- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04593342
Fotobiomodulerande laserterapi efter reparation av artroskopisk rotatorcuff (LLL&RotC01)
Utvärdering av effektiviteten av B-Cure-laserbehandling på smärta och funktionalitet efter reparation av artroskopisk rotatorkuff: en prospektiv dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är planerade att genomgå artroskopi med rotatorcuff kommer att randomiseras för att få aktiva eller skenbara enheter för självapplicering hemma utöver standardvård. Patienter kommer att bjudas in till upp till 5 besök på kliniken: baslinje (före operation), postoperativ dag 1 och 1, 3 och eventuellt 6 månader efter operationen. Utvärderingarna kommer att omfatta fysisk undersökning, fysisk aktivitetstester, mätningar av rörelseomfång, konstant poäng, värmeavbildning och patientrapporterade resultat inklusive subjektiv smärtnivå enligt visuell analog skala, frågeformulär om funktion och livskvalitet.
Studiens hypotes är att B-Cure-laserbehandlingar, som appliceras hemma, av patienten, kan minska smärta och påskynda läkningen jämfört med standardvård och därigenom förbättra rehabiliteringsprocessen efter artroskopisk kirurgi med rotatorcuff.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nazareth, Israel
- Holy Family Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-65
- Män eller kvinnor
- Hel eller delvis rivning av rotatorkuffen
- Planerad att genomgå RCAS på grund av misslyckande av konservativ terapi (injektioner, medicinering, sjukgymnastik)
- Är villig att utföra hela protokollet
- Underteckna och datera frivilligt ett informerat samtycke
- Kunna förstå och fylla i de olika frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Är ovillig eller oförmögen att samarbeta med studiens krav inklusive slutförande av alla schemalagda studiebesök
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening
- Planerad att genomgå en elektiv medicinsk procedur under studiens tidsram som kommer att störa studien enligt PI:s bedömning
- Gravid
- Har någon fotobiomodulationsanordning (lågnivålaser) hemma eller har tidigare använt fotobiomodulering för axelvärk
- Användning av mediciner, växtbaserade kosttillskott, parfymer eller kosmetika som kan påverka ljuskänsligheten
- Har artros
- Andra kroniska smärttillstånd: fibromyalgi, misslyckad ryggoperation, ryggsmärta
- Avaskulär nekros
- Reumatism
- Psykiatriska störningar inklusive egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard + B-Cure Pro
Försökspersoner från Standard + B-Cure Pro-gruppen kommer att få standardvård och kommer dessutom att självbehandla hemma med B-Cure-enheten
|
B-Cure laser Pro är en portal, icke-invasiv, lågnivå laserterapiapparat, som avger ljus i det nära infraröda (808nm) över en yta på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW och en energidos på 5J/ min.
|
Sham Comparator: Standard + Sham
Försökspersoner från Standard + Sham-gruppen kommer att få standardvård och kommer dessutom att självbehandla hemma med den skenbara B-Cure-apparaten
|
Den falska enheten är externt identisk med B-Cure Pro och avger samma vägledande ljus, men avger inte de terapeutiska nära infraröda strålarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i smärtnivå genom VAS
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Ämnesbedömning av smärta kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS), där 0 är "ingen smärta" och 100 är "oacceptabla smärta".
|
1 månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i funktionalitet (KONSTANT poäng)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
CONSTANT-poängen som används för att bedöma axelns funktionalitet av läkare.
Omfattningen av poängen är 0-100.
Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFH-219-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor
-
Zimmer, GmbHAktiv, inte rekryterandeManschett-tear artropatiTyskland, Belgien, Schweiz, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutadSkulderartros | Cuff Tear Artropati | Massiv rotator manschettavrivningFörenta staterna
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
William Beaumont HospitalsAvslutadRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkänd
-
Stryker Trauma GmbHClinSearchHar inte rekryterat ännuOrtopedisk störning | Manschettrotator full tjocklek riv | Artrit, degenerativ | Artrit Axel | Cuff Tear ArtropatiFrankrike
-
Henry Ford Health SystemSmith & Nephew, Inc.RekryteringRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemHar inte rekryterat ännu
-
Arthrex, Inc.RekryteringRotator Cuff Tear ArthropathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bluff
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Anmälan via inbjudanSubstansrelaterade störningarSpanien
-
Otolith LabsAktiv, inte rekryterande
-
Taipei Medical University WanFang HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAvslutad
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalOkändIschemisk reperfusionsskadaThailand
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekryteringKronisk smärta | Störning av opioidanvändningFörenta staterna
-
ABEYESlb PharmaAvslutad
-
University of MiamiAmerican Heart Association; Bugher FoundationAvslutadCerebral strokeFörenta staterna
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAvslutad
-
Dr. Alexander ThielAvslutadAfasiKanada, Förenta staterna, Tyskland