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Thérapie au laser par photobiomodulation après réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (LLL&RotC01)

27 avril 2022 mis à jour par: Erika Carmel ltd

Évaluation de l'efficacité du traitement au laser B-Cure sur la douleur et la fonctionnalité après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs : une étude clinique prospective en double aveugle, randomisée et contrôlée par simulation

La rééducation après une chirurgie de la coiffe des rotateurs se caractérise par des niveaux élevés de douleur, une amplitude de mouvement limitée et une qualité de vie réduite. Le but de cette étude est d'évaluer le dispositif de photobiomodulation laser B-Cure à usage domestique en complément des soins standards, pour la réduction de la douleur, l'augmentation de la fonctionnalité et l'amélioration de la qualité de vie lors de la rééducation suite à une chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une arthroscopie de la coiffe des rotateurs seront randomisés pour recevoir des dispositifs actifs ou fictifs pour une auto-application à domicile en plus des soins standard. Les patients seront invités à un maximum de 5 visites à la clinique : initiale (avant la chirurgie), jour postopératoire 1, et 1, 3 et éventuellement 6 mois après la chirurgie. Les évaluations comprendront un examen physique, des tests d'activité physique, des mesures d'amplitude de mouvement, un score de Constant, une imagerie thermique et des résultats rapportés par les patients, y compris le niveau de douleur subjectif par échelle visuelle analogique, des questionnaires fonctionnels et de qualité de vie.

L'hypothèse de l'étude est que les traitements au laser B-Cure, appliqués à domicile par le patient, peuvent réduire la douleur et accélérer la guérison par rapport aux soins standards, améliorant ainsi le processus de rééducation après une chirurgie arthroscopique de la coiffe des rotateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Nazareth, Israël
        • Holy Family Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40-65 ans
  • Hommes ou femmes
  • Rupture totale ou partielle de la coiffe des rotateurs
  • Prévu pour subir un RCAS en raison de l'échec d'un traitement conservateur (injections, médicaments, physiothérapie)
  • Est prêt à exécuter le protocole complet
  • Signer et dater volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Être capable de comprendre et de remplir les différents questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas ou ne peut pas coopérer avec les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de toutes les visites d'étude prévues
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Prévu pour subir une procédure médicale élective pendant la durée de l'étude qui interférera avec l'étude comme jugé par le PI
  • Enceinte
  • A un appareil de photobiomodulation (laser de bas niveau) à la maison ou a déjà utilisé la photobiomodulation pour la douleur à l'épaule
  • Utilisation de médicaments, de suppléments à base de plantes, de parfums ou de cosmétiques pouvant affecter la sensibilité à la lumière
  • A de l'arthrose
  • Autres affections douloureuses chroniques : fibromyalgie, échec de la chirurgie du dos, maux de dos
  • Nécrose vasculaire
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Troubles psychiatriques, y compris dépression majeure, schizophrénie, maladie bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard + B-Cure Pro
Les sujets du groupe Standard + B-Cure Pro recevront des soins standard et en plus s'auto-traiteront à domicile avec l'appareil B-Cure
Dispositif: B-Cure Pro
Le laser B-Cure Pro est un appareil de thérapie laser portail, non invasif et de bas niveau, qui émet de la lumière dans le proche infrarouge (808 nm) sur une surface de 1X4,5 cm2 avec une puissance de sortie de 250 mW et une dose d'énergie de 5J/ min.
Comparateur factice: Standard + Sham
Les sujets du groupe Standard + Sham recevront des soins standard et s'auto-traiteront en plus à la maison avec le dispositif fictif B-Cure
Dispositif: Faux
Le dispositif factice est extérieurement identique au B-Cure Pro et émet la même lumière de guidage, mais n'émet pas les rayons infrarouges proches thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de douleur selon l'EVA
Délai: 1 mois post-opératoire
L'évaluation de la douleur par le sujet sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 correspond à "aucune douleur" et 100 à une "douleur intolérable".
1 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonctionnalité par rapport à la ligne de base (score CONSTANT)
Délai: 1 mois post-opératoire
Le score CONSTANT utilisé pour évaluer la fonctionnalité de l'épaule par les cliniciens. La plage du score est de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de la fonction est élevée.
1 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erika Carmel ltd

Collaborateurs

Holy Family Hospital, Methuen, MA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFH-219-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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