Účinnost a bezpečnost polyenfosfatidylcholinu při léčbě pacientů s akutním poškozením jater vyvolaným léky
22. listopadu 2020 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti polyenfosfatidylcholinu u pacientů s akutním poškozením jater vyvolaným léky
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce polyenfosfatidylcholinu u pacientů s akutním poškozením jater vyvolaným léčivem po 2-4 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je studií fáze IV u subjektů s akutním poškozením jater vyvolaným léčivem.
Jak je navrženo, studie bude zahrnovat screeningové období až 1 týden, 2 až 4 týdny léčby a 1 týden bezpečnostního sledování.
Způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do skupiny polyenfosfatidylcholinu nebo skupiny s isoglycyrrhizátem hořečnatým, aby dostali jednoslepou léčbu v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- RenJi Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muži nebo ženy
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3 x horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin (TBIL) ≤ 5 x horní hranice normy (ULN)
- Skóre metody Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) je větší nebo rovno 6 bodům. U pacientů se skóre RUCAM 3-5 musí všichni tři výzkumníci určit, že poškození jater je pravděpodobně způsobeno léky.
- Trvání současného poškození jater nepřesahuje 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Poškození jater způsobené jinými chorobami, jako je virová hepatitida, alkoholické a nealkoholické ztučnění jater nebo autoimunitní onemocnění jater
- Akutní selhání jater nebo dekompenzace jaterních funkcí, jako je jaterní encefalopatie, ascites, albumin je nižší než 35 g/l, mezinárodní standardizovaný poměr (INR) trombinu je vyšší než 1,5
- Anémie nebo trombocytopenie, hemoglobin je nižší než 80 g/l, počet krevních destiček nižší než 50 000 krevních destiček na mikrolitr
- Sérový kreatinin je více než 1,5krát ULN
- Těžká hypokalémie, těžká hypernatrémie
- Pacienti mají těžkou nekontrolovanou hypertenzi
- Závažná onemocnění životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, mozek, ledviny a gastrointestinální trakt
- Léčba injekcí polyenfosfatidylcholinu nebo injekcí isoglycyrrhizinátu hořečnatého do 5 dnů před informovaným souhlasem
- Alergie nebo intolerance na benzylalkohol a studované drogy
- Bez schopnosti vyjádřit své stížnosti, jako je duševní onemocnění a těžká neuróza pacienta
- Těhotné nebo kojící ženy, fertilní ženy nebo muži se zdráhají používat antikoncepci, aby se vyhnuli otěhotnění během studie
- Účast v další studii do 3 měsíců před informovaným souhlasem
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyen fosfatidylcholin
|
Polyenfosfatidylcholinová injekce 930 mg, zředěná 5% roztokem glukózy 250 ml, jednou denně, minimálně 2 týdny, ale ne déle než 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Isoglycyrrhizinát hořečnatý
|
Injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého 200 mg, zředěného 5% roztokem glukózy 250 ml, jednou denně, minimálně 2 týdny, ale ne déle než 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra normalizace sérové ALT
Časové okno: Po 2-4 týdnech léčby
|
Míra normalizace sérové ALT léčby po dobu 2-4 týdnů
|
Po 2-4 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra normalizace sérové ALT po dobu 1, 2 a 3 týdnů
Časové okno: Po 1, 2 a 3 týdnech léčby
|
Po 1, 2 a 3 týdnech léčby
|
|
Změny sérové ALT ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
|
Poměr subjektů, jejichž ALT poklesla o více než 50 % ve srovnání se základní linií po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
|
Míra normalizace AST v séru po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
|
Změny AST v séru ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
|
Míra normalizace TBIL v séru po 1, 2, 3 a 4 týdny
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
|
Změny sérového TBIL ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
|
Změny sérových ALP a GGT ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu 1, 2, 3 a 4 týdnů
Časové okno: Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
Po 1, 2, 3 a 4 týdnech léčby
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v průběhu času
Časové okno: Po 2 až 4 týdnech léčby a 1 týdnu sledování bezpečnosti
|
Po 2 až 4 týdnech léčby a 1 týdnu sledování bezpečnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yimin Mao, M.D., RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Otrava
- Rány a zranění
- Poranění jater způsobené chemikáliemi a léky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Polyen fosfatidylcholin
Další identifikační čísla studie
- HSK-28-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .