관절경 회전근 개 수리 후 광생체조절 레이저 치료 (LLL&RotC01)
2022년 4월 27일 업데이트: Erika Carmel ltd
관절경 회전근개 봉합술 후 통증 및 기능에 대한 B-Cure 레이저 치료의 효능 평가: 전향적 이중 맹검, 무작위, 가짜 대조 임상 연구
회전근 개 수술 후 재활은 높은 수준의 통증, 운동 범위 제한 및 삶의 질 저하를 특징으로 합니다.
본 연구의 목적은 회전근 개 관절경 수술 후 재활 시 통증 감소, 기능성 증가 및 삶의 질 향상을 위해 표준 치료와 함께 B-Cure 레이저 광생체조절 가정용 장치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
회전근 개 관절경 검사를 받을 예정인 환자는 무작위로 배정되어 표준 치료 외에 집에서 자가 적용을 위한 능동 장치 또는 가짜 장치를 받게 됩니다. 환자는 기준선(수술 전), 수술 후 1일 및 1일, 3일, 선택적으로 수술 후 6개월에 최대 5회의 클리닉 방문에 초대됩니다. 평가에는 신체 검사, 신체 활동 테스트, 동작 범위 측정, 상수 점수, 열 화상 및 시각적 아날로그 척도에 의한 주관적 통증 수준, 기능 및 삶의 질 설문지를 포함한 환자 보고 결과가 포함됩니다.
연구 가설은 환자가 가정에서 적용한 B-Cure 레이저 치료가 일반 치료보다 통증을 줄이고 치유를 가속화하여 회전근개 관절경 수술 후 재활 과정을 개선할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nazareth, 이스라엘
- Holy Family Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-65세
- 남성 또는 여성
- 전체 또는 부분 회전근 개 파열
- 보존 요법(주사, 약물, 물리 요법)의 실패로 인해 RCAS를 받을 예정
- 전체 프로토콜을 수행할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 다양한 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 예정된 모든 연구 방문 완료를 포함하여 연구 요구 사항에 협력할 의사가 없거나 협력할 수 없음
- 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구 기간 동안 PI가 간주하는 연구를 방해할 선택적 의료 시술을 받을 예정
- 임신한
- 집에 광생체조절(낮은 수준의 레이저) 장치가 있거나 이전에 어깨 통증에 광생체조절을 사용한 경험이 있는 사람
- 빛에 대한 민감성에 영향을 줄 수 있는 약물, 약초 보조제, 향수 또는 화장품 사용
- 골관절염이 있다
- 기타 만성 통증 상태: 섬유근육통, 허리 수술 실패, 허리 통증
- 무혈성 괴사
- 류머티스성 관절염
- 주요우울증, 정신분열증, 조울증을 포함한 정신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 + 비큐어 프로
Standard + B-Cure Pro 그룹의 피험자는 표준 관리를 받고 추가로 B-Cure 장치로 집에서 자가 치료를 받습니다.
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B-Cure 레이저 프로는 1X4.5 cm2의 면적에 근적외선(808nm)의 빛을 출력 250mW, 에너지 선량 5J/로 방출하는 비침습형 저레벨 레이저 치료기입니다. 최소
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가짜 비교기: 표준 + 가짜
Standard + Sham 그룹의 피험자는 표준 치료를 받고 가정에서 가짜 B-Cure 장치로 자가 치료를 받습니다.
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모조 장치는 외부적으로 B-Cure Pro와 동일하며 동일한 유도등을 방출하지만 치료용 근적외선을 방출하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS에 의한 통증 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 후 1개월
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통증의 피험자 평가는 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 평가되며, 0은 "통증 없음"이고 100은 "참을 수 없는 통증"입니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능의 기준선에서 변경(일정한 점수)
기간: 수술 후 1개월
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임상의가 어깨의 기능을 평가하는 데 사용하는 CONSTANT 점수.
점수의 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 기능의 품질이 높습니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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