Fotobiomodulerende laserterapi etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett (LLL&RotC01)
27. april 2022 oppdatert av: Erika Carmel ltd
Evaluering av effekten av B-Cure-laserbehandling på smerte og funksjonalitet etter reparasjon av artroskopisk rotatormansjett: En prospektiv dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie
Rehabilitering etter rotatorcuff-operasjon er preget av høye nivåer av smerte, begrenset bevegelsesområde og redusert livskvalitet.
Hensikten med denne studien er å evaluere B-Cure laserfotobiomodulasjonsapparat for hjemmebruk i tillegg til standardbehandling, for reduksjon av smerte, økning i funksjonalitet og forbedring av livskvalitet under rehabilitering etter artroskopisk kirurgi med rotatorcuff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges å gjennomgå artroskopi med rotator cuff vil bli randomisert til å motta aktive eller falske enheter for egenpåføring hjemme i tillegg til standardbehandling. Pasienter vil bli invitert til opptil 5 besøk på klinikken: baseline (før operasjon), postoperativ dag 1 og 1, 3, og eventuelt 6 måneder etter operasjonen. Evalueringer vil inkludere fysisk undersøkelse, fysisk aktivitetstester, målinger av bevegelsesutslag, konstant poengsum, termisk avbildning og pasientrapporterte utfall, inkludert subjektivt smertenivå ved visuell analog skala, spørreskjemaer om funksjon og livskvalitet.
Studiens hypotese er at B-Cure-laserbehandlinger, påført hjemme, av pasienten, kan redusere smerte og akselerere tilheling i forhold til standardbehandling og dermed forbedre rehabiliteringsprosessen etter artroskopisk kirurgi med rotatorcuff.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-65
- Menn eller kvinner
- Hel eller delvis revne i rotatormansjetten
- Planlagt å gjennomgå RCAS på grunn av svikt i konservativ terapi (injeksjoner, medisiner, fysioterapi)
- Er villig til å utføre hele protokollen
- Signer og dater frivillig et informert samtykkeskjema
- Kunne forstå og fylle ut de ulike spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med kravene til studiet inkludert gjennomføring av alle planlagte studiebesøk
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening
- Planlagt å gjennomgå en elektiv medisinsk prosedyre i løpet av studietidsrammen som vil forstyrre studien som ansett av PI
- Gravid
- Har noen fotobiomodulasjons (lavnivå laser) enhet hjemme eller har tidligere brukt fotobiomodulering for skuldersmerter
- Bruk av medisiner, urtetilskudd, parfymer eller kosmetikk som kan påvirke lysfølsomheten
- Har slitasjegikt
- Andre kroniske smertetilstander: fibromyalgi, mislykket ryggkirurgi, ryggsmerter
- Avaskulær nekrose
- Leddgikt
- Psykiatriske lidelser inkludert alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard + B-Cure Pro
Forsøkspersoner fra Standard + B-Cure Pro-gruppen vil motta standardbehandling og vil i tillegg selvbehandle hjemme med B-Cure-apparatet
|
B-Cure laser Pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhet på lavt nivå, som sender ut lys i nær infrarødt (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidose på 5J/ min.
|
|
Sham-komparator: Standard + Sham
Forsøkspersoner fra Standard + Sham-gruppen vil motta standardbehandling og vil i tillegg selvbehandle hjemme med sham B-Cure-apparatet
|
Den falske enheten er eksternt identisk med B-Cure Pro og sender ut det samme veiledende lyset, men sender ikke ut de terapeutiske nær infrarøde strålene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smertenivå ved VAS
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Emnets vurdering av smerte vil bli evaluert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte".
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i funksjonalitet (KONSTANT poengsum)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
KONSTANT-skåren brukt til å vurdere funksjonaliteten til skulderen av klinikere.
Rekkevidden for poengsummen er 0-100.
Jo høyere poengsum, jo høyere kvalitet på funksjonen.
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFH-219-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .