Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační laserová terapie po opravě artroskopické rotátorové manžety (LLL&RotC01)

27. dubna 2022 aktualizováno: Erika Carmel ltd

Hodnocení účinnosti laserové léčby B-Cure na bolest a funkčnost po opravě artroskopické rotátorové manžety: prospektivní dvojitě slepá, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie

Rehabilitace po operaci rotátorové manžety je charakterizována vysokou úrovní bolesti, omezeným rozsahem pohybu a sníženou kvalitou života. Cílem této studie je zhodnotit laserový fotobiomodulační přístroj B-Cure pro domácí použití nad rámec standardní péče pro snížení bolesti, zvýšení funkčnosti a zlepšení kvality života během rehabilitace po artroskopické operaci rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována artroskopie rotátorové manžety, budou randomizováni tak, aby kromě standardní péče dostávali aktivní nebo falešná zařízení pro samoaplikaci doma. Pacienti budou pozváni až k 5 návštěvám na klinice: základní stav (před operací), pooperační den 1 a 1, 3 a volitelně 6 měsíců po operaci. Hodnocení bude zahrnovat fyzikální vyšetření, testy fyzické aktivity, měření rozsahu pohybu, konstantní skóre, termovizi a pacientem hlášené výsledky včetně subjektivní úrovně bolesti podle vizuální analogové škály, funkční dotazníky a dotazníky kvality života.

Hypotézou studie je, že laserové ošetření B-Cure, aplikované doma pacientem, může snížit bolest a urychlit hojení oproti standardní péči, a tím zlepšit rehabilitační proces po artroskopické operaci rotátorové manžety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Holy Family Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40-65 let
  • Muži nebo ženy
  • Úplné nebo částečné natržení rotátorové manžety
  • Plánováno podstoupit RCAS z důvodu selhání konzervativní terapie (injekce, léky, fyzioterapie)
  • Je ochoten provést celý protokol
  • Dobrovolně podepište a opatřete datem informovaný souhlas
  • Umět porozumět a vyplnit různé dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem
  • Plánováno podstoupit volitelný lékařský zákrok během časového rámce studie, který bude zasahovat do studie, jak se domnívá PI
  • Těhotná
  • Má doma nějaké fotobiomodulační (nízkoúrovňové laserové) zařízení nebo již dříve fotobiomodulaci použil pro bolest ramene
  • Užívání léků, bylinných doplňků, parfémů nebo kosmetiky, které mohou ovlivnit citlivost na světlo
  • Má osteoartrózu
  • Jiné chronické bolestivé stavy: fibromyalgie, neúspěšná operace zad, bolesti zad
  • Avaskulární nekróza
  • Revmatoidní artritida
  • Psychiatrické poruchy včetně velké deprese, schizofrenie, bipolární nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard + B-Cure Pro
Subjektům ze skupiny Standard + B-Cure Pro bude poskytnuta standardní péče a navíc se budou sami ošetřovat doma pomocí přístroje B-Cure
Přístroj: B-Cure Pro
B-Cure laser Pro je portálový, neinvazivní, nízkoúrovňový laserový terapeutický přístroj, který vyzařuje světlo v blízké infračervené oblasti (808nm) na ploše 1X4,5 cm2 s výkonem 250mW a energetickou dávkou 5J/. min.
Falešný srovnávač: Standardní + Sham
Subjektům ze skupiny Standard + Sham se dostane standardní péče a navíc se budou samoléčit doma pomocí sham B-Cure přístroje
Přístroj: Falešný
Falešné zařízení je externě identické s B-Cure Pro a vyzařuje stejné naváděcí světlo, ale nevyzařuje terapeutické blízké infračervené paprsky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty pomocí VAS
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hodnocení bolesti subjektem bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 je "nesnesitelná bolest".
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčnosti oproti základnímu stavu (KONSTANTNÍ skóre)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
KONSTANTNÍ skóre používané k posouzení funkčnosti ramene lékaři. Rozsah skóre je 0-100. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita funkce.
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erika Carmel ltd

Spolupracovníci

Holy Family Hospital, Methuen, MA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HFH-219-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit