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Efficacité et innocuité de la polyène phosphatidylcholine dans le traitement des patients atteints de lésions hépatiques aiguës d'origine médicamenteuse

22 novembre 2020 mis à jour par: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Un essai multicentrique, randomisé, à simple insu et à contrôle actif sur l'efficacité et l'innocuité de la polyène phosphatidylcholine chez les patients présentant une lésion hépatique aiguë induite par un médicament

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de polyène phosphatidylcholine chez les patients présentant une lésion hépatique aiguë d'origine médicamenteuse après 2 à 4 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase IV chez des sujets présentant une atteinte hépatique aiguë d'origine médicamenteuse. Telle qu'elle est conçue, l'étude comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 1 semaine, 2 à 4 semaines de traitement et 1 semaine de suivi de sécurité. Les sujets éligibles seront assignés au hasard au groupe polyène phosphatidylcholine ou au groupe isoglycyrrhizinate de magnésium pour recevoir un traitement en simple aveugle avec un rapport de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Chest Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, Patients masculins ou féminins
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3 x limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale (TBIL) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Le score Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM) est supérieur ou égal à 6 points. Les patients avec un score RUCAM de 3 à 5 doivent être déterminés par les trois enquêteurs que la lésion hépatique est susceptible d'être causée par des médicaments
  • La durée de l'atteinte hépatique actuelle ne dépasse pas 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Lésions hépatiques causées par d'autres maladies, telles que l'hépatite virale, la stéatose hépatique alcoolique et non alcoolique ou une maladie hépatique auto-immune
  • Insuffisance hépatique aiguë ou décompensation de la fonction hépatique, telle que l'encéphalopathie hépatique, l'ascite, l'albumine est inférieure à 35 g / L, le rapport standardisé international (INR) de la thrombine est supérieur à 1,5
  • Anémie ou thrombocytopénie, hémoglobine inférieure à 80 g/L, numération plaquettaire inférieure à 50 000 plaquettes par microlitre
  • La créatinine sérique est supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Hypokaliémie sévère, hypernatrémie sévère
  • Les patients ont une hypertension artérielle sévère non contrôlée
  • Maladies graves des organes vitaux tels que le cœur, les poumons, le cerveau, les reins et le tractus gastro-intestinal
  • Traitement par injection de polyène phosphatidylcholine ou injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium dans les 5 jours précédant le consentement éclairé
  • Allergie ou intolérance à l'alcool benzylique et aux médicaments à l'étude
  • Sans capacité d'exprimer leurs plaintes, telles que la maladie mentale et la névrose grave
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, les femmes ou les hommes fertiles sont réticents à utiliser la contraception pour éviter une grossesse pendant l'essai
  • Participation à un autre essai dans les 3 mois précédant le consentement éclairé
  • Patients considérés par l'investigateur comme inappropriés pour l'essai pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polyène Phosphatidylcholine
Médicament: Injection de polyène phosphatidylcholine 930 mg QD
Injection de polyène phosphatidylcholine 930 mg, diluée avec une solution de glucose à 5 % 250 ml, une fois par jour, au moins 2 semaines mais pas plus de 4 semaines.
Comparateur actif: Isoglycyrrhizinate de Magnésium
Médicament: Injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium 200 mg QD
Injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium 200 mg, dilué avec une solution de glucose à 5 % 250 ml, une fois par jour, au moins 2 semaines mais pas plus de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de normalisation ALT sérique
Délai: Après 2 à 4 semaines de traitement
Le taux de normalisation ALT sérique du traitement pendant 2 à 4 semaines
Après 2 à 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de normalisation des ALAT sériques pendant 1, 2 et 3 semaines
Délai: Après 1, 2 et 3 semaines de traitement
Après 1, 2 et 3 semaines de traitement
Modifications de l'ALT sérique par rapport à la ligne de base pendant 1, 2, 3 et 4 semaines
Délai: Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Le ratio de sujets dont l'ALT a diminué de plus de 50 % par rapport à la ligne de base pendant 1, 2, 3 et 4 semaines
Délai: Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Le taux de normalisation de l'AST sérique pendant 1, 2, 3 et 4 semaines
Délai: Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Modifications de l'AST sérique par rapport à la ligne de base pendant 1, 2, 3 et 4 semaines
Délai: Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Le taux de normalisation TBIL sérique pendant 1, 2, 3 et 4 semaines
Délai: Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Modifications du TBIL sérique par rapport à la ligne de base pendant 1, 2, 3 et 4 semaines
Délai: Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Modifications de l'ALP et de la GGT sériques par rapport à la ligne de base pendant 1, 2, 3 et 4 semaines
Délai: Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
Après 1, 2, 3 et 4 semaines de traitement
L'incidence des événements indésirables liés au traitement au fil du temps
Délai: Après 2 à 4 semaines de traitement et 1 semaine de suivi de sécurité
Après 2 à 4 semaines de traitement et 1 semaine de suivi de sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yimin Mao, M.D., Renji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK-28-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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