Fotobiomodulaatiolaserhoito artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (LLL&RotC01)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Erika Carmel ltd
B-Cure -laserhoidon tehokkuuden arviointi kipuun ja toimivuuteen artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: mahdollinen kaksoissokko, satunnaistettu, näennäiskontrolloitu kliininen tutkimus
Kiertomansettileikkauksen jälkeiselle kuntoutukselle on ominaista korkea kiputaso, rajoitettu liikerata ja heikentynyt elämänlaatu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida B-Cure laservalobiomodulaatio-kotikäyttölaitetta normaalihoidon lisäksi kivun vähentämiseen, toimivuuden lisäämiseen ja elämänlaadun parantamiseen rotaattorimansettiartroskooppisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille suunnitellaan rotaattorimansetin artroskopiaa, satunnaistetaan saamaan normaalihoidon lisäksi aktiivisia tai näennäisiä laitteita itsetehtäväksi kotona. Potilaat kutsutaan klinikalle jopa viiteen käyntiin: lähtötilanteessa (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 1, 3 ja valinnaisesti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, fyysisen aktiivisuuden testit, liikemittaukset, vakiopisteet, lämpökuvaukset ja potilaan raportoimat tulokset, mukaan lukien subjektiivinen kiputaso visuaalisen analogisen asteikon avulla, toiminta- ja elämänlaatukyselylomakkeet.
Tutkimuksen hypoteesi on, että B-Cure-laserhoidot, joita potilas soveltaa kotona, voivat vähentää kipua ja nopeuttaa paranemista normaaliin hoitoon verrattuna, mikä parantaa kuntoutusprosessia rotaattorimansetin artroskopisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-65
- Miehiä tai naisia
- Täysi tai osittainen rotaattorimansetin repeämä
- Suunniteltu RCAS:n läpikäymiseen konservatiivisen hoidon (injektiot, lääkitys, fysioterapia) epäonnistumisen vuoksi
- On valmis suorittamaan koko protokollan
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään erilaisia kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu käymään läpi valinnainen lääketieteellinen toimenpide tutkimuksen ajanjakson aikana, joka häiritsee tutkimusta PI:n mukaan
- Raskaana
- Onko hänellä kotona mikä tahansa fotobiomodulaatiolaite (low level laser) tai on aiemmin käyttänyt fotobiomodulaatiota olkapääkipuun
- Lääkkeiden, yrttilisäaineiden, hajuvesien tai kosmetiikan käyttö, jotka voivat vaikuttaa valoherkkyyteen
- Onko nivelrikko
- Muut krooniset kiputilat: fibromyalgia, epäonnistunut selkäleikkaus, selkäkipu
- Avaskulaarinen nekroosi
- Nivelreuma
- Psyykkiset häiriöt, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard + B-Cure Pro
Standard + B-Cure Pro -ryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja lisäksi he hoitavat itseään kotona B-Cure-laitteella
|
B-Cure laser Pro on portaali, ei-invasiivinen, matalatasoinen laserhoitolaite, joka lähettää valoa lähiinfrapunassa (808 nm) 1 x 4,5 cm2:n alueella teholla 250 mW ja energiaannoksella 5 J/ min.
|
|
Huijausvertailija: Vakio + huijaus
Standard + Sham -ryhmän koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ja lisäksi he hoitavat itseään kotona vale B-Cure -laitteella.
|
Huijauslaite on ulkoisesti identtinen B-Cure Pron kanssa ja lähettää samaa opastavaa valoa, mutta ei lähetä terapeuttisia lähi-infrapunasäteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputason muutos lähtötasosta VAS:n mukaan
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kohteen kivun arviointi arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "siedetmätön kipu".
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisuuden perustasosta (CONSTANT pisteet)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
CONSTANT-pistemäärä, jota lääkärit arvioivat olkapään toimivuutta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFH-219-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .