Laseroterapia fotobiomodulacyjna po artroskopowej naprawie stożka rotatorów (LLL&RotC01)
27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Erika Carmel ltd
Ocena skuteczności leczenia laserem B-Cure w leczeniu bólu i sprawności po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną
Rehabilitacja po operacji stożka rotatorów charakteryzuje się wysokim poziomem bólu, ograniczonym zakresem ruchu i obniżoną jakością życia.
Celem niniejszej pracy jest ocena zastosowania domowego urządzenia do fotobiomodulacji laserowej B-Cure jako dodatku do standardowej opieki w celu zmniejszenia dolegliwości bólowych, zwiększenia funkcjonalności i poprawy jakości życia podczas rehabilitacji po artroskopii stożka rotatorów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci planowani do poddania się artroskopii stożka rotatorów zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnych lub pozorowanych urządzeń do samodzielnej aplikacji w domu oprócz standardowej opieki. Pacjenci zostaną zaproszeni na maksymalnie 5 wizyt w klinice: wyjściowo (przed operacją), w 1. dobie pooperacyjnej oraz 1, 3 i opcjonalnie 6 miesięcy po operacji. Oceny będą obejmowały badanie fizykalne, testy aktywności fizycznej, pomiary zakresu ruchu, wynik Constanta, obrazowanie termiczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym subiektywny poziom bólu w wizualnej skali analogowej, kwestionariusze funkcjonalne i kwestionariusze jakości życia.
Hipotezą badawczą jest to, że zabiegi laserowe B-Cure stosowane w domu przez pacjenta mogą zmniejszyć ból i przyspieszyć gojenie w porównaniu ze standardową opieką, poprawiając w ten sposób proces rehabilitacji po artroskopii stożka rotatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nazareth, Izrael
- Holy Family Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40-65 lat
- Mężczyźni i kobiety
- Całkowite lub częściowe rozdarcie stożka rotatorów
- Planowane poddanie się RCAS z powodu niepowodzenia leczenia zachowawczego (zastrzyki, leki, fizjoterapia)
- Jest chętny do wykonania pełnego protokołu
- Dobrowolnie podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody
- Być w stanie zrozumieć i wypełnić różne kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie jest w stanie współpracować z wymogami badania, w tym z ukończeniem wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Zaplanowano poddanie się planowej procedurze medycznej w ramach czasowych badania, która będzie kolidować z badaniem, jak uzna PI
- W ciąży
- Posiada w domu urządzenie do fotobiomodulacji (laser niskiego poziomu) lub wcześniej stosował fotobiomodulację w leczeniu bólu barku
- Stosowanie leków, suplementów ziołowych, perfum lub kosmetyków, które mogą wpływać na wrażliwość na światło
- Ma chorobę zwyrodnieniową stawów
- Inne przewlekłe stany bólowe: fibromialgia, nieudana operacja pleców, ból pleców
- Martwica jałowa
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard + B-Cure Pro
Osoby z grupy Standard + B-Cure Pro otrzymają standardową opiekę, a dodatkowo będą samodzielnie leczyły się w domu aparatem B-Cure
|
Laser B-Cure Pro to portalowe, nieinwazyjne urządzenie do laseroterapii niskoenergetycznej, które emituje światło w bliskiej podczerwieni (808nm) na powierzchni 1X4,5 cm2 z mocą wyjściową 250mW i dawką energii 5J/ min.
|
|
Pozorny komparator: Standardowe + Pozorowane
Osoby z grupy Standard + Sham otrzymają standardową opiekę, a dodatkowo będą samodzielnie leczyć się w domu za pomocą urządzenia pozorowanego B-Cure
|
Pozorowane urządzenie jest zewnętrznie identyczne z B-Cure Pro i emituje to samo światło przewodnie, ale nie emituje terapeutycznych promieni bliskiej podczerwieni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu bólu w porównaniu z wartością wyjściową według VAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Ocena bólu przez podmiot zostanie oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „ból nie do zniesienia”.
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w zakresie funkcjonalności (wynik CONSTANT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Skala CONSTANT używana do oceny funkcjonalności barku przez klinicystów.
Zakres punktacji to 0-100.
Im wyższy wynik, tym wyższa jakość funkcji.
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFH-219-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .