Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af polyenphosphatidylcholin til behandling af patienter med akut lægemiddelinduceret leverskade

22. november 2020 opdateret af: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg af polyenphosphatidylcholins effektivitet og sikkerhed hos patienter med akut lægemiddelinduceret leverskade

Formålet med denne undersøgelse er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​polyenphosphatidylcholin-injektion hos patienter med akut lægemiddelinduceret leverskade efter 2-4 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase IV-studie i forsøgspersoner med akut lægemiddelinduceret leverskade. Som designet vil undersøgelsen omfatte en screeningsperiode på op til 1 uge, 2 til 4 ugers behandling og 1 uges sikkerhedsopfølgning. De berettigede forsøgspersoner vil tilfældigt blive tildelt polyenphosphatidylcholingruppe eller magnesiumisoglycyrrhizinatgruppe for at modtage enkeltblind behandling med et forhold på 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mandlige eller kvindelige patienter
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin (TBIL) ≤ 5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) score er mere end eller lig med 6 point. Patienterne med RUCAM-score på 3-5 skal bestemmes af alle tre efterforskere, at leverskaden sandsynligvis er forårsaget af lægemidler
  • Varigheden af ​​den aktuelle leverskade overstiger ikke 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Leverskade forårsaget af andre sygdomme, såsom viral hepatitis, alkoholisk og ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller autoimmun leversygdom
  • Akut leversvigt eller leverfunktionsdekompensation, såsom hepatisk encefalopati, ascites, albumin er mindre end 35g/l, det internationale standardiserede forhold (INR) af thrombin er mere end 1,5
  • Anæmi eller trombocytopeni, hæmoglobin er under 80 g/l, blodpladetal under 50.000 blodplader pr. mikroliter
  • Serumkreatinin er mere end 1,5 gange ULN
  • Alvorlig hypokaliæmi, svær hypernatriæmi
  • Patienter har svær ukontrolleret hypertension
  • Alvorlige sygdomme i vitale organer såsom hjerte, lunger, hjerne, nyrer og mave-tarmkanalen
  • Behandling med polyenphosphatidylcholin-injektion eller magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion inden for 5 dage før informeret samtykke
  • Allergi eller intolerance over for benzylalkohol og studiemedicin
  • Uden evne til at udtrykke deres klager, såsom psykisk sygdom og svær neurose patient
  • Gravide eller ammende kvinder, fertile kvinder eller mænd er tilbageholdende med at bruge prævention for at undgå graviditet under forsøget
  • Deltagelse i endnu et forsøg inden for 3 måneder før informeret samtykke
  • Patienter, der af investigator anses for uegnede til forsøget af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyenphosphatidylcholin
Medicin: Polyenphosphatidylcholin injektion 930 mg QD
Polyenphosphatidylcholin injektion 930mg, fortyndet med 5% glucoseopløsning 250ml, én gang dagligt, mindst 2 uger men ikke mere end 4 uger.
Aktiv komparator: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Medicin: Magnesium Isoglycyrrhizinat injektion 200 mg QD
Magnesiumisoglycyrrhizinat injektion 200mg, fortyndet med 5% glucoseopløsning 250ml, en gang dagligt, mindst 2 uger men ikke mere end 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALT normaliseringshastighed
Tidsramme: Efter 2-4 ugers behandling
Serum ALT normaliseringshastigheden af ​​behandlingen i 2-4 uger
Efter 2-4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum-ALAT-normaliseringshastigheden i 1, 2 og 3 uger
Tidsramme: Efter 1, 2 og 3 ugers behandling
Efter 1, 2 og 3 ugers behandling
Ændringer i serum-ALAT sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Forholdet mellem forsøgspersoner, hvis ALT faldt mere end 50 % sammenlignet med basislinjen i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Serum AST normaliseringshastigheden i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Ændringer i serum AST sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Serum TBIL normaliseringshastigheden i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Ændringer i serum TBIL sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Ændringer i serum ALP og GGT sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uger
Tidsramme: Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Efter 1, 2, 3 og 4 ugers behandling
Forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger over tid
Tidsramme: Efter 2 til 4 ugers behandling og 1 uges sikkerhedsopfølgning
Efter 2 til 4 ugers behandling og 1 uges sikkerhedsopfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK-28-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyenphosphatidylcholin injektion 930 mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner