Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo fosfatydylocholiny polienowej w leczeniu pacjentów z ostrym polekowym uszkodzeniem wątroby

22 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, aktywnie kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa fosfatydylocholiny polienowej u pacjentów z ostrym uszkodzeniem wątroby wywołanym lekami

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji polienofosfatydylocholiny u pacjentów z ostrym polekowym uszkodzeniem wątroby po 2-4 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem IV fazy z udziałem pacjentów z ostrym polekowym uszkodzeniem wątroby. Zgodnie z założeniami badanie obejmie okres przesiewowy trwający do 1 tygodnia, 2 do 4 tygodni leczenia i 1 tydzień obserwacji bezpieczeństwa. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy polienowej fosfatydylocholiny lub grupy izoglicyryzynianu magnezu, aby otrzymać leczenie z pojedynczą ślepą próbą w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3 x górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Wynik metody oceny przyczynowości Roussel Uclaf (RUCAM) jest większy lub równy 6 punktom. Pacjenci z wynikiem RUCAM 3-5 muszą zostać ustaleni przez wszystkich trzech badaczy, że uszkodzenie wątroby jest prawdopodobnie spowodowane lekami
  • Czas trwania aktualnego uszkodzenia wątroby nie przekracza 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie wątroby spowodowane innymi chorobami, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowe i niealkoholowe stłuszczenie wątroby lub autoimmunologiczna choroba wątroby
  • Ostra niewydolność wątroby lub dekompensacja czynności wątroby, taka jak encefalopatia wątrobowa, wodobrzusze, albumina jest mniejsza niż 35 g / l, międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) trombiny jest większy niż 1,5
  • Niedokrwistość lub trombocytopenia, stężenie hemoglobiny poniżej 80 g/l, liczba płytek krwi poniżej 50 000 płytek na mikrolitr
  • Stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 1,5-krotność GGN
  • Ciężka hipokaliemia, ciężka hipernatremia
  • Pacjenci mają ciężkie niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężkie choroby ważnych dla życia narządów, takich jak serce, płuca, mózg, nerki i przewód pokarmowy
  • Leczenie iniekcją polienofosfatydylocholiny lub iniekcją izoglicyryzynianu magnezu w ciągu 5 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Alergia lub nietolerancja na alkohol benzylowy i badane leki
  • Bez możliwości wyrażenia swoich skarg, takich jak choroba psychiczna i ciężka nerwica pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety płodne lub mężczyźni niechętnie stosują antykoncepcję, aby uniknąć ciąży podczas badania
  • Udział w kolejnym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polienowa fosfatydylocholina
Lek: Wstrzyknięcie fosfatydylocholiny polienowej 930 mg QD
Wstrzyknięcie fosfatydylocholiny polienowej 930 mg, rozcieńczonej 5% roztworem glukozy 250 ml, raz dziennie przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie.
Aktywny komparator: Izoglicyryzynian magnezu
Lek: Izoglicyryzynian magnezu do wstrzykiwań 200 mg QD
Magnez izoglicyryzynian iniekcyjny 200mg, rozcieńczony 5% roztworem glukozy 250ml, raz dziennie przez co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik normalizacji ALT w surowicy
Ramy czasowe: Po 2-4 tygodniach leczenia
Wskaźnik normalizacji ALT w surowicy po leczeniu przez 2-4 tygodnie
Po 2-4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik normalizacji ALT w surowicy przez 1, 2 i 3 tygodnie
Ramy czasowe: Po 1, 2 i 3 tygodniach leczenia
Po 1, 2 i 3 tygodniach leczenia
Zmiany w surowicy ALT w porównaniu z wartością wyjściową przez 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Odsetek pacjentów, u których aktywność AlAT zmniejszyła się o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową przez 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Wskaźnik normalizacji AST w surowicy przez 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Zmiany AST w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową przez 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Wskaźnik normalizacji TBIL w surowicy przez 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Zmiany TBIL w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową przez 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Zmiany ALP i GGT w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych przez 1, 2, 3 i 4 tygodnie
Ramy czasowe: Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Po 1, 2, 3 i 4 tygodniach leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w czasie
Ramy czasowe: Po 2 do 4 tygodniach leczenia i 1 tygodniu obserwacji bezpieczeństwa
Po 2 do 4 tygodniach leczenia i 1 tygodniu obserwacji bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK-28-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj