Onko opiskelupaikan työntekijä tai henkilökunta
- Huomautus: Työpaikan työntekijöitä tai henkilökuntaa ovat PI:t ja osatutkijat tai henkilöstö, jota valvovat PI tai osatutkijat
- Sai hyväksytyn COVID-19-rokotteen (koehenkilöt voivat saada hyväksytyn COVID-19-rokotteen 90. päivän vierailunsa jälkeen). Kohortti 5:stä poissuljetaan henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: 150 mg IM-injektio vaikuttavaa lääkettä tai lumelääkettä
Kohortin 1 koehenkilöt saavat 150 mg:n annoksen im-injektiona joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Kohortti 1 annostelee 8 potilasta aktiivista lääkettä ja 2 koehenkilöä lumelääkettä |
Plasebo
ADM03820 on 1:1 seos kahdesta ihmisen IgG1:tä ei-kilpailevasta sitoutuvasta SARS-CoV-2-vasta-aineesta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: 300 mg aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen im-injektio
Kohortin 2 koehenkilöt saavat 300 mg IM-injektion joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Kohortti 2 annostelee 8 potilasta aktiivista lääkettä ja 2 koehenkilöä lumelääkettä. |
Plasebo
ADM03820 on 1:1 seos kahdesta ihmisen IgG1:tä ei-kilpailevasta sitoutuvasta SARS-CoV-2-vasta-aineesta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: 300 mg:n im-injektio vaikuttavaa lääkettä tai lumelääkettä
Kohortin 3 koehenkilöt saavat 300 mg IM-injektion joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Kohortti 3 annostelee 8 potilasta aktiivista lääkettä ja 2 kohdetta lumelääkettä |
Plasebo
ADM03820 on 1:1 seos kahdesta ihmisen IgG1:tä ei-kilpailevasta sitoutuvasta SARS-CoV-2-vasta-aineesta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: 300 mg:n im-injektio vaikuttavaa lääkettä tai lumelääkettä
Kohortin 4 koehenkilöt saavat 300 mg IM-injektion joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Kohortti 4 annostelee 8 potilasta aktiivista lääkettä ja 2 kohdetta lumelääkettä |
Plasebo
ADM03820 on 1:1 seos kahdesta ihmisen IgG1:tä ei-kilpailevasta sitoutuvasta SARS-CoV-2-vasta-aineesta
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: 600 mg aktiivisen lääkkeen tai lumelääkkeen im-injektio
Kohortin 5 koehenkilöt saavat 600 mg IM-injektion joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä. Kohortti 5 annostelee 8 potilasta aktiivista lääkettä ja 2 koehenkilöä lumelääkettä |
Plasebo
ADM03820 on 1:1 seos kahdesta ihmisen IgG1:tä ei-kilpailevasta sitoutuvasta SARS-CoV-2-vasta-aineesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia ADM03820: n hallinnon jälkeen lopulliseen vierailuun
Aikaikkuna: 540 päivää kohorttien 1-4, 365 päivää kohortille 5 ja enintään 540 päivää lumelääkkeelle
|
Määritä SAE: ien lukumäärä annostuksen jälkeen viimeisen vierailun kautta
|
540 päivää kohorttien 1-4, 365 päivää kohortille 5 ja enintään 540 päivää lumelääkkeelle
|
|
Osallistujien lukumäärä AES: llä ADM03820: n hallinnon jälkeen viimeiselle vierailulle
Aikaikkuna: 540 päivää kohorttien 1-4, 365 päivää kohortille 5 ja enintään 540 päivää lumelääkkeelle
|
Määritä AE: ien lukumäärä annoksen jälkeen
|
540 päivää kohorttien 1-4, 365 päivää kohortille 5 ja enintään 540 päivää lumelääkkeelle
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutoksia fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa, elintärkeät merkit ja kliinisen turvallisuuden laboratorion arvot ADM03820: n antamisen jälkeen lopulliseen vierailuun
Aikaikkuna: 540 päivää
|
Näihin tietoihin sisältävien osallistujien lukumäärä on niitä, joilla oli kliinisesti merkittäviä fysikaalisia tutkimuksia, elintärkeitä merkkejä ja kliinisen turvallisuuden laboratorion arvoja ADM03820: n antamisen jälkeen lopulliseen vierailuun.
|
540 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADM03820: n kokonaisvasta-aineiden piikkien plasmapitoisuuden (CMAX) arviointi mitattuna entsyymissä olevilla immunosorbenttimääritysmenetelmillä (ELISA), joka on suunniteltu monoklonaaliseen vasta-aineeseen lääkeainetuotteessa (kohortit 1-2).
Aikaikkuna: Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
|
|
ADM03820: n kokonaisvasta-aineiden TMAX: n arviointi mitattuna entsyymiin kytketyillä immunosorbenttimääritysmenetelmillä (ELISA), joka on suunniteltu lääkeainetuotteen monoklonaaliseen vasta-aineeseen (kohortit 1-2).
Aikaikkuna: Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
|
|
ADM03820: n kokonaisvasta-aineiden plasmapitoisuuden (AUC (0-T)) arviointi mitattuna entsyymissä kytketyillä immunosorbenttimääritysmenetelmillä (ELISA), joka on suunniteltu lääkkeen kokonaisvasta-aineeseen (kohortit 1-2).
Aikaikkuna: Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
|
|
Plasmapitoisuuden (CMAX) arviointi jokaiselle ADM03820: n monoklonaalisesta vasta-aineesta mitattuna entsyymissä kytketyillä immunosorbenttimääritysmenetelmillä (ELISA), joka on suunniteltu lääkeainetuotteessa (kohortit 3-5) kokonaismääräisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin.
Aikaikkuna: Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
|
|
TMAX: n arviointi jokaiselle ADM03820: n monoklonaaliselle vasta-aineelle mitattuna entsyymisidotetuilla immunosorbenttimääritysmenetelmillä (ELISA), joka on suunniteltu monoklonaaliseen vasta-aineeseen lääkeainetuotteessa (kohortit 3-5).
Aikaikkuna: Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
|
|
Plasmakonsentraation (AUC (0-T)) alueen arviointi jokaiselle ADM03820: n monoklonaalisesta vasta-aineesta mitattuna entsyymissä kytketyillä immunosorbenttimääritysmenetelmillä (ELISA), joka on suunniteltu monoklonaaliseen vasta-aineen kokonaistuotteeseen (kohortit 3-5).
Aikaikkuna: Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
Ennakko, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen ja päivinä 3, 4, 8, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 ja 365
|
|
|
Anti-huumeiden vasta-aine (ADA) -tasojen läsnäolo
Aikaikkuna: Ennakko ja päivä 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180
|
Tässä lopputuloksessa tarkastellaan osallistujien kokonaismäärää, joilla oli ADA -tasot kussakin ajankohdassa
|
Ennakko ja päivä 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150 ja 180
|
|
SARS-COV-2 RT-PCR: n positiivisten oireenmukaisten sairauksien kanssa tapahtuvien osallistujien lukumäärä, joka esiintyy annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
SARS-COV-2 RT-PCR-positiivisten tai kriittisten oireenmukaisten sairauksien jälkeen tapahtuvien SARS-COV-2 RT-PCR
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
Annostuksen jälkeen tapahtuvien osallistujien lukumäärä, joilla on COVID-19: n liittyvät päivystysosastovierailut
Aikaikkuna: 365 päivää
|
365 päivää
|
|
|
ADM03820: n neutraloivien vasta -ainepitoisuuksien läsnäolo mitattuna mikroneutralisaatiomenetelmillä (MN)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADM03820-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .