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Terapia láser de fotobiomodulación después de la reparación artroscópica del manguito rotador (LLL&RotC01)

27 de abril de 2022 actualizado por: Erika Carmel ltd

Evaluación de la eficacia del tratamiento con láser B-Cure sobre el dolor y la funcionalidad después de la reparación artroscópica del manguito de los rotadores: un estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado

La rehabilitación después de la cirugía del manguito de los rotadores se caracteriza por altos niveles de dolor, rango de movimiento limitado y disminución de la calidad de vida. El propósito de este estudio es evaluar el dispositivo de uso doméstico de fotobiomodulación láser B-Cure además de la atención estándar, para la reducción del dolor, el aumento de la funcionalidad y la mejora de la calidad de vida durante la rehabilitación después de la cirugía artroscópica del manguito rotador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que tengan previsto someterse a una artroscopia del manguito de los rotadores se asignarán al azar para recibir dispositivos activos o simulados para la autoaplicación en el hogar, además de la atención estándar. Se invitará a los pacientes a hasta 5 visitas en la clínica: basal (antes de la cirugía), postoperatorio día 1 y 1, 3 y opcionalmente 6 meses después de la cirugía. Las evaluaciones incluirán un examen físico, pruebas de actividad física, medidas de rango de movimiento, puntaje constante, imágenes térmicas y resultados informados por el paciente, incluido el nivel de dolor subjetivo por escala analógica visual, cuestionarios funcionales y de calidad de vida.

La hipótesis del estudio es que los tratamientos con láser B-Cure, aplicados en casa por el paciente, pueden reducir el dolor y acelerar la curación con respecto a la atención estándar, mejorando así el proceso de rehabilitación después de la cirugía artroscópica del manguito rotador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-65
  • Hombres o mujeres
  • Desgarro total o parcial del manguito rotador
  • Programado para someterse a RCAS debido al fracaso de la terapia conservadora (inyecciones, medicamentos, fisioterapia)
  • Está dispuesto a realizar el protocolo completo.
  • Firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
  • Ser capaz de comprender y completar los diferentes cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto o no puede cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas de estudio programadas
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Programado para someterse a un procedimiento médico electivo durante el período de tiempo del estudio que interferirá con el estudio según lo considere el PI
  • Embarazada
  • Tiene algún dispositivo de fotobiomodulación (láser de bajo nivel) en casa o ha utilizado previamente fotobiomodulación para el dolor de hombro
  • Uso de medicamentos, suplementos herbales, perfumes o cosméticos que puedan afectar la sensibilidad a la luz
  • Tiene osteoartritis
  • Otras condiciones de dolor crónico: fibromialgia, cirugía de espalda fallida, dolor de espalda
  • Necrosis avascular
  • Artritis reumatoide
  • Trastornos psiquiátricos que incluyen depresión mayor, esquizofrenia, enfermedad bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar + B-Cure Pro
Los sujetos del grupo Standard + B-Cure Pro recibirán la atención estándar y, además, se autotratarán en casa con el dispositivo B-Cure
Dispositivo: B-Cure Pro
El B-Cure laser Pro es un dispositivo de terapia láser portal, no invasivo y de bajo nivel, que emite luz en el infrarrojo cercano (808nm) sobre un área de 1X4,5 cm2 con una potencia de salida de 250mW y una dosis de energía de 5J/ mín.
Comparador falso: Estándar + Falso
Los sujetos del grupo Standard + Sham recibirán la atención estándar y además se autotratarán en casa con el dispositivo sham B-Cure
Dispositivo: Impostor
El dispositivo simulado es externamente idéntico al B-Cure Pro y emite la misma luz guía, pero no emite los rayos infrarrojos cercanos terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de dolor por EVA
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
La evaluación del dolor por parte del sujeto se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS), donde 0 es "sin dolor" y 100 es "dolor intolerable".
1 mes postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad (puntuación CONSTANTE)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
La puntuación CONSTANTE utilizada para evaluar la funcionalidad del hombro por parte de los médicos. El rango de la puntuación es 0-100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función.
1 mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erika Carmel ltd

Colaboradores

Holy Family Hospital, Methuen, MA

Investigadores

  • Investigador principal: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFH-219-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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