Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av polyenfosfatidylkolin i behandling av pasienter med akutt legemiddelindusert leverskade

22. november 2020 oppdatert av: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

En multisenter, randomisert, enkeltblind, aktivt kontrollert studie av effekten og sikkerheten til polyenfosfatidylkolin hos pasienter med akutt legemiddelindusert leverskade

Hensikten med denne studien er å utforske effekten og sikkerheten til polyenfosfatidylkolin-injeksjon hos pasienter med akutt legemiddelindusert leverskade etter 2-4 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase IV-studie i personer med akutt legemiddelindusert leverskade. Som designet vil studien inkludere en screeningperiode på opptil 1 uke, 2 til 4 ukers behandling og 1 uke med sikkerhetsoppfølging. De kvalifiserte forsøkspersonene vil tilfeldig bli tildelt polyenfosfatidylkolingruppe eller magnesiumisoglycyrrhizinatgruppe for å motta enkeltblindbehandling med et forhold på 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mannlige eller kvinnelige pasienter
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin (TBIL) ≤ 5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) poengsum er mer enn eller lik 6 poeng. Pasientene med RUCAM-score på 3-5 må bestemmes av alle tre etterforskerne at leverskaden sannsynligvis er forårsaket av medikamenter
  • Varigheten av den aktuelle leverskaden overstiger ikke 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Leverskade forårsaket av andre sykdommer, for eksempel viral hepatitt, alkoholisk og ikke-alkoholisk fettleversykdom eller autoimmun leversykdom
  • Akutt leversvikt eller leverfunksjonsdekompensasjon, som hepatisk encefalopati, ascites, albumin er mindre enn 35g/l, det internasjonale standardiserte forholdet (INR) av trombin er mer enn 1,5
  • Anemi eller trombocytopeni, hemoglobin er under 80 g/l, antall blodplater under 50 000 blodplater per mikroliter
  • Serumkreatinin er mer enn 1,5 ganger ULN
  • Alvorlig hypokalemi, alvorlig hypernatremi
  • Pasienter har alvorlig ukontrollert hypertensjon
  • Alvorlige sykdommer i vitale organer som hjerte, lunge, hjerne, nyre og mage-tarmkanalen
  • Behandling med polyenfosfatidylkolin-injeksjon eller magnesiumisoglycyrrhizinat-injeksjon innen 5 dager før informert samtykke
  • Allergi eller intoleranse mot benzylalkohol og studiemedisiner
  • Uten evne til å uttrykke sine klager, for eksempel psykisk sykdom og alvorlig nevrose pasient
  • Gravide eller ammende kvinner, fertile kvinner eller menn er motvillige til å bruke prevensjon for å unngå graviditet under forsøket
  • Deltakelse i en ny prøvelse innen 3 måneder før informert samtykke
  • Pasienter som av etterforskeren anses som upassende for forsøket av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyenfosfatidylkolin
Legemiddel: Polyenfosfatidylkolin injeksjon 930 mg QD
Polyenfosfatidylkolin injeksjon 930 mg, fortynnet med 5 % glukoseløsning 250 ml, en gang daglig, minst 2 uker men ikke mer enn 4 uker.
Aktiv komparator: Magnesiumisoglycyrrhizinat
Legemiddel: Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon 200 mg QD
Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon 200mg, fortynnet med 5% glukoseløsning 250ml, en gang daglig, minst 2 uker men ikke mer enn 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALT normaliseringshastighet
Tidsramme: Etter 2-4 ukers behandling
Serum-ALAT-normaliseringshastigheten for behandling i 2-4 uker
Etter 2-4 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum-ALAT-normaliseringshastigheten i 1, 2 og 3 uker
Tidsramme: Etter 1, 2 og 3 ukers behandling
Etter 1, 2 og 3 ukers behandling
Endringer i serum-ALAT sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uker
Tidsramme: Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Forholdet mellom forsøkspersoner hvis ALT falt mer enn 50 % sammenlignet med basislinjen i 1, 2, 3 og 4 uker
Tidsramme: Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Serum AST normaliseringshastighet i 1, 2, 3 og 4 uker
Tidsramme: Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Endringer i serum AST sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uker
Tidsramme: Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Serum TBIL normaliseringshastighet i 1, 2, 3 og 4 uker
Tidsramme: Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Endringer i serum TBIL sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uker
Tidsramme: Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Endringer i serum ALP og GGT sammenlignet med baseline i 1, 2, 3 og 4 uker
Tidsramme: Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Etter 1, 2, 3 og 4 ukers behandling
Forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger over tid
Tidsramme: Etter 2 til 4 ukers behandling og 1 ukes sikkerhetsoppfølging
Etter 2 til 4 ukers behandling og 1 ukes sikkerhetsoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSK-28-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere