Fotobiomodulationslaserterapi efter reparation af artroskopisk rotatormanchet (LLL&RotC01)
27. april 2022 opdateret af: Erika Carmel ltd
Evaluering af effektiviteten af B-Cure-laserbehandling på smerte og funktionalitet efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: En prospektiv dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret klinisk undersøgelse
Rehabilitering efter rotator cuff-operation er karakteriseret med høje niveauer af smerte, begrænset bevægeudslag og nedsat livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere B-Cure laserfotobiomodulationsenheden til hjemmebrug ud over standardbehandling til reduktion af smerter, forøgelse af funktionalitet og forbedring af livskvalitet under rehabilitering efter artroskopisk kirurgi med rotator cuff.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til at gennemgå rotatorcuff-artroskopi, vil blive randomiseret til at modtage aktive eller falske anordninger til selvanvendelse i hjemmet ud over standardbehandling. Patienter vil blive inviteret til op til 5 besøg på klinikken: baseline (før operation), postoperativ dag 1 og 1, 3 og eventuelt 6 måneder efter operationen. Evalueringer vil omfatte fysisk undersøgelse, fysisk aktivitetstest, målinger af bevægelsesområde, konstant score, termisk billeddannelse og patientrapporterede resultater, herunder subjektivt smerteniveau ved visuel analog skala, funktions- og livskvalitetsspørgeskemaer.
Undersøgelseshypotesen er, at B-Cure laserbehandlinger, påført hjemme, af patienten, kan reducere smerter og fremskynde helingen i forhold til standardbehandling og derved forbedre rehabiliteringsprocessen efter artroskopisk kirurgi med rotator cuff.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-65
- Mænd eller kvinder
- Hel eller delvis afrivning af rotatormanchetten
- Planlagt at gennemgå RCAS på grund af svigt af konservativ terapi (injektioner, medicin, fysioterapi)
- Er villig til at udføre den fulde protokol
- Underskriv og dater frivilligt en informeret samtykkeerklæring
- Kunne forstå og udfylde de forskellige spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Planlagt til at gennemgå en elektiv medicinsk procedure i løbet af undersøgelsens tidsramme, der vil forstyrre undersøgelsen som vurderet af PI
- Gravid
- Har nogen fotobiomodulation (lavniveau laser) enhed derhjemme eller har tidligere brugt fotobiomodulation til skuldersmerter
- Brug af medicin, urtetilskud, parfume eller kosmetik, der kan påvirke lysfølsomheden
- Har slidgigt
- Andre kroniske smertetilstande: fibromyalgi, mislykket rygkirurgi, rygsmerter
- Avaskulær nekrose
- Rheumatoid arthritis
- Psykiatriske lidelser, herunder svær depression, skizofreni, bipolar sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard + B-Cure Pro
Forsøgspersoner fra Standard + B-Cure Pro-gruppen vil modtage standardbehandling og vil desuden selvbehandle derhjemme med B-Cure-apparatet
|
B-Cure laser Pro er en portal, ikke-invasiv laserterapienhed på lavt niveau, der udsender lys i det nære infrarøde (808nm) over et område på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW og en energidosis på 5J/ min.
|
|
Sham-komparator: Standard + Sham
Forsøgspersoner fra Standard + Sham-gruppen vil modtage standard pleje og vil desuden selvbehandle derhjemme med sham B-Cure-apparatet
|
Sham-enheden er eksternt identisk med B-Cure Pro og udsender det samme vejledende lys, men udsender ikke de terapeutiske nær-infrarøde stråler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerteniveau ved VAS
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Emnets vurdering af smerte vil blive evalueret ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "utålelig smerte".
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i funktionalitet (CONSTANT score)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
CONSTANT-scoren brugt til at vurdere skulderens funktionalitet af klinikere.
Scoren er 0-100.
Jo højere score, jo højere kvalitet af funktionen.
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFH-219-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .