급성 약물 유발 간 손상 환자 치료에서 Polyene Phosphatidylcholine의 효능 및 안전성
2020년 11월 22일 업데이트: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
급성 약물 유발 간 손상 환자에서 폴리엔 포스파티딜콜린의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 능동 제어 시험
본 연구의 목적은 급성 약물 유발성 간손상 환자에서 폴리엔 포스파티딜콜린 주사제의 2-4주 치료 후 효능 및 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 급성 약물 유발 간 손상이 있는 피험자를 대상으로 한 4상 연구입니다.
설계된 대로 이 연구에는 최대 1주의 스크리닝 기간, 2~4주의 치료 및 1주의 안전성 추적이 포함됩니다.
적격 대상자는 폴리엔 포스파티딜콜린 그룹 또는 이소글리시리진산 마그네슘 그룹에 무작위로 배정되어 1:1 비율로 단일 맹검 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui medical university
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- ShenZhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- RenJi Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Tongji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성 환자
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 3 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 5 x 정상 상한(ULN)
- Roussel Uclaf Causality Assessment Method(RUCAM) 점수는 6점 이상입니다. RUCAM 점수가 3-5인 환자는 3명의 조사자 모두가 간 손상이 약물에 의해 유발되었을 가능성이 있음을 결정해야 합니다.
- 현재 간 손상의 기간이 6개월을 초과하지 않음
제외 기준:
- 바이러스성 간염, 알코올성 및 비알코올성 지방간 질환 또는 자가면역성 간질환과 같은 다른 질병으로 인한 간 손상
- 간성뇌증, 복수, 알부민이 35g/L 미만, 트롬빈의 국제표준화비율(INR)이 1.5 이상인 급성 간부전 또는 간기능 대상부전
- 빈혈 또는 혈소판 감소증, 헤모글로빈이 80g/L 미만, 혈소판 수가 마이크로리터당 50,000개 미만
- 혈청 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이상입니다.
- 중증 저칼륨혈증, 중증 고나트륨혈증
- 조절되지 않는 중증 고혈압 환자
- 심장, 폐, 뇌, 신장, 위장관 등 중요 장기의 중증 질환
- 사전 동의 전 5일 이내에 폴리엔 포스파티딜콜린 주사 또는 이소글리시리진산마그네슘 주사로 치료
- 벤질 알코올 및 연구 약물에 대한 알레르기 또는 편협
- 정신질환, 중증 노이로제 환자 등 불만 표현 능력이 없는 분
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 가임 여성 또는 남성은 시험 기간 동안 임신을 피하기 위해 피임법 사용을 꺼려합니다.
- 사전 동의 전 3개월 이내에 다른 시험에 참여
- 기타 이유로 임상시험에 부적절하다고 조사관이 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리엔 포스파티딜콜린
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폴리엔 포스파티딜콜린 주사 930mg, 5% 포도당 용액 250ml로 희석, 1일 1회, 최소 2주 이상 4주 이하.
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활성 비교기: 마그네슘 이소글리시리진산염
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이소글리시리진산마그네슘 주사제 200mg, 5% 포도당 용액 250ml로 희석, 1일 1회, 최소 2주 이상 4주 이하.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 ALT 정상화율
기간: 2~4주 치료 후
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2~4주 치료 시 혈청 ALT 정상화율
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2~4주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주, 2주 및 3주 동안의 혈청 ALT 정상화율
기간: 1, 2, 3주 치료 후
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1, 2, 3주 치료 후
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1, 2, 3 및 4주 동안 기준선과 비교한 혈청 ALT의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3, 4주간 기준치 대비 ALT가 50% 이상 감소한 대상자의 비율
기간: 1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3, 4주 치료 후
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1주, 2주, 3주 및 4주 동안의 혈청 AST 정상화율
기간: 1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3 및 4주 동안 기준선과 비교한 혈청 AST의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3, 4주 치료 후
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1주, 2주, 3주 및 4주 동안의 혈청 TBIL 정상화율
기간: 1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3 및 4주 동안 기준선과 비교한 혈청 TBIL의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3 및 4주 동안 기준선과 비교한 혈청 ALP 및 GGT의 변화
기간: 1, 2, 3, 4주 치료 후
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1, 2, 3, 4주 치료 후
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시간 경과에 따른 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 2~4주간의 치료 및 1주간의 안전성 추적 후
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2~4주간의 치료 및 1주간의 안전성 추적 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yimin Mao, M.D., RenJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK-28-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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