Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulerande laserterapi efter reparation av artroskopisk rotatorcuff (LLL&RotC01)

27 april 2022 uppdaterad av: Erika Carmel ltd

Utvärdering av effektiviteten av B-Cure-laserbehandling på smärta och funktionalitet efter reparation av artroskopisk rotatorkuff: en prospektiv dubbelblind, randomiserad, skenkontrollerad klinisk studie

Rehabilitering efter rotatorcuff-operation kännetecknas av höga nivåer av smärta, begränsat rörelseomfång och minskad livskvalitet. Syftet med denna studie är att utvärdera B-Cure laserfotobiomodulerande hemanvändningsapparat utöver standardvård, för att minska smärta, öka funktionaliteten och förbättra livskvaliteten under rehabilitering efter artroskopisk kirurgi med rotatorcuff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är planerade att genomgå artroskopi med rotatorcuff kommer att randomiseras för att få aktiva eller skenbara enheter för självapplicering hemma utöver standardvård. Patienter kommer att bjudas in till upp till 5 besök på kliniken: baslinje (före operation), postoperativ dag 1 och 1, 3 och eventuellt 6 månader efter operationen. Utvärderingarna kommer att omfatta fysisk undersökning, fysisk aktivitetstester, mätningar av rörelseomfång, konstant poäng, värmeavbildning och patientrapporterade resultat inklusive subjektiv smärtnivå enligt visuell analog skala, frågeformulär om funktion och livskvalitet.

Studiens hypotes är att B-Cure-laserbehandlingar, som appliceras hemma, av patienten, kan minska smärta och påskynda läkningen jämfört med standardvård och därigenom förbättra rehabiliteringsprocessen efter artroskopisk kirurgi med rotatorcuff.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40-65
  • Män eller kvinnor
  • Hel eller delvis rivning av rotatorkuffen
  • Planerad att genomgå RCAS på grund av misslyckande av konservativ terapi (injektioner, medicinering, sjukgymnastik)
  • Är villig att utföra hela protokollet
  • Underteckna och datera frivilligt ett informerat samtycke
  • Kunna förstå och fylla i de olika frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • Är ovillig eller oförmögen att samarbeta med studiens krav inklusive slutförande av alla schemalagda studiebesök
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening
  • Planerad att genomgå en elektiv medicinsk procedur under studiens tidsram som kommer att störa studien enligt PI:s bedömning
  • Gravid
  • Har någon fotobiomodulationsanordning (lågnivålaser) hemma eller har tidigare använt fotobiomodulering för axelvärk
  • Användning av mediciner, växtbaserade kosttillskott, parfymer eller kosmetika som kan påverka ljuskänsligheten
  • Har artros
  • Andra kroniska smärttillstånd: fibromyalgi, misslyckad ryggoperation, ryggsmärta
  • Avaskulär nekros
  • Reumatism
  • Psykiatriska störningar inklusive egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard + B-Cure Pro
Försökspersoner från Standard + B-Cure Pro-gruppen kommer att få standardvård och kommer dessutom att självbehandla hemma med B-Cure-enheten
B-Cure laser Pro är en portal, icke-invasiv, lågnivå laserterapiapparat, som avger ljus i det nära infraröda (808nm) över en yta på 1X4,5 cm2 med en effekt på 250mW och en energidos på 5J/ min.
Sham Comparator: Standard + Sham
Försökspersoner från Standard + Sham-gruppen kommer att få standardvård och kommer dessutom att självbehandla hemma med den skenbara B-Cure-apparaten
Den falska enheten är externt identisk med B-Cure Pro och avger samma vägledande ljus, men avger inte de terapeutiska nära infraröda strålarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i smärtnivå genom VAS
Tidsram: 1 månad efter operationen
Ämnesbedömning av smärta kommer att utvärderas med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS), där 0 är "ingen smärta" och 100 är "oacceptabla smärta".
1 månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i funktionalitet (KONSTANT poäng)
Tidsram: 1 månad efter operationen
CONSTANT-poängen som används för att bedöma axelns funktionalitet av läkare. Omfattningen av poängen är 0-100. Ju högre poäng, desto högre kvalitet på funktionen.
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marwan Hadad, MD, Department of Orthopedic Surgery, Holy Family Hospital, Nazareth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFH-219-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rotator Cuff Revor

Kliniska prövningar på Bluff

3
Prenumerera