Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van polyeenfosfatidylcholine bij de behandeling van patiënten met acute door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging

22 november 2020 bijgewerkt door: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, actief gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van polyeenfosfatidylcholine bij patiënten met acute, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van polyeenfosfatidylcholine-injectie te onderzoeken bij patiënten met acuut door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel na 2-4 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase IV-studie bij proefpersonen met acuut geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel. Zoals opgezet, zal het onderzoek een screeningperiode van maximaal 1 week, 2 tot 4 weken behandeling en 1 week veiligheidsopvolging omvatten. De in aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan de polyeenfosfatidylcholinegroep of de magnesiumisoglycyrrhizinaatgroep om een ​​enkelblinde behandeling te krijgen met een verhouding van 1:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • Alanineaminotransferase (ALT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine (TBIL) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • De Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM)-score is meer dan of gelijk aan 6 punten. De patiënten met een RUCAM-score van 3-5 moeten door alle drie de onderzoekers worden vastgesteld dat de leverbeschadiging waarschijnlijk wordt veroorzaakt door medicijnen
  • De duur van de huidige leverbeschadiging is niet langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Leverbeschadiging veroorzaakt door andere ziekten, zoals virale hepatitis, alcoholische en niet-alcoholische leververvetting of auto-immuunziekte
  • Acuut leverfalen of decompensatie van de leverfunctie, zoals hepatische encefalopathie, ascites, albumine is minder dan 35 g / l, de internationale gestandaardiseerde ratio (INR) van trombine is meer dan 1,5
  • Bloedarmoede of trombocytopenie, hemoglobine lager dan 80 g/l, aantal bloedplaatjes lager dan 50.000 bloedplaatjes per microliter
  • Serumcreatinine is meer dan 1,5 keer ULN
  • Ernstige hypokaliëmie, ernstige hypernatriëmie
  • Patiënten hebben ernstige ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige ziekten van vitale organen zoals hart, longen, hersenen, nieren en maagdarmkanaal
  • Behandeling met polyeenfosfatidylcholine-injectie of magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie binnen 5 dagen vóór geïnformeerde toestemming
  • Allergie of intolerantie voor benzylalcohol en studiegeneesmiddelen
  • Zonder het vermogen om hun klachten te uiten, zoals geestesziekte en ernstige neurosepatiënt
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen of mannen aarzelen om anticonceptie te gebruiken om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen
  • Deelname aan een ander onderzoek binnen 3 maanden vóór geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polyeenfosfatidylcholine
Geneesmiddel: Polyeenfosfatidylcholine-injectie 930 mg QD
Polyeenfosfatidylcholine-injectie 930 mg, verdund met 5% glucose-oplossing 250 ml, eenmaal daags, minimaal 2 weken maar niet langer dan 4 weken.
Actieve vergelijker: Magnesium Isoglycyrrhizinaat
Geneesmiddel: Magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie 200 mg QD
Magnesiumisoglycyrrhizinaat injectie 200 mg, verdund met 5% glucose-oplossing 250 ml, eenmaal daags, minimaal 2 weken maar maximaal 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ALT-normalisatiesnelheid
Tijdsspanne: Na 2-4 weken behandeling
De serum-ALT-normalisatiesnelheid van de behandeling gedurende 2-4 weken
Na 2-4 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De serum-ALAT-normalisatiesnelheid gedurende 1, 2 en 3 weken
Tijdsspanne: Na 1, 2 en 3 weken behandeling
Na 1, 2 en 3 weken behandeling
Veranderingen in serum-ALT vergeleken met de basislijn gedurende 1, 2, 3 en 4 weken
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
De verhouding van proefpersonen bij wie ALT gedurende 1, 2, 3 en 4 weken met meer dan 50% daalde in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Het serum AST-normalisatiepercentage gedurende 1, 2, 3 en 4 weken
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Veranderingen in serum-AST vergeleken met de basislijn gedurende 1, 2, 3 en 4 weken
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
De serum-TBIL-normalisatiesnelheid gedurende 1, 2, 3 en 4 weken
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Veranderingen in serum TBIL vergeleken met de basislijn gedurende 1, 2, 3 en 4 weken
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Veranderingen in serum ALP en GGT vergeleken met de basislijn gedurende 1, 2, 3 en 4 weken
Tijdsspanne: Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
Na 1, 2, 3 en 4 weken behandeling
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Na 2 tot 4 weken behandeling en 1 week veiligheidscontrole
Na 2 tot 4 weken behandeling en 1 week veiligheidscontrole

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK-28-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren