急性薬物誘発性肝障害患者の治療におけるポリエンホスファチジルコリンの有効性と安全性
2020年11月22日 更新者：Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
急性薬物誘発性肝障害患者におけるポリエンホスファチジルコリンの有効性と安全性に関する多施設無作為化単盲検実薬対照試験
この研究の目的は、2〜4週間の治療後の急性薬物誘発性肝障害患者におけるポリエンホスファチジルコリン注射の有効性と安全性を調査することです.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、急性薬物誘発性肝障害を有する被験者における第IV相研究です。
設計どおり、研究には最長 1 週間のスクリーニング期間、2 ～ 4 週間の治療、および 1 週間の安全性追跡調査が含まれます。
適格な被験者は、ポリエンホスファチジルコリングループまたはイソグリチルリチン酸マグネシウムグループにランダムに割り当てられ、1：1の比率で単盲検治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Tongji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性患者
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧3×正常上限（ULN）および総ビリルビン（TBIL）≦5×正常上限（ULN）
- Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) スコアは 6 ポイント以上です。 RUCAM スコアが 3 ～ 5 の患者は、3 人の研究者全員が、肝障害が薬物によるものである可能性が高いと判断する必要があります。
- 現在の肝障害の期間は6か月を超えません
除外基準:
- ウイルス性肝炎、アルコール性および非アルコール性脂肪肝疾患、自己免疫性肝疾患などの他の疾患による肝障害
- 肝性脳症、腹水などの急性肝不全または肝機能不全、アルブミンが35g/L未満、トロンビンの国際標準化比（INR）が1.5以上
- 貧血または血小板減少症、ヘモグロビンが 80 g/L 未満、血小板数が 1 マイクロリットルあたり 50,000 血小板未満
- 血清クレアチニンがULNの1.5倍以上
- 重度の低カリウム血症、重度の高ナトリウム血症
- 患者は重度の制御不能な高血圧症を患っている
- 心臓、肺、脳、腎臓、消化管などの重要臓器の重篤な疾患
- -インフォームドコンセントの前5日以内にポリエンホスファチジルコリン注射またはイソグリチルリチン酸マグネシウム注射による治療
- ベンジルアルコールおよび治験薬に対するアレルギーまたは不耐性
- 精神疾患や重度の神経症患者など、自分の不満を表現する能力がない
- -妊娠中または授乳中の女性、肥沃な女性または男性は、試験中に妊娠を避けるために避妊を使用することに消極的です
- -インフォームドコンセント前3か月以内の別の試験への参加
- -治験責任医師が他の理由で治験に不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリエンホスファチジルコリン
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ポリエンホスファチジルコリン注射 930mg、5% ブドウ糖溶液 250ml で希釈、1 日 1 回、2 週間以上 4 週間以内。
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アクティブコンパレータ：イソグリチルリチン酸マグネシウム
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イソグリチルリチン酸マグネシウム注射液 200mg、5% ブドウ糖溶液 250ml で希釈、1 日 1 回、2 週間以上 4 週間以内。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ALT正常化率
時間枠：2～4週間の治療後
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2～4週間の治療による血清ALT正常化率
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2～4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1、2、3週間の血清ALT正常化率
時間枠：1、2、3週間の治療後
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1、2、3週間の治療後
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1、2、3、4 週間のベースラインと比較した血清 ALT の変化
時間枠：1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の治療後
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1週間、2週間、3週間、4週間でALTがベースラインから50%以上低下した被験者の割合
時間枠：1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の血清AST正常化率
時間枠：1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4 週間のベースラインと比較した血清 AST の変化
時間枠：1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の血清TBIL正常化率
時間枠：1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、および 4 週間のベースラインと比較した血清 TBIL の変化
時間枠：1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、および 4 週間のベースラインと比較した血清 ALP および GGT の変化
時間枠：1、2、3、4週間の治療後
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1、2、3、4週間の治療後
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経時的な治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：2～4週間の治療と1週間の安全性追跡後
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2～4週間の治療と1週間の安全性追跡後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yimin Mao, M.D.、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月4日
一次修了 (実際)
2020年10月21日
研究の完了 (実際)
2020年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月14日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月22日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK-28-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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