Terapia a laser de fotobiomodulação após reparo artroscópico do manguito rotador (LLL&RotC01)
27 de abril de 2022 atualizado por: Erika Carmel ltd
Avaliação da eficácia do tratamento com laser B-Cure na dor e na funcionalidade após o reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo clínico prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação
A reabilitação após a cirurgia do manguito rotador é caracterizada por altos níveis de dor, amplitude de movimento limitada e diminuição da qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso doméstico do dispositivo de fotobiomodulação a laser B-Cure, além do tratamento padrão, para redução da dor, aumento da funcionalidade e melhoria da qualidade de vida durante a reabilitação após cirurgia artroscópica do manguito rotador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes planejados para serem submetidos à artroscopia do manguito rotador serão randomizados para receber dispositivos ativos ou falsos para autoaplicação em casa, além do tratamento padrão. Os pacientes serão convidados para até 5 visitas na clínica: consulta inicial (antes da cirurgia), dia 1 pós-operatório e 1, 3 e, opcionalmente, 6 meses após a cirurgia. As avaliações incluirão exame físico, testes de atividade física, medições de amplitude de movimento, pontuação constante, imagens térmicas e resultados relatados pelo paciente, incluindo nível subjetivo de dor por escala visual analógica, questionários funcionais e de qualidade de vida.
A hipótese do estudo é que os tratamentos a laser B-Cure, aplicados em casa pelo paciente, podem reduzir a dor e acelerar a cicatrização em relação ao tratamento padrão, melhorando assim o processo de reabilitação após a cirurgia artroscópica do manguito rotador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-65
- Homens ou mulheres
- Ruptura total ou parcial do manguito rotador
- Programado para se submeter a RCAS por falha da terapia conservadora (injeções, medicamentos, fisioterapia)
- Está disposto a realizar o protocolo completo
- Assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Ser capaz de compreender e preencher os vários questionários
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de todas as visitas de estudo agendadas
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da triagem
- Programado para passar por um procedimento médico eletivo durante o período do estudo que irá interferir no estudo conforme considerado pelo PI
- Grávida
- Possui algum aparelho de fotobiomodulação (laser de baixa intensidade) em casa ou já utilizou fotobiomodulação para dor no ombro anteriormente
- Uso de medicamentos, suplementos de ervas, perfumes ou cosméticos que possam afetar a sensibilidade à luz
- Tem osteoartrite
- Outras condições de dor crônica: fibromialgia, falha em cirurgia nas costas, dor nas costas
- Necrose avascular
- Artrite reumatoide
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão + B-Cure Pro
Indivíduos do grupo Standard + B-Cure Pro receberão cuidados padrão e, além disso, se autotratarão em casa com o dispositivo B-Cure
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O B-Cure laser Pro é um dispositivo de terapia a laser de baixo nível, não invasivo, portal, que emite luz no infravermelho próximo (808nm) em uma área de 1X4,5 cm2 com potência de saída de 250mW e dose de energia de 5J/ min.
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Comparador Falso: Padrão + Simulado
Os indivíduos do grupo Standard + Sham receberão cuidados padrão e, além disso, se autotratarão em casa com o dispositivo simulado B-Cure
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O dispositivo falso é externamente idêntico ao B-Cure Pro e emite a mesma luz guia, mas não emite os raios infravermelhos próximos terapêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de dor por VAS
Prazo: 1 mês pós-operatório
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A avaliação da dor pelo sujeito será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA), onde 0 é "sem dor" e 100 é "dor intolerável".
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1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na funcionalidade (pontuação CONSTANTE)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O escore CONSTANT usado para avaliar a funcionalidade do ombro pelos médicos.
O intervalo da pontuação é 0-100.
Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função.
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1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFH-219-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .