Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie lasertherapie na arthroscopische rotator cuff reparatie (LLL&RotC01)

27 april 2022 bijgewerkt door: Erika Carmel ltd

Evaluatie van de werkzaamheid van B-Cure laserbehandeling op pijn en functionaliteit na arthroscopische rotator cuff reparatie: een prospectieve dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie

Revalidatie na een rotator cuff-operatie wordt gekenmerkt door veel pijn, beperkt bewegingsbereik en verminderde kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is het evalueren van het B-Cure laserfotobiomodulatieapparaat voor thuisgebruik naast de standaardzorg, voor de vermindering van pijn, verbetering van de functionaliteit en verbetering van de levenskwaliteit tijdens revalidatie na arthroscopische chirurgie van de rotatorcuff.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die van plan zijn een rotatorcuff-artroscopie te ondergaan, worden gerandomiseerd om naast de standaardzorg actieve of schijnapparaten te krijgen die ze zelf thuis kunnen aanbrengen. Patiënten worden uitgenodigd voor maximaal 5 bezoeken aan de kliniek: basislijn (vóór de operatie), postoperatieve dag 1 en 1, 3 en optioneel 6 maanden na de operatie. Evaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, fysieke activiteitstests, bewegingsbereikmetingen, constante score, thermische beeldvorming en door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder subjectief pijnniveau door visuele analoge schaal, functionele en kwaliteit van leven vragenlijsten.

De onderzoekshypothese is dat B-Cure laserbehandelingen, thuis toegepast door de patiënt, pijn kunnen verminderen en genezing kunnen versnellen ten opzichte van standaardzorg, waardoor het revalidatieproces na artroscopische chirurgie aan de rotatorcuff wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-65
  • Mannen of vrouwen
  • Volledige of gedeeltelijke scheur in de rotator cuff
  • Gepland om RCAS te ondergaan vanwege falen van conservatieve therapie (injecties, medicatie, fysiotherapie)
  • Is bereid het volledige protocol uit te voeren
  • Vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en dateren
  • De verschillende vragenlijsten kunnen begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het voltooien van alle geplande studiebezoeken
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor de screening
  • Gepland om een ​​electieve medische procedure te ondergaan tijdens het tijdsbestek van de studie die de studie zal verstoren, zoals geacht door de PI
  • Zwanger
  • Heeft thuis een apparaat voor fotobiomodulatie (low level laser) of heeft eerder fotobiomodulatie gebruikt voor schouderpijn
  • Gebruik van medicijnen, kruidensupplementen, parfums of cosmetica die de gevoeligheid voor licht kunnen beïnvloeden
  • Heeft artrose
  • Andere chronische pijnaandoeningen: fibromyalgie, mislukte rugoperatie, rugpijn
  • Avasculaire necrose
  • Reumatoïde artritis
  • Psychische stoornissen, waaronder ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard + B-Cure Pro
Proefpersonen uit de groep Standaard + B-Cure Pro krijgen standaardzorg en behandelen zichzelf daarnaast thuis met het B-Cure-apparaat
Apparaat: B Cure Pro
De B-Cure laser Pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor lasertherapie op laag niveau, dat licht uitzendt in het nabije infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 5 J/ min.
Sham-vergelijker: Standaard + schijnvertoning
Proefpersonen uit de Standard + Sham-groep krijgen standaardzorg en behandelen zichzelf bovendien thuis met het sham B-Cure-apparaat
Apparaat: Schijnvertoning
Het schijnapparaat is uiterlijk identiek aan de B-Cure Pro en straalt hetzelfde leidende licht uit, maar zendt niet de therapeutische nabij-infraroodstralen uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pijnniveau door VAS
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De beoordeling van pijn door de proefpersoon zal worden geëvalueerd met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS), waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ondraaglijke pijn".
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in functionaliteit (CONSTANT-score)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
De CONSTANT-score die door clinici wordt gebruikt om de functionaliteit van de schouder te beoordelen. Het bereik van de score is 0-100. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van de functie.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Medewerkers

Holy Family Hospital, Methuen, MA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFH-219-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff tranen

Klinische onderzoeken op Schijnvertoning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren