Wirksamkeit und Sicherheit von Polyenphosphatidylcholin bei der Behandlung von Patienten mit akuter arzneimittelinduzierter Leberschädigung

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männliche oder weibliche Patienten
• Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Die Punktzahl der Roussel-Uclaf-Kausalitätsbewertungsmethode (RUCAM) beträgt mehr als oder gleich 6 Punkte. Bei Patienten mit einem RUCAM-Score von 3-5 muss von allen drei Prüfärzten festgestellt werden, dass die Leberschädigung wahrscheinlich durch Medikamente verursacht wurde
• Die Dauer der aktuellen Leberschädigung überschreitet nicht 6 Monate

Ausschlusskriterien:

• Leberschäden, die durch andere Krankheiten wie Virushepatitis, alkoholische und nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder Autoimmunlebererkrankung verursacht werden
• Akute Leberinsuffizienz oder Leberfunktionsdekompensation, wie z. B. hepatische Enzephalopathie, Aszites, Albumin ist weniger als 35 g / L, das international standardisierte Verhältnis (INR) von Thrombin ist mehr als 1,5
• Anämie oder Thrombozytopenie, Hämoglobin unter 80 g/l, Thrombozytenzahl unter 50.000 Thrombozyten pro Mikroliter
• Serum-Kreatinin ist mehr als 1,5-mal ULN
• Schwere Hypokaliämie, schwere Hypernatriämie
• Die Patienten haben eine schwere unkontrollierte Hypertonie
• Schwere Erkrankungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Gehirn, Niere und Magen-Darm-Trakt
• Behandlung mit Polyenphosphatidylcholin-Injektion oder Magnesiumisoglycyrrhizinat-Injektion innerhalb von 5 Tagen vor Einverständniserklärung
• Allergie oder Intoleranz gegenüber Benzylalkohol und Studienmedikamenten
• Ohne die Möglichkeit, ihre Beschwerden auszudrücken, wie z. B. Geisteskrankheit und schwere Neurose
• Schwangere oder stillende Frauen, gebärfähige Frauen oder Männer zögern, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Einverständniserklärung
• Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studie ungeeignet erachtet werden