Eficacia y seguridad de polieno fosfatidilcolina en el tratamiento de pacientes con daño hepático agudo inducido por fármacos

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, Pacientes masculinos o femeninos
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) y bilirrubina total (TBIL) ≤ 5 x límite superior normal (ULN)
• La puntuación del método de evaluación de causalidad Roussel Uclaf (RUCAM) es mayor o igual a 6 puntos. Los tres investigadores deben determinar en los pacientes con una puntuación RUCAM de 3-5 que es probable que la lesión hepática sea causada por fármacos.
• La duración de la lesión hepática actual no supera los 6 meses.

Criterio de exclusión:

• Lesión hepática causada por otras enfermedades, como hepatitis viral, enfermedad del hígado graso alcohólico y no alcohólico, o enfermedad hepática autoinmune
• Insuficiencia hepática aguda o descompensación de la función hepática, como encefalopatía hepática, ascitis, albúmina inferior a 35 g/L, índice internacional estandarizado (INR) de trombina superior a 1,5
• Anemia o trombocitopenia, hemoglobina por debajo de 80 g/l, recuento de plaquetas por debajo de 50 000 plaquetas por microlitro
• La creatinina sérica es más de 1,5 veces el ULN
• Hipopotasemia severa, hipernatremia severa
• Los pacientes tienen hipertensión grave no controlada.
• Enfermedades graves de órganos vitales como el corazón, los pulmones, el cerebro, los riñones y el tracto gastrointestinal
• Tratamiento con inyección de polieno fosfatidilcolina o inyección de isoglicirricinato de magnesio dentro de los 5 días antes del consentimiento informado
• Alergia o intolerancia al alcohol bencílico y a los fármacos del estudio
• Sin capacidad para expresar sus quejas, como enfermedad mental y paciente con neurosis severa.
• Las mujeres embarazadas o lactantes, las mujeres fértiles o los hombres son reacios a usar métodos anticonceptivos para evitar el embarazo durante el ensayo.
• Participación en otro ensayo dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado
• Pacientes que el investigador considere inadecuados para el ensayo por otros motivos