Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyeenifosfatidyylikoliinin teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti lääkkeiden aiheuttama maksavaurio

sunnuntai 22. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokko, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus polyeenifosfatidyylikoliinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti lääkkeiden aiheuttama maksavaurio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia polyeenifosfatidyylikoliini-injektion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti lääkkeiden aiheuttama maksavaurio 2-4 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen IV tutkimus koehenkilöillä, joilla on akuutti lääkkeiden aiheuttama maksavaurio. Suunnitelman mukaisesti tutkimukseen sisältyy jopa 1 viikon mittainen seulontajakso, 2–4 viikkoa hoitoa ja 1 viikon turvallisuusseuranta. Sopivat kohteet jaetaan satunnaisesti polyeenifosfatidyylikoliiniryhmään tai magnesium-isoglysyrritsinaattiryhmään, jotta he saavat yksisokkohoitoa suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, mies- tai naispotilaat
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 pistettä. Kaikkien kolmen tutkijan on määritettävä potilaille, joiden RUCAM-pistemäärä on 3–5, että maksavaurio on todennäköisesti lääkkeiden aiheuttama
  • Nykyisen maksavaurion kesto ei ylitä 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien, kuten virushepatiitti, alkoholiperäinen ja alkoholiton rasvamaksasairaus tai autoimmuunisairaus, aiheuttama maksavaurio
  • Akuutti maksan vajaatoiminta tai maksan toiminnan vajaatoiminta, kuten hepaattinen enkefalopatia, askites, albumiini on alle 35 g/l, trombiinin kansainvälinen standardoitu suhde (INR) on yli 1,5
  • Anemia tai trombosytopenia, hemoglobiini on alle 80 g/l, verihiutaleiden määrä alle 50 000 verihiutaletta mikrolitrassa
  • Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa ULN
  • Vaikea hypokalemia, vaikea hypernatremia
  • Potilailla on vaikea hallitsematon verenpainetauti
  • elintärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, aivojen, munuaisten ja maha-suolikanavan, vakavat sairaudet
  • Hoito polyeenifosfatidyylikoliini-injektiolla tai magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektiolla 5 päivän sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Allergia tai intoleranssi bentsyylialkoholille ja tutkimuslääkkeille
  • Jolla ei ole kykyä ilmaista valituksiaan, kuten mielisairaus ja vakava neuroosipotilas
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmälliset naiset tai miehet ovat haluttomia käyttämään ehkäisyä välttääkseen raskauden tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoitettua suostumusta
  • Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyeenifosfatidyylikoliini
Lääke: Polyeenifosfatidyylikoliini-injektio 930 mg QD
Polyeenifosfatidyylikoliini-injektio 930 mg, laimennettuna 5 % glukoosiliuoksella 250 ml, kerran päivässä, vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa.
Active Comparator: Magnesium-isoglysyrritsinaatti
Lääke: Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio 200 mg QD
Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio 200 mg, laimennettuna 5-prosenttisella glukoosiliuoksella 250 ml, kerran päivässä, vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ALT-normalisaationopeus
Aikaikkuna: 2-4 viikon hoidon jälkeen
Seerumin ALT-arvon normalisoitumisnopeus hoidon aikana 2-4 viikon ajan
2-4 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin ALT-arvon normalisoitumisnopeus 1, 2 ja 3 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 viikon hoidon jälkeen
1, 2 ja 3 viikon hoidon jälkeen
Seerumin ALAT-arvon muutokset verrattuna lähtötasoon 1, 2, 3 ja 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden ALT-arvo laski yli 50 % perusviivaan verrattuna 1, 2, 3 ja 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Seerumin AST:n normalisointinopeus 1, 2, 3 ja 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Muutokset seerumin AST-arvossa lähtötasoon verrattuna 1, 2, 3 ja 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Seerumin TBIL:n normalisointinopeus 1, 2, 3 ja 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Muutokset seerumin TBIL-arvossa lähtötasoon verrattuna 1, 2, 3 ja 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Muutokset seerumin ALP- ja GGT-arvoissa verrattuna lähtötasoon 1, 2, 3 ja 4 viikon ajan
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
1, 2, 3 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ajan mittaan
Aikaikkuna: 2–4 viikon hoidon ja 1 viikon turvallisuusseurannan jälkeen
2–4 viikon hoidon ja 1 viikon turvallisuusseurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK-28-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa