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Eficácia e segurança da polienofosfatidilcolina no tratamento de pacientes com lesão hepática aguda induzida por drogas

22 de novembro de 2020 atualizado por: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por ativo da eficácia e segurança da polienofosfatidilcolina em pacientes com lesão hepática aguda induzida por drogas

O objetivo deste estudo é explorar a eficácia e a segurança da injeção de polieno fosfatidilcolina em pacientes com lesão hepática aguda induzida por drogas após 2-4 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase IV em indivíduos com lesão hepática aguda induzida por drogas. Conforme planejado, o estudo incluirá um período de triagem de até 1 semana, 2 a 4 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento de segurança. Os indivíduos elegíveis serão aleatoriamente designados para o grupo de polieno fosfatidilcolina ou grupo de isoglicirrizinato de magnésio para receber tratamento simples-cego com uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, Pacientes do sexo masculino ou feminino
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total (TBIL) ≤ 5 x limite superior do normal (LSN)
  • A pontuação do Método de Avaliação de Causalidade Roussel Uclaf (RUCAM) é maior ou igual a 6 pontos. Os pacientes com pontuação RUCAM de 3-5 precisam ser determinados por todos os três investigadores que a lesão hepática provavelmente foi causada por drogas
  • A duração da lesão hepática atual não excede 6 meses

Critério de exclusão:

  • Lesão hepática causada por outras doenças, como hepatite viral, doença hepática gordurosa alcoólica e não alcoólica ou doença hepática autoimune
  • Insuficiência hepática aguda ou descompensação da função hepática, como encefalopatia hepática, ascite, albumina inferior a 35g / L, a relação padronizada internacional (INR) da trombina superior a 1,5
  • Anemia ou trombocitopenia, hemoglobina abaixo de 80 g/L, contagem de plaquetas abaixo de 50.000 plaquetas por microlitro
  • A creatinina sérica é superior a 1,5 vezes o LSN
  • Hipocalemia grave, hipernatremia grave
  • Os pacientes têm hipertensão grave descontrolada
  • Doenças graves de órgãos vitais, como coração, pulmão, cérebro, rins e trato gastrointestinal
  • Tratamento com injeção de polienofosfatidilcolina ou injeção de isoglicirrizinato de magnésio dentro de 5 dias antes do consentimento informado
  • Alergia ou intolerância ao álcool benzílico e drogas em estudo
  • Sem capacidade de expressar suas queixas, como doença mental e paciente com neurose grave
  • Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres ou homens férteis relutam em usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez durante o estudo
  • Participação em outro estudo dentro de 3 meses antes do consentimento informado
  • Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para o estudo por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polieno Fosfatidilcolina
Medicamento: Injeção de polieno fosfatidilcolina 930 mg QD
Injeção de polienofosfatidilcolina 930mg, diluída com solução de glicose a 5% 250ml, uma vez ao dia, pelo menos 2 semanas, mas não mais que 4 semanas.
Comparador Ativo: Isoglicirrizinato de Magnésio
Medicamento: Injeção de isoglicirrizinato de magnésio 200 mg QD
Injeção de isoglicirrizinato de magnésio 200mg, diluída em solução de glicose a 5% 250ml, uma vez ao dia, pelo menos 2 semanas, mas não mais que 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de normalização de ALT sérica
Prazo: Após 2-4 semanas de tratamento
A taxa de normalização sérica de ALT de tratamento por 2-4 semanas
Após 2-4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de normalização sérica de ALT por 1, 2 e 3 semanas
Prazo: Após 1, 2 e 3 semanas de tratamento
Após 1, 2 e 3 semanas de tratamento
Alterações na ALT sérica em comparação com a linha de base por 1, 2, 3 e 4 semanas
Prazo: Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
A proporção de indivíduos cuja ALT diminuiu mais de 50% em comparação com a linha de base por 1, 2, 3 e 4 semanas
Prazo: Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
A taxa de normalização sérica de AST para 1, 2, 3 e 4 semanas
Prazo: Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Alterações na AST sérica em comparação com a linha de base por 1, 2, 3 e 4 semanas
Prazo: Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
A taxa de normalização sérica de TBIL por 1, 2, 3 e 4 semanas
Prazo: Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Alterações no TBIL sérico em comparação com a linha de base por 1, 2, 3 e 4 semanas
Prazo: Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Alterações na ALP e GGT séricas em comparação com a linha de base por 1, 2, 3 e 4 semanas
Prazo: Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
Após 1, 2, 3 e 4 semanas de tratamento
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento ao longo do tempo
Prazo: Após 2 a 4 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento de segurança
Após 2 a 4 semanas de tratamento e 1 semana de acompanhamento de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK-28-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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