Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность полиенфосфатидилхолина при лечении больных с острым лекарственным поражением печени

22 ноября 2020 г. обновлено: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности полиенфосфатидилхолина у пациентов с острым лекарственным поражением печени

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности инъекций полиенфосфатидилхолина у пациентов с острым лекарственным поражением печени после 2-4 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является исследованием фазы IV у субъектов с острым лекарственным поражением печени. В соответствии с планом исследование будет включать период скрининга продолжительностью до 1 недели, от 2 до 4 недель лечения и 1 неделю наблюдения за безопасностью. Подходящие субъекты будут случайным образом распределены в группу полиенфосфатидилхолина или группу изоглицирризината магния для получения простого слепого лечения в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, пациенты мужского или женского пола
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 3 x верхняя граница нормы (ULN) и общий билирубин (TBIL) ≤ 5 x верхняя граница нормы (ULN)
  • Оценка Метода оценки причинности Русселя-Уклафа (RUCAM) больше или равна 6 баллам. Пациенты с оценкой RUCAM 3-5 должны быть определены всеми тремя исследователями, что повреждение печени, вероятно, вызвано лекарствами.
  • Длительность текущего повреждения печени не превышает 6 мес.

Критерий исключения:

  • Поражение печени, вызванное другими заболеваниями, такими как вирусный гепатит, алкогольная и неалкогольная жировая болезнь печени или аутоиммунное заболевание печени
  • Острая печеночная недостаточность или декомпенсация функции печени, такие как печеночная энцефалопатия, асцит, альбумин менее 35 г/л, международное стандартизированное отношение (МНО) тромбина более 1,5
  • Анемия или тромбоцитопения, гемоглобин ниже 80 г/л, количество тромбоцитов ниже 50 000 тромбоцитов на микролитр
  • Креатинин сыворотки превышает ВГН более чем в 1,5 раза.
  • Тяжелая гипокалиемия, тяжелая гипернатриемия
  • Пациенты с тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Тяжелые заболевания жизненно важных органов, таких как сердце, легкие, головной мозг, почки и желудочно-кишечный тракт.
  • Лечение инъекцией полиенфосфатидилхолина или инъекцией изоглицирризината магния в течение 5 дней до информированного согласия
  • Аллергия или непереносимость бензилового спирта и исследуемых препаратов
  • При отсутствии возможности высказать свои жалобы, например, на психическое заболевание и тяжелый невроз больного
  • Беременные или кормящие женщины, фертильные женщины или мужчины неохотно используют противозачаточные средства, чтобы избежать беременности во время исследования.
  • Участие в другом испытании в течение 3 месяцев до информированного согласия
  • Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для исследования по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полиенфосфатидилхолин
Лекарство: Инъекции полиенфосфатидилхолина 930 мг QD
Полиенфосфатидилхолин для инъекций 930 мг, разбавленный 5% раствором глюкозы 250 мл, один раз в день, не менее 2 недель, но не более 4 недель.
Активный компаратор: Изоглицирризинат магния
Лекарство: Изоглицирризинат магния для инъекций 200 мг QD
Изоглицирризинат магния для инъекций 200 мг, разбавленный 5% раствором глюкозы 250 мл, один раз в день, не менее 2 недель, но не более 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нормализации сывороточного АЛТ
Временное ограничение: Через 2-4 недели лечения
Скорость нормализации уровня АЛТ в сыворотке крови на фоне лечения в течение 2-4 недель
Через 2-4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость нормализации АЛТ сыворотки через 1, 2 и 3 недели
Временное ограничение: Через 1, 2 и 3 недели лечения
Через 1, 2 и 3 недели лечения
Изменения АЛТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 и 4 недели
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Соотношение субъектов, у которых АЛТ снизился более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем в течение 1, 2, 3 и 4 недель.
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Скорость нормализации АСТ в сыворотке через 1, 2, 3 и 4 недели
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Изменения АСТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 и 4 недели
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Скорость нормализации ТБИЛ сыворотки через 1, 2, 3 и 4 недели
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Изменения TBIL в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 и 4 недели
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Изменения ЩФ и ГГТ в сыворотке по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3 и 4 недели
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Через 1, 2, 3 и 4 недели лечения
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с течением времени
Временное ограничение: После 2-4 недель лечения и 1 недели наблюдения за безопасностью
После 2-4 недель лечения и 1 недели наблюдения за безопасностью

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK-28-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться