Фотобиомодуляционная лазерная терапия после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча (LLL&RotC01)
27 апреля 2022 г. обновлено: Erika Carmel ltd
Оценка эффективности лечения лазером B-Cure в отношении боли и функциональности после артроскопической пластики ротаторной манжеты плеча: проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Реабилитация после операции на вращательной манжете плеча характеризуется сильными болями, ограничением диапазона движений и снижением качества жизни.
Целью данного исследования является оценка устройства для домашнего использования с лазерной фотобиомодуляцией B-Cure в дополнение к стандартному уходу для уменьшения боли, повышения функциональности и улучшения качества жизни во время реабилитации после артроскопической операции на вращательной манжете плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которым планируется пройти артроскопию вращательной манжеты плеча, будут рандомизированы для получения активных или фиктивных устройств для самостоятельного применения в домашних условиях в дополнение к стандартной помощи. Пациентам будет предложено до 5 визитов в клинику: исходный уровень (до операции), послеоперационный день 1 и 1, 3 и, возможно, 6 месяцев после операции. Оценки будут включать физикальное обследование, тесты на физическую активность, измерения диапазона движения, постоянную оценку, тепловизию и результаты, о которых сообщают пациенты, включая субъективный уровень боли по визуальной аналоговой шкале, функциональные опросники и опросники качества жизни.
Гипотеза исследования заключается в том, что лазерное лечение B-Cure, применяемое пациентом в домашних условиях, может уменьшить боль и ускорить заживление по сравнению со стандартным лечением, тем самым улучшая процесс реабилитации после артроскопической операции на вращательной манжете плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nazareth, Израиль
- Holy Family Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-65 лет
- Мужчины или женщины
- Полный или частичный разрыв ротаторной манжеты
- Планируется проведение RCAS в связи с неэффективностью консервативной терапии (инъекции, медикаментозное лечение, физиотерапия)
- Готов выполнить полный протокол
- Добровольно подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия
- Уметь понимать и заполнять различные анкеты
Критерий исключения:
- Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных учебных визитов
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
- Планируется пройти плановую медицинскую процедуру в течение периода исследования, которая будет мешать исследованию, как считает PI
- Беременная
- Имеет какое-либо устройство для фотобиомодуляции (лазер низкого уровня) дома или ранее использовал фотобиомодуляцию для лечения боли в плече
- Использование лекарств, растительных добавок, парфюмерии или косметики, которые могут повлиять на чувствительность к свету.
- Имеет остеоартрит
- Другие хронические болевые состояния: фибромиалгия, неудачная операция на спине, боль в спине.
- Аваскулярный некроз
- Ревматоидный артрит
- Психические расстройства, включая большую депрессию, шизофрению, биполярное расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт + B-Cure Pro
Субъекты из группы Standard + B-Cure Pro получат стандартный уход и, кроме того, будут заниматься самолечением дома с помощью устройства B-Cure.
|
Лазер B-Cure Pro представляет собой портальное, неинвазивное устройство для лазерной терапии низкого уровня, излучающее свет в ближнем инфракрасном диапазоне (808 нм) на площади 1x4,5 см2 с выходной мощностью 250 мВт и дозой энергии 5 Дж/л. мин.
|
|
Фальшивый компаратор: Стандарт + Шам
Субъекты из группы Standard + Sham будут получать стандартную помощь и, кроме того, будут заниматься самолечением дома с помощью фиктивного устройства B-Cure.
|
Имитационное устройство внешне идентично B-Cure Pro и излучает тот же направляющий свет, но не излучает терапевтические лучи ближнего инфракрасного диапазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня боли по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Оценка боли субъекта будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «невыносимая боль».
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональности по сравнению с исходным уровнем (ПОСТОЯННАЯ оценка)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
КОНСТАНТНАЯ оценка, используемая клиницистами для оценки функциональности плеча.
Диапазон оценки 0-100.
Чем выше оценка, тем выше качество функции.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFH-219-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .