Photobiomodulations-Lasertherapie nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette (LLL&RotC01)
27. April 2022 aktualisiert von: Erika Carmel ltd
Bewertung der Wirksamkeit der B-Cure-Laserbehandlung auf Schmerzen und Funktionalität nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie
Die Rehabilitation nach einer Operation der Rotatorenmanschette ist gekennzeichnet durch starke Schmerzen, eingeschränkte Bewegungsfreiheit und verminderte Lebensqualität.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des B-Cure-Laser-Photobiomodulationsgeräts für den Heimgebrauch zusätzlich zur Standardversorgung zur Schmerzlinderung, Erhöhung der Funktionalität und Verbesserung der Lebensqualität während der Rehabilitation nach einer arthroskopischen Operation der Rotatorenmanschette.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine Arthroskopie der Rotatorenmanschette geplant ist, werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur Standardversorgung aktive oder Scheingeräte zur Selbstanwendung zu Hause. Die Patienten werden zu bis zu 5 Besuchen in der Klinik eingeladen: Baseline (vor der Operation), postoperativer Tag 1 und 1, 3 und optional 6 Monate nach der Operation. Die Bewertungen umfassen körperliche Untersuchung, körperliche Aktivitätstests, Bewegungsbereichsmessungen, Constant Score, Wärmebildgebung und vom Patienten gemeldete Ergebnisse, einschließlich subjektiver Schmerzpegel nach visueller Analogskala, Funktions- und Lebensqualitätsfragebögen.
Die Studienhypothese ist, dass B-Cure-Laserbehandlungen, die vom Patienten zu Hause angewendet werden, Schmerzen lindern und die Heilung im Vergleich zur Standardbehandlung beschleunigen können, wodurch der Rehabilitationsprozess nach einer arthroskopischen Operation der Rotatorenmanschette verbessert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-65
- Mann oder Frau
- Vollständiger oder teilweiser Riss der Rotatorenmanschette
- Geplante RCAS wegen Versagen einer konservativen Therapie (Injektionen, Medikamente, Physiotherapie)
- Ist bereit, das vollständige Protokoll durchzuführen
- Unterschreiben und datieren Sie freiwillig eine Einwilligungserklärung
- Die verschiedenen Fragebögen verstehen und ausfüllen können
Ausschlusskriterien:
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller geplanten Studienbesuche
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Geplant, sich während des Studienzeitraums einem elektiven medizinischen Verfahren zu unterziehen, das die Studie nach Ansicht des PI beeinträchtigen wird
- Schwanger
- Hat ein Photobiomodulationsgerät (Low-Level-Laser) zu Hause oder hat zuvor Photobiomodulation bei Schulterschmerzen verwendet
- Verwendung von Medikamenten, Kräuterzusätzen, Parfums oder Kosmetika, die die Lichtempfindlichkeit beeinträchtigen können
- Hat Arthrose
- Andere chronische Schmerzzustände: Fibromyalgie, fehlgeschlagene Rückenoperation, Rückenschmerzen
- Avaskuläre Nekrose
- Rheumatoide Arthritis
- Psychiatrische Erkrankungen einschließlich Major Depression, Schizophrenie, bipolare Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard + B-Cure Pro
Probanden aus der Gruppe Standard + B-Cure Pro erhalten eine Standardversorgung und werden zusätzlich zu Hause mit dem B-Cure-Gerät selbst behandelt
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Der B-Cure Laser Pro ist ein Portal, nicht-invasives Low-Level-Lasertherapiegerät, das Licht im nahen Infrarot (808 nm) über eine Fläche von 1 x 4,5 cm2 mit einer Ausgangsleistung von 250 mW und einer Energiedosis von 5 J/ Mindest.
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Schein-Komparator: Standard + Schein
Probanden aus der Standard + Sham-Gruppe erhalten eine Standardversorgung und werden zusätzlich zu Hause mit dem Schein-B-Cure-Gerät selbst behandelt
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Das Scheingerät ist äußerlich identisch mit dem B-Cure Pro und emittiert das gleiche Führungslicht, emittiert jedoch nicht die therapeutischen Nahinfrarotstrahlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schmerzniveaus nach VAS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die Beurteilung des Schmerzes durch das Subjekt wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "unerträglicher Schmerz" ist.
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Funktionalität gegenüber dem Ausgangswert (KONSTANTE Punktzahl)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Der CONSTANT-Score, der von Ärzten zur Beurteilung der Funktionalität der Schulter verwendet wird.
Der Bereich der Punktzahl ist 0-100.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Qualität der Funktion.
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFH-219-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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