Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Pitolisantu na samopodání alkoholu u těžkých pijáků

9. listopadu 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Účinky inverzního agonisty receptoru histaminu-3 Pitolisantu na samopodání alkoholu u silných pijáků

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie, která bude testovat účinek pitolisantu na samopodání alkoholu a bažení po primární dávce alkoholu. Konkrétním cílem tohoto návrhu je určit, zda má pitolisant účinky na konzumaci alkoholu a touhu po alkoholu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je odpovědět na výzvu k urychlení vývoje léků prozkoumáním potenciálu nového antikonvulziva, Pitolisantu jako kandidátního léku pro léčbu AUD. Pitolisant je inverzní agonista receptoru H-3, který je schválen FDA pro léčbu narkolepsie, u které bylo v preklinických studiích zjištěno, že má vliv na touhu po alkoholu a jeho konzumaci. Cílem této studie je otestovat účinky Pitolisantu na samopodání alkoholu a bažení u vzorku těžkých pijanů, kteří nevyhledávají léčbu. Účinky 5denního pitolisantu (8,9 mg) nebo placeba budou vyhodnoceny v lidské laboratoři za použití metodologie samoaplikace alkoholu. V tomto zkříženém designu v rámci jednotlivých subjektů budou těžcí pijáci (N=28) randomizováni do pořadí expozice (Pitolisant nebo placebo) před dokončením dvou studií s vlastním podáváním alkoholu. Subjekty dostanou primární nápoj alkoholu a budou mít přístup k 8 alkoholickým nápojům během 2 hodin. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty budou konzumovat méně alkoholu během pokusu s alkoholem, když užívají Pitolisant, než když dostávají placebo. Významné snížení množství alkoholu, které si člověk sám aplikoval, způsobené Pitolisantem, bude považováno za známku toho, že tento lék může mít hodnotu jako lék AUD. Tato studie může poskytnout zdůvodnění pro klinické studie fáze II testující Pitolisant s populací AUD hledající léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 21-55 let věku
  2. Schopnost ověřit věk pomocí státní nebo federální obrazové identifikace
  3. Překračuje bezpečné týdenní limity pití během 28 dnů před udělením souhlasu (průměrně 14 nápojů pro ženy nebo 21 nápojů za týden pro muže)
  4. Hlásí alespoň jednu epizodu nadměrného pití (>3 nápoje pro ženy,>4 nápoje pro muže) během 28 dnů předchozího souhlasu.
  5. Splňuje kritéria DSM-5 pro mírnou poruchu užívání alkoholu nebo vyšší závažnost.
  6. Má chytrý telefon k dokončení hodnocení studie období expozice lékům.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyhledání léčby pro problémy s alkoholem
  2. Posouzení odnětí od klinického ústavu při ≥10
  3. DSM-5 diagnóza současné velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie, bulimie/anorexie, demence, poruchy nespavosti nebo poruchy spojené s užíváním jiných látek než alkohol, nikotin, marihuana nebo kofein
  4. Pokud žena, těhotná, kojící, plánuje otěhotnět
  5. Pokud žena, nesouhlasí s používáním akceptované formy antikoncepce
  6. Má lékařskou kontraindikaci k použití pitolisantu
  7. Má zdravotní nebo duševní stav, pro který by byla další expozice alkoholu v plánovaném rozmezí dávek kontraindikována
  8. Aktuální riziko sebevraždy (skóre suicidality MINI vyšší než 8 (nízké riziko) nebo Ano na otázku č. 4 C-SSRS)
  9. BMI je vyšší než 40 nebo nižší než 18
  10. Zhoršená funkce ledvin (GFR
  11. Mít v anamnéze jakékoli klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater
  12. Child-Pugh skóre stejné nebo vyšší než třída B (vyhodnoceno na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti encefalopatie a ascitu, INR, bilirubinu a albuminu) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirhosis-mortality ]
  13. Mít klinicky významný EKG stanovený zkoušejícím nebo abnormální srdeční frekvenci EKG (100 bpm) nebo QTc interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce (QTcF) > 450 ms
  14. Máte v anamnéze srdeční arytmie nebo máte z jiných důvodů riziko rozvoje Torsade de Pointes, včetně pacientů s bradykardií, hypokalémií a vrozeným prodloužením QT intervalu
  15. Absolvoval v posledních 90 dnech poradenství ohledně alkoholu nebo jinou nefarmakologickou intervenci k léčbě AUD
  16. V posledních 90 dnech užíval léky, které se používají k léčbě AUD
  17. Má pozitivní výsledky toxikologie moči na kokain, opioidy, amfetaminy, buprenorfin, metadon, metamfetaminy, oxycontin, barbituráty nebo benzodiazepiny.
  18. Subjekt užívá léky, které významně změní metabolismus léků (např. silné inhibitory CYP2D6, silné induktory CYP3A4 nebo antagonisty receptoru H1, které překračují krevní bariéru (např. difenhydramin nebo meklizin).
  19. Je známo, že subjekt je slabým metabolizátorem CYP2D6.
  20. Subjekt není schopen pohodlně abstinovat od nikotinu po dobu 8 hodin.
  21. Má chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), transplantaci solidních orgánů, srpkovitou anémii, těžkou srdeční chorobu nebo jiný zdravotní stav, pro který expozice COVID-19 představuje nepřiměřené riziko, jak určil lékař studijního týmu podle přijatých pokynů ohledně COVID-19 (např. Centra pro kontrolu nemocí atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitolisant
Subjekty budou užívat dávku 8,9 mg (dvě 4,45 mg pilulky) pitolisantu jednou denně v den 1 až 4. V den 5 bude 8,9 mg užito před personálem před pokusem o vlastní aplikaci alkoholu.
Lék: Pitolisant
8,9 mg Pitolisantu po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • wakix
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat placebo jednou denně v den 1 až 4. V den 5 bude placebo vzato před personálem před testem samoaplikace alkoholu.
Lék: Placebo
Inertní přísady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu ve studiích samoaplikace alkoholu
Časové okno: 2,6 hodiny
Spotřeba alkoholu bude měřena pomocí odměrného válce ke stanovení množství alkoholu podaného subjektu, který nebyl požit. Tento výsledek bude měřen jako standardní nápojové jednotky (SDU). Standardní nápoj obsahuje přibližně 0,6 unce čistého alkoholu. Nižší SDU jsou příznivé.
2,6 hodiny
Spotřeba alkoholu (BAC): Období sledování, 10. minuta
Časové okno: 1 minuta
Spotřeba alkoholu bude v průběhu studie měřena pomocí obsahu alkoholu v krvi (BAC) měřeného dechovým testem. Nižší BAC jsou příznivé
1 minuta
Spotřeba alkoholu (BAC): Období sledování, 20. minuta
Časové okno: 1 minuta
Spotřeba alkoholu bude v průběhu studie měřena pomocí obsahu alkoholu v krvi (BAC) měřeného dechovým testem. Nižší BAC jsou příznivé.
1 minuta
Spotřeba alkoholu (BAC): Období sledování, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Spotřeba alkoholu bude v průběhu studie měřena pomocí obsahu alkoholu v krvi (BAC) měřeného dechovým testem. Nižší BAC jsou příznivé.
1 minuta
Spotřeba alkoholu (BAC): Období sledování, 40. minuta
Časové okno: 1 minuta
Spotřeba alkoholu bude v průběhu studie měřena pomocí obsahu alkoholu v krvi (BAC) měřeného dechovým testem. Nižší BAC jsou příznivé.
1 minuta
Spotřeba alkoholu (BAC): Samospráva Blok 1, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Spotřeba alkoholu bude v průběhu studie měřena pomocí obsahu alkoholu v krvi (BAC) měřeného dechovým testem. Nižší BAC jsou příznivé.
1 minuta
Spotřeba alkoholu (BAC): Samospráva Blok 1, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
Spotřeba alkoholu bude v průběhu studie měřena pomocí obsahu alkoholu v krvi (BAC) měřeného dechovým testem. Nižší BAC jsou příznivé.
1 minuta
Spotřeba alkoholu (BAC): Samoobslužný blok 2, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Spotřeba alkoholu bude v průběhu studie měřena pomocí obsahu alkoholu v krvi (BAC) měřeného dechovým testem. Nižší BAC jsou příznivé.
1 minuta
Spotřeba alkoholu (BAC): Samoobslužný blok 2, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
Spotřeba alkoholu bude v průběhu studie měřena pomocí obsahu alkoholu v krvi (BAC) měřeného dechovým testem. Nižší BAC jsou příznivé.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu během 12denní expozice drogám
Časové okno: 12 dní
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení touhy po alkoholu během období expozice léku. VAS je 10 cm přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol. Vyšší skóre VAS je spojeno s větším chutěním. Nižší skóre VAS je příznivé.
12 dní
Konzumace alkoholu během 12denní expozice drogám
Časové okno: 12 dní
Spotřeba alkoholu během 12 dnů expozice drogám bude měřena pomocí metody sledování časové osy. Nižší (standardní nápojové jednotky) SDU jsou příznivé.
12 dní
Alkoholem vyvolaná stimulace: Období pozorování, minuta 10
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje stimulační účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre BAES je spojeno s více stimulačními a sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na stimulaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Alkoholem vyvolaná stimulace: Období pozorování, minuta 20
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje stimulační účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na stimulaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Alkoholem vyvolaná stimulace: Období pozorování, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje stimulační účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na stimulaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Alkoholem vyvolaná stimulace: Období pozorování, minuta 40
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje stimulační účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na stimulaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Alkoholem vyvolaná stimulace: Samoaplikace Blok 1, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje stimulační účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na stimulaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Alkoholem vyvolaná stimulace: Samoaplikace Blok 1, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje stimulační účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na stimulaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Alkoholem indukovaná stimulace: Samoaplikace, blok 2, minuta 30
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje stimulační účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na stimulaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Alkoholem vyvolaná stimulace: Samoaplikace, blok 2, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje stimulační účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na stimulaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Sedace vyvolaná alkoholem: Období pozorování, minuta 10
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje sedativní účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na sedaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Sedace vyvolaná alkoholem: Období pozorování, minuta 20
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje sedativní účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na sedaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Sedace vyvolaná alkoholem: Období pozorování, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje sedativní účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na sedaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Sedace vyvolaná alkoholem: Období pozorování, minuta 40
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje sedativní účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na sedaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Sedace vyvolaná alkoholem: Samoaplikace Blok 1, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje sedativní účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na sedaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Sedace vyvolaná alkoholem: Samoaplikace Blok 1, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje sedativní účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na sedaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Sedace vyvolaná alkoholem: Samoaplikace Blok 2, minuta 30
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje sedativní účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na sedaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Sedace vyvolaná alkoholem: Samoaplikace Blok 2, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
Zda pitolisant zvyšuje sedativní účinky primárního nápoje alkoholu, bude posouzeno pomocí Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Je to self-report, unipolární adjektivní hodnotící stupnice, která je navržena k měření stimulačních i sedativních účinků alkoholu. Skládá se ze čtrnácti položek, které zahrnují dvě subškály (stimulační a sedativní). Položky jsou hodnoceny na jedenáctibodové škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). Stimulantská subškála se může pohybovat od 0 do 70 a sedativní škála se může pohybovat od 0 do 50. Vyšší skóre je spojeno s více stimulačními, respektive sedativními účinky. Tato část se zaměřuje výhradně na sedaci. Nižší skóre BAES je příznivé.
1 minuta
Alkohol nutkání: Samoadministrace Blok 1, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Dotazník nutkání na alkohol (AUQ) je 8-položková míra nutkání k pití, kterou sami uvedli v laboratorních studiích na lidech, která hodnotí touhu účastníka na alkohol v době vyplňování dotazníku. Otázky jsou ve formě 7 bodů. Likertova škála (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a účastníci vybírají, do jaké míry nesouhlasí nebo souhlasí s 8 tvrzeními týkajícími se touhy pít, očekávání požadovaného výsledku od pití a neschopnosti vyhnout se pití, pokud byl alkohol k dispozici. Minimální skóre AUQ je 8 a maximální skóre je 56. Nižší skóre AUQ je spojeno s menší touhou po alkoholickém nápoji, a proto je příznivější.
1 minuta
Alkohol nutkání: Samoadministrace Blok 1, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
Dotazník nutkání na alkohol (AUQ) je 8-položková míra nutkání k pití, kterou sami uvedli v laboratorních studiích na lidech, která hodnotí touhu účastníka na alkohol v době vyplňování dotazníku. Otázky jsou ve formě 7 bodů. Likertova škála (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a účastníci vybírají, do jaké míry nesouhlasí nebo souhlasí s 8 tvrzeními týkajícími se touhy pít, očekávání požadovaného výsledku od pití a neschopnosti vyhnout se pití, pokud byl alkohol k dispozici. Minimální skóre AUQ je 8 a maximální skóre je 56. Nižší skóre AUQ je spojeno s menší touhou po alkoholickém nápoji, a proto je příznivější.
1 minuta
Alkohol nutkání: Samoadministrace Blok 2, Minuta 30
Časové okno: 1 minuta
Dotazník nutkání na alkohol (AUQ) je 8-položková míra nutkání k pití, kterou sami uvedli v laboratorních studiích na lidech, která hodnotí touhu účastníka na alkohol v době vyplňování dotazníku. Otázky jsou ve formě 7 bodů. Likertova škála (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a účastníci vybírají, do jaké míry nesouhlasí nebo souhlasí s 8 tvrzeními týkajícími se touhy pít, očekávání požadovaného výsledku od pití a neschopnosti vyhnout se pití, pokud byl alkohol k dispozici. Minimální skóre AUQ je 8 a maximální skóre je 56. Nižší skóre AUQ je spojeno s menší touhou po alkoholickém nápoji, a proto je příznivější.
1 minuta
Alkohol nutkání: Samoadministrace Blok 2, 60. minuta
Časové okno: 1 minuta
Dotazník nutkání na alkohol (AUQ) je 8-položková míra nutkání k pití, kterou sami uvedli v laboratorních studiích na lidech, která hodnotí touhu účastníka na alkohol v době vyplňování dotazníku. Otázky jsou ve formě 7 bodů. Likertova škála (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) a účastníci vybírají, do jaké míry nesouhlasí nebo souhlasí s 8 tvrzeními týkajícími se touhy pít, očekávání požadovaného výsledku od pití a neschopnosti vyhnout se pití, pokud byl alkohol k dispozici. Minimální skóre AUQ je 8 a maximální skóre je 56. Nižší skóre AUQ je spojeno s menší touhou po alkoholickém nápoji, a proto je příznivější.
1 minuta
Touha po alkoholu: Období pozorování, minuta 10
Časové okno: 1 minuta
Touha po alkoholu bude měřena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol (skóre 0) a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol (skóre 100). Účastník označí na lince bod, který odpovídá množství jeho touhy po alkoholu. Nižší skóre VAS je příznivé.
1 minuta
Touha po alkoholu: Období pozorování, 20. minuta
Časové okno: 1 minuta
Touha po alkoholu bude měřena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol (skóre 0) a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol (skóre 100). Účastník označí na lince bod, který odpovídá množství jeho touhy po alkoholu. Nižší skóre VAS je příznivé.
1 minuta
Touha po alkoholu: Období sledování, 30. minuta
Časové okno: 1 minuta
Touha po alkoholu bude měřena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol (skóre 0) a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol (skóre 100). Účastník označí na lince bod, který odpovídá množství jeho touhy po alkoholu. Nižší skóre VAS je příznivé.
1 minuta
Touha po alkoholu: Období pozorování, 40. minuta
Časové okno: 1 minuta
Touha po alkoholu bude měřena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol (skóre 0) a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol (skóre 100). Účastník označí na lince bod, který odpovídá množství jeho touhy po alkoholu. Nižší skóre VAS je příznivé.
1 minuta
Touha po alkoholu: Samoadministrace Blok 1, Minuta 30
Časové okno: 1 minuta
Touha po alkoholu bude měřena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol (skóre 0) a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol (skóre 100). Účastník označí na lince bod, který odpovídá množství jeho touhy po alkoholu. Nižší skóre VAS je příznivé.
1 minuta
Touha po alkoholu: Samoadministrace Blok 1, Minuta 60
Časové okno: 1 minuta
Touha po alkoholu bude měřena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol (skóre 0) a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol (skóre 100). Účastník označí na lince bod, který odpovídá množství jeho touhy po alkoholu. Nižší skóre VAS je příznivé.
1 minuta
Touha po alkoholu: Samoadministrace Blok 2, Minuta 30
Časové okno: 1 minuta
Touha po alkoholu bude měřena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol (skóre 0) a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol (skóre 100). Účastník označí na lince bod, který odpovídá množství jeho touhy po alkoholu. Nižší skóre VAS je příznivé.
1 minuta
Touha po alkoholu: Samoadministrace Blok 2, Minuta 60
Časové okno: 1 minuta
Touha po alkoholu bude měřena vlastní zprávou pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou chuť na alkohol (skóre 0) a druhý konec znamená intenzivní chuť na alkohol (skóre 100). Účastník označí na lince bod, který odpovídá množství jeho touhy po alkoholu. Nižší skóre VAS je příznivé.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data z této studie budou předložena do datového archivu NIAAA (https://nda.nih.gov/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Pitolisant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit