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大量飲酒者のアルコール自己投与に対するピトリサント効果

2023年11月9日 更新者：Boston Medical Center

大量飲酒者のアルコール自己投与に対するヒスタミン-3受容体逆アゴニストピトリザントの効果

これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバーデザイン試験であり、アルコールの初回投与後のアルコール自己投与と渇望に対するピトリサントの効果をテストします. この提案の具体的な目的は、ピトリサントがアルコール消費と渇望に影響を与えるかどうかを判断することです

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の提案は、AUD の治療薬の候補として、新しい抗けいれん薬である Pitolisant の可能性を探ることによって、医薬品開発を加速するという要求に応えることを目的としています。 Pitolisant は H-3 受容体逆アゴニストであり、ナルコレプシーの治療薬として FDA に承認されており、前臨床研究でアルコールへの渇望と消費に影響を与えることがわかっています。 この研究の目的は、治療を求めていない大酒飲みのサンプルの間で、アルコールの自己投与と渇望に対する Pitolisant の効果をテストすることです。 5日間のピトリサント（8.9mg）またはプラセボの効果は、アルコール自己投与法を使用して人間の実験室で評価されます. この被験者内クロスオーバーデザインでは、2つのアルコール自己投与試験を完了する前に、大酒飲み（N = 28）が曝露の順序（Pitolisantまたはプラセボ）にランダム化されます。 被験者はアルコールのプライミングドリンクを受け取り、2時間にわたって8つのアルコール飲料にアクセスできます。 研究者らは、被験者がアルコール自己投与試験中にピトリサントを投与された場合、プラセボを投与された場合と比較してアルコール消費量が少なくなると予想しています。 Pitolisant によって誘発されたアルコールの自己投与量の大幅な減少は、この薬が AUD 薬として価値がある可能性があることを示していると見なされます。 この研究は、治療を求める AUD 集団で Pitolisant をテストする第 II 相臨床研究の理論的根拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21～55歳
  2. 州または連邦の写真付き身分証明書で年齢を確認できる
  3. -同意前の28日間、安全な週の飲酒制限を超えています（女性の場合は平均14杯、男性の場合は週に21杯）
  4. -28日前の同意で、少なくとも1回の暴飲のエピソードを報告します（女性の場合は3杯以上、男性の場合は4杯以上）。
  5. 軽度のアルコール使用障害またはそれ以上の重症度に関する DSM-5 基準を満たしています。
  6. 薬物曝露期間の研究評価を完了するためのスマートフォンを持っています。

除外基準:

  1. アルコール問題の治療を求める
  2. 10以上での臨床機関の離脱評価
  3. 現在の大うつ病、双極性障害、統合失調症、過食症/拒食症、認知症、不眠症障害、またはアルコール、ニコチン、マリファナ、カフェイン以外の物質使用障害のDSM-5診断
  4. 女性、妊娠中、授乳中の方、妊娠の予定がある方
  5. 女性の場合、受け入れられている避妊法を使用することに同意しない
  6. ピトリサントの使用に対する医学的禁忌がある
  7. -計画された用量範囲でのさらなるアルコール曝露が禁忌となる医学的または精神的状態があります
  8. 自殺傾向の現在のリスク (MINI 自殺傾向スコアが 8 より大きい (リスクが低い)、または C-SSRS の観念に関する質問 #4 に「はい」)
  9. BMIが40以上または18未満
  10. 腎機能障害（GFR
  11. -臨床的に重要な腎または肝疾患の病歴がある
  12. Child-Pugh Score Class B以上（脳症・腹水の有無、INR、ビリルビン、アルブミンで評価）[https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality] ]
  13. -治験責任医師または異常なECG心拍数（100 bpm）またはフリデリシア式（QTcF）を使用して心拍数を補正したQTc間隔によって決定された臨床的に重要なECGを持っている > 450ミリ秒
  14. -不整脈の病歴があるか、他の理由で徐脈、低カリウム血症、先天性QT間隔延長を含むトルサードドポワントを発症するリスクがある人
  15. -過去90日間にAUDを治療するためにアルコールカウンセリングまたはその他の非薬理学的介入を受けた
  16. 過去 90 日間に AUD の治療に使用される薬を服用したことがある
  17. コカイン、オピオイド、アンフェタミン、ブプレノルフィン、メタドン、メタンフェタミン、オキシコンチン、バルビツレート、またはベンゾジアゼピンの尿毒物検査結果は陽性です。
  18. 被験者は薬物代謝を著しく変化させる薬を服用しています（例：強力なCYP2D6阻害剤、強力なCYP3A4誘導剤、または血液関門を通過するH1受容体拮抗薬（例： ジフェンヒドラミンまたはメクリジン）。
  19. -対象はCYP2D6代謝不良であることが知られています。
  20. 被験者は8時間ニコチンを快適に控えることができません。
  21. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、固形臓器移植の病歴、鎌状赤血球症、重度の心臓病、またはCOVID-19への曝露が不当なリスクを表すその他の健康状態がある 研究スタッフの医師が承認されたCOVID-19ガイダンスを使用して決定したように（例えば。 疾病管理センターなど）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピトリサント
被験者は、1日目から4日目まで1日1回、8.9 mgの用量（4.45 mgの丸薬2錠）のピトリサントを服用します。
薬：ピトリサント
ピトリサント8.9mgを5日間
他の名前：
  • ワキックス
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、1日目から4日目まで1日1回プラセボを服用します。 5日目に、アルコール自己投与試験の前にスタッフの前でプラセボが服用されます。
薬：プラセボ
不活性成分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール自己管理試験におけるアルコール摂取量
時間枠：2.6時間
アルコール消費量はメスシリンダーを使用して測定され、被験者に与えられなかったアルコールの量が決定されます。 この結果は、標準飲料単位 (SDU) として測定されます。 標準的な飲み物には、約 0.6 液量オンスの純アルコールが含まれています。 SDU が低いほど有利です。
2.6時間
アルコール消費量 (BAC): 観察期間、10 分
時間枠：1分
アルコール摂取量は、研究全体を通じて、飲酒検査で測定される血中アルコール含有量（BAC）によって測定されます。 BAC が低いほど好ましい
1分
アルコール消費量 (BAC): 観察期間、20 分
時間枠：1分
アルコール摂取量は、研究全体を通じて、飲酒検査で測定される血中アルコール含有量（BAC）によって測定されます。 BAC が低いほど有利です。
1分
アルコール消費量 (BAC): 観察期間、30 分
時間枠：1分
アルコール摂取量は、研究全体を通じて、飲酒検査で測定される血中アルコール含有量（BAC）によって測定されます。 BAC が低いほど有利です。
1分
アルコール消費量 (BAC): 観察期間、40 分
時間枠：1分
アルコール摂取量は、研究全体を通じて、飲酒検査で測定される血中アルコール含有量（BAC）によって測定されます。 BAC が低いほど有利です。
1分
アルコール消費量 (BAC): 自己管理ブロック 1、30 分
時間枠：1分
アルコール摂取量は、研究全体を通じて、飲酒検査で測定される血中アルコール含有量（BAC）によって測定されます。 BAC が低いほど有利です。
1分
アルコール消費量 (BAC): 自己管理ブロック 1、60 分
時間枠：1分
アルコール摂取量は、研究全体を通じて、飲酒検査で測定される血中アルコール含有量（BAC）によって測定されます。 BAC が低いほど有利です。
1分
アルコール消費量 (BAC): 自己管理ブロック 2、30 分
時間枠：1分
アルコール摂取量は、研究全体を通じて、飲酒検査で測定される血中アルコール含有量（BAC）によって測定されます。 BAC が低いほど有利です。
1分
アルコール消費量 (BAC): 自己管理ブロック 2、60 分
時間枠：1分
アルコール摂取量は、研究全体を通じて、飲酒検査で測定される血中アルコール含有量（BAC）によって測定されます。 BAC が低いほど有利です。
1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12日間の薬物曝露中のアルコール渇望
時間枠：12日間
Visual Analog Scale (VAS) は、薬物曝露期間中のアルコール渇望を評価するために使用されます。 VAS は 10 cm の直線で、一方の端はアルコールへの渇望がないことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望を意味します。 VAS スコアが高いほど、渇望が強くなります。 VAS スコアが低いほど有利です。
12日間
12日間の薬物曝露中のアルコール摂取
時間枠：12日間
12 日間の薬物曝露中のアルコール消費量は、タイムライン フォローバック法を使用して測定されます。 より低い（標準ドリンクユニット）SDU が有利です。
12日間
アルコール誘発性刺激: 観察期間、10 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の興奮効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 BAES スコアが高いほど、それぞれ興奮効果と鎮静効果が高くなります。 このセクションでは刺激のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性刺激: 観察期間、20 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の興奮効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは刺激のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性刺激: 観察期間、30 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の興奮効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは刺激のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性刺激: 観察期間、40 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の興奮効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは刺激のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性刺激: 自己管理ブロック 1、30 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の興奮効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは刺激のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性刺激: 自己管理ブロック 1、60 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の興奮効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは刺激のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性刺激: 自己管理ブロック 2、30 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の興奮効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは刺激のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性刺激: 自己管理ブロック 2、60 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の興奮効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは刺激のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性鎮静: 観察期間、10 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の鎮静効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは鎮静のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性鎮静: 観察期間、20 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の鎮静効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは鎮静のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性鎮静: 観察期間、30 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の鎮静効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは鎮静のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性鎮静: 観察期間、40 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の鎮静効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは鎮静のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性鎮静: 自己投与ブロック 1、30 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の鎮静効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは鎮静のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性鎮静: 自己投与ブロック 1、60 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の鎮静効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは鎮静のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性鎮静: 自己投与ブロック 2、30 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の鎮静効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは鎮静のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコール誘発性鎮静: 自己投与ブロック 2、60 分
時間枠：1分
ピトリサントがアルコールの呼び水の鎮静効果を高めるかどうかは、二相アルコール効果スケール (BAES) を使用して評価されます。 これは、アルコールの興奮作用と鎮静作用の両方を測定するように設計された、自己報告による単極性の形容詞評価スケールです。 それは 2 つのサブスケール (興奮剤と鎮静剤) を含む 14 の項目で構成されます。 項目は 0 (まったくない) から 10 (非常に高い) までの 11 段階のスケールで評価されます。 興奮剤のサブスケールは 0 ～ 70 の範囲で、鎮静剤のサブスケールは 0 ～ 50 の範囲で変動します。 スコアが高いほど、興奮効果と鎮静効果がより高くなります。 このセクションでは鎮静のみに焦点を当てます。 BAES スコアが低いほど有利です。
1分
アルコールの衝動: 自己管理ブロック 1、30 分
時間枠：1分
アルコール衝動アンケート (AUQ) は、人間の臨床研究における自己申告による飲酒衝動の 8 項目の尺度であり、アンケート完了時に参加者のアルコール飲料への衝動を評価します。質問は 7 つの項目の形式です。リッカート尺度 (強く反対から強く同意まで) と参加者は、飲酒願望、飲酒による望ましい結果の期待、およびアルコールが入手可能な場合の飲酒を避けることができないことに関する 8 つの記述に同意または同意する程度を選択します。 AUQ スコアの最小値は 8、最大スコアは 56 です。 AUQ スコアが低いほど、アルコール飲料への衝動が少なく、したがってより好ましいと考えられます。
1分
アルコール衝動: 自己管理ブロック 1、60 分
時間枠：1分
アルコール衝動アンケート (AUQ) は、人間の臨床研究における自己申告による飲酒衝動の 8 項目の尺度であり、アンケート完了時に参加者のアルコール飲料への衝動を評価します。質問は 7 つの項目の形式です。リッカート尺度 (強く反対から強く同意まで) と参加者は、飲酒願望、飲酒による望ましい結果の期待、およびアルコールが入手可能な場合の飲酒を避けることができないことに関する 8 つの記述に同意または同意する程度を選択します。 AUQ スコアの最小値は 8、最大スコアは 56 です。 AUQ スコアが低いほど、アルコール飲料への衝動が少なく、したがってより好ましいと考えられます。
1分
アルコールの衝動: 自己管理ブロック 2、30 分
時間枠：1分
アルコール衝動アンケート (AUQ) は、人間の臨床研究における自己申告による飲酒衝動の 8 項目の尺度であり、アンケート完了時に参加者のアルコール飲料への衝動を評価します。質問は 7 つの項目の形式です。リッカート尺度 (強く反対から強く同意まで) と参加者は、飲酒願望、飲酒による望ましい結果の期待、およびアルコールが入手可能な場合の飲酒を避けることができないことに関する 8 つの記述に同意または同意する程度を選択します。 AUQ スコアの最小値は 8、最大スコアは 56 です。 AUQ スコアが低いほど、アルコール飲料への衝動が少なく、したがってより好ましいと考えられます。
1分
アルコール衝動: 自己管理ブロック 2、60 分
時間枠：1分
アルコール衝動アンケート (AUQ) は、人間の臨床研究における自己申告による飲酒衝動の 8 項目の尺度であり、アンケート完了時に参加者のアルコール飲料への衝動を評価します。質問は 7 つの項目の形式です。リッカート尺度 (強く反対から強く同意まで) と参加者は、飲酒願望、飲酒による望ましい結果の期待、およびアルコールが入手可能な場合の飲酒を避けることができないことに関する 8 つの記述に同意または同意する程度を選択します。 AUQ スコアの最小値は 8、最大スコアは 56 です。 AUQ スコアが低いほど、アルコール飲料への衝動が少なく、したがってより好ましいと考えられます。
1分
アルコールへの渇望: 観察期間、10 分
時間枠：1分
アルコール渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己申告によって測定されます。 VAS は直線であり、一方の端はアルコールへの渇望がない (スコア 0) ことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望 (スコア 100) を意味します。 参加者は、アルコール渇望の量に一致する線上の点をマークします。 VAS スコアが低いほど有利です。
1分
アルコールへの渇望: 観察期間、20 分
時間枠：1分
アルコール渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己申告によって測定されます。 VAS は直線であり、一方の端はアルコールへの渇望がない (スコア 0) ことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望 (スコア 100) を意味します。 参加者は、アルコール渇望の量に一致する線上の点をマークします。 VAS スコアが低いほど有利です。
1分
アルコールへの渇望: 観察期間、30 分
時間枠：1分
アルコール渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己申告によって測定されます。 VAS は直線であり、一方の端はアルコールへの渇望がない (スコア 0) ことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望 (スコア 100) を意味します。 参加者は、アルコール渇望の量に一致する線上の点をマークします。 VAS スコアが低いほど有利です。
1分
アルコールへの渇望: 観察期間、40 分
時間枠：1分
アルコール渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己申告によって測定されます。 VAS は直線であり、一方の端はアルコールへの渇望がない (スコア 0) ことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望 (スコア 100) を意味します。 参加者は、アルコール渇望の量に一致する線上の点をマークします。 VAS スコアが低いほど有利です。
1分
アルコールへの渇望: 自己管理ブロック 1、30 分
時間枠：1分
アルコール渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己申告によって測定されます。 VAS は直線であり、一方の端はアルコールへの渇望がない (スコア 0) ことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望 (スコア 100) を意味します。 参加者は、アルコール渇望の量に一致する線上の点をマークします。 VAS スコアが低いほど有利です。
1分
アルコールへの渇望: 自己管理ブロック 1、60 分
時間枠：1分
アルコール渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己申告によって測定されます。 VAS は直線であり、一方の端はアルコールへの渇望がない (スコア 0) ことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望 (スコア 100) を意味します。 参加者は、アルコール渇望の量に一致する線上の点をマークします。 VAS スコアが低いほど有利です。
1分
アルコールへの渇望: 自己管理ブロック 2、30 分
時間枠：1分
アルコール渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己申告によって測定されます。 VAS は直線であり、一方の端はアルコールへの渇望がない (スコア 0) ことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望 (スコア 100) を意味します。 参加者は、アルコール渇望の量に一致する線上の点をマークします。 VAS スコアが低いほど有利です。
1分
アルコールへの渇望: 自己管理ブロック 2、60 分
時間枠：1分
アルコール渇望は、Visual Analog Scale (VAS) を使用した自己申告によって測定されます。 VAS は直線であり、一方の端はアルコールへの渇望がない (スコア 0) ことを意味し、もう一方の端は激しいアルコールへの渇望 (スコア 100) を意味します。 参加者は、アルコール渇望の量に一致する線上の点をマークします。 VAS スコアが低いほど有利です。
1分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston Medical Center

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Eric Devine, PhD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2023年2月3日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月9日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の匿名化されたデータは、NIAAA データ アーカイブ (https://nda.nih.gov/) に送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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