鏡視下回旋腱板修復後のフォトバイオモジュレーションレーザー治療 (LLL&RotC01)
2022年4月27日 更新者：Erika Carmel ltd
関節鏡視下回旋筋腱板修復後の疼痛および機能性に対する B-Cure レーザー治療の有効性の評価：前向き二重盲検無作為化偽対照臨床試験
回旋筋腱板手術後のリハビリテーションは、高いレベルの痛み、可動域の制限、および生活の質の低下を特徴としています。
この研究の目的は、回旋筋腱板関節鏡視下手術後のリハビリ中の痛みの軽減、機能の向上、および生活の質の改善のために、標準的なケアに加えて、B-Cure レーザー フォトバイオモジュレーション家庭用デバイスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ローテーターカフ関節鏡検査を受ける予定の患者は、標準的なケアに加えて、自宅で自己適用するためのアクティブまたは偽のデバイスを受け取るように無作為化されます。 患者は、クリニックで最大5回の訪問に招待されます：ベースライン（手術前）、術後1日目、および手術後1、3、およびオプションで6か月。 評価には、身体検査、身体活動テスト、可動域測定、コンスタント スコア、赤外線画像、視覚的アナログ スケールによる主観的疼痛レベル、機能および生活の質に関する質問票を含む患者報告の結果が含まれます。
この研究の仮説は、患者が自宅で適用する B-Cure レーザー治療は、標準的なケアよりも痛みを軽減し、治癒を促進し、それによって回旋筋腱板鏡視下手術後のリハビリテーション プロセスを改善できるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Nazareth、イスラエル
- Holy Family Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～65歳
- 男性または女性
- ローテーターカフの完全または部分的な断裂
- 保存療法（注射、投薬、理学療法）の失敗によりRCASを受ける予定
- 完全なプロトコルを実行する意思がある
- インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する
- さまざまなアンケートを理解し、完了することができる
除外基準:
- -予定されたすべての研究訪問の完了を含む研究の要件に協力したくない、または協力できない
- -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加
- -研究期間中に選択的医療処置を受ける予定があり、研究を妨げるとPIが判断した
- 妊娠中
- 自宅にフォトバイオモジュレーション（低レベルレーザー）装置があるか、以前に肩の痛みにフォトバイオモジュレーションを使用したことがあります
- 光に対する感度に影響を与える可能性のある薬、ハーブサプリメント、香水、または化粧品の使用
- 変形性関節症がある
- その他の慢性的な痛みの状態: 線維筋痛症、背中の手術の失敗、背中の痛み
- 無血管性壊死
- 関節リウマチ
- 大うつ病、統合失調症、双極性障害などの精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタンダード＋ビーキュアプロ
Standard + B-Cure Pro グループの被験者は、標準的なケアを受け、さらに自宅で B-Cure デバイスを使用して自己治療します。
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B-Cure レーザー Pro は、250mW の電力出力と 5J/ のエネルギー線量で 1X4.5 cm2 の領域にわたって近赤外線 (808nm) で光を放出するポータル、非侵襲性、低レベルのレーザー治療装置です。分。
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偽コンパレータ：スタンダード + シャム
標準+シャムグループの被験者は標準的なケアを受け、さらにシャムB-Cureデバイスを使用して自宅で自己治療します
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疑似デバイスは、B-Cure Pro と外観が同一であり、同じ誘導光を発しますが、治療用の近赤外線を発しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASによる痛みのレベルのベースラインからの変化
時間枠：術後1ヶ月
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被験者の痛みの評価は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。0 は「痛みなし」、100 は「耐えられない痛み」です。
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術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能のベースラインからの変化 (一定のスコア)
時間枠：術後1ヶ月
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臨床医が肩の機能を評価するために使用する CONSTANT スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、関数の品質が高くなります。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marwan Hadad, MD、Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月27日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。