Pitolizáló hatások az alkohol önbeadására erősen ivóknál
2023. november 9. frissítette: Boston Medical Center
A hisztamin-3 receptor inverz agonista pitolisáns hatása az alkohol önbeadására erősen ivóknál
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett tervezési kísérlet, amely a pitolisant hatását vizsgálja az alkohol önbeadására és a sóvárgásra az első adag alkohol után.
E javaslat konkrét célja annak meghatározása, hogy a pitolizant hatással van-e az alkoholfogyasztásra és a sóvárgásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen javaslat célja, hogy válaszoljon a gyógyszerfejlesztés felgyorsítására irányuló felhívásra azáltal, hogy feltárja az új görcsoldó, a Pitolisant, mint az AUD kezelésére szolgáló gyógyszerjelölt lehetőségét.
A Pitolisant egy H-3 receptor inverz agonista, amelyet az FDA jóváhagyott a narkolepszia kezelésére, amely preklinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy hatással van az alkohol utáni vágyra és alkoholfogyasztásra.
A tanulmány célja, hogy tesztelje a Pitolisant hatását az alkohol önadagolására és a sóvárgásra a kezelést nem igénylő, nagyivós mintán.
Az 5 napos pitolizant (8,9 mg) vagy placebo hatását humán laboratóriumban értékelik, alkohol önadagolási módszertan segítségével.
Ebben az alanyon belüli keresztezési tervben a nagyivók (N=28) véletlenszerűen kerülnek besorolásra az expozíció sorrendjébe (Pitolisant vagy placebo), mielőtt befejeznének két alkoholos önadagolási kísérletet.
Az alanyok egy feltöltő alkoholos italt kapnak, és 8 alkoholos italhoz férhetnek hozzá 2 óra alatt.
A kutatók arra számítanak, hogy az alanyok kevesebb alkoholt fogyasztanak az alkohol önadagolási kísérlete során, amikor Pitolisant-t kapnak, mint a placebót kapva.
A pitolizáns által kiváltott jelentős csökkenés az önbeadott alkohol mennyiségében annak jelzésének tekinthető, hogy ez a gyógyszer értékes lehet az AUD-gyógyszerként.
Ez a vizsgálat indoklást adhat a Pitolisant kezelést igénylő AUD-populációval végzett II. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves korig
- Képes az életkor igazolására állami vagy szövetségi képazonosítóval
- Túllépi a biztonságos heti ivási határértéket a beleegyezés előtti 28 nap során (átlagosan 14 ital nőknek vagy 21 ital férfiaknak hetente)
- Legalább egy mértéktelen ivási epizódot jelent (>3 ital nőknél, >4 ital férfiaknál) a 28 napos előzetes beleegyezése során.
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak enyhe vagy súlyosabb alkoholfogyasztási zavar esetén.
- Okostelefonja van a gyógyszeres expozíciós időszak vizsgálatának értékeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- Alkoholproblémák kezelését kéri
- A Clinical Institute visszavonási értékelése ≥10-nél
- Jelenlegi súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizofrénia, bulimia/anorexia, demencia, álmatlanság vagy az alkoholtól, nikotintól, marihuánától vagy koffeintől eltérő szerhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa
- Ha nő, terhes, szoptat, terhességet tervez
- Ha nő, nem vállalja a fogamzásgátlás elfogadott formájának alkalmazását
- Orvosi ellenjavallata van a pitolizant használatának
- Olyan egészségügyi vagy mentális állapota van, amelynél a tervezett dózistartományban további alkoholexpozíció ellenjavallt
- Az öngyilkosság jelenlegi kockázata (MINI öngyilkossági pontszám nagyobb, mint 8 (alacsony kockázat) vagy igen a C-SSRS 4. gondolati kérdésére)
- A BMI nagyobb, mint 40 vagy kevesebb, mint 18
- Károsodott veseműködés (GFR
- Bármilyen klinikailag jelentős vese- vagy májbetegség a kórelőzményében szerepel
- Child-Pugh pontszám egyenlő vagy nagyobb, mint B osztály (az encephalopathia és ascites megléte vagy hiánya, az INR, a bilirubin és az albumin alapján értékelve) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
- Klinikailag szignifikáns EKG-ja van, amelyet a vizsgáló állapított meg, vagy kóros EKG-pulzusszám (100 bpm) vagy QTc-intervallum, amelyet a Fridericia-képlet (QTcF) alapján korrigáltak a szívfrekvencia alapján > 450 msec
- A kórelőzményében szívritmuszavar szerepel, vagy más okok miatt fennáll a Torsade de Pointes kialakulásának kockázata, beleértve azokat, akiknél bradycardia, hypokalaemia és veleszületett QT-szakasz megnyúlás van.
- Az elmúlt 90 napban alkohollal kapcsolatos tanácsadásban vagy más nem gyógyszeres beavatkozásban részesült az AUD kezelésére
- Az elmúlt 90 napban AUD kezelésére használt gyógyszereket szedett
- Pozitív a vizelet toxikológiai eredményei kokain, opioidok, amfetaminok, buprenorfin, metadon, metamfetaminok, oxikontin, barbiturátok vagy benzodiazepinek tekintetében.
- Az alany olyan gyógyszert szed, amely jelentősen megváltoztatja a gyógyszermetabolizmust (például erős CYP2D6 inhibitorok, erős CYP3A4 induktorok vagy H1 receptor antagonisták, amelyek átjutnak a vérgáton (pl. difenhidramin vagy meklizin).
- Az alanyról ismert, hogy gyenge CYP2D6 metabolizáló.
- Az alany nem tud kényelmesen tartózkodni a nikotintól 8 órán keresztül.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegsége (COPD), szilárd szervátültetése, sarlósejtes betegsége, súlyos szívbetegsége vagy egyéb olyan egészségi állapota van, amelynél a COVID-19-nek való kitettség ésszerűtlen kockázatot jelent, ahogy azt a vizsgálatot végző orvos az elfogadott COVID-19 útmutatások alapján megállapította. (például. Betegségvédelmi Központok stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitolizant
Az alanyok 8,9 mg-os adagot (két 4,45 mg-os tablettát) kapnak naponta egyszer, az 1. és a 4. napon. Az 5. napon 8,9 mg-ot vesznek be a személyzet előtt az alkohol önbeadási kísérlete előtt.
|
8,9 mg Pitolizant 5 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok naponta egyszer placebót kapnak az 1. és 4. napon. Az 5. napon placebót vesznek be a személyzet előtt az alkohol önbeadási kísérlete előtt.
|
Inert összetevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás az alkohol önbeadásának vizsgálatai során
Időkeret: 2,6 óra
|
Az alkoholfogyasztást egy mérőhenger segítségével mérik, hogy meghatározzák az alanynak adott alkohol mennyiségét, amelyet nem fogyasztott.
Ezt az eredményt standard italegységekben (SDU) mérjük.
Egy standard ital körülbelül 0,6 folyékony uncia tiszta alkoholt tartalmaz.
Az alacsonyabb SDU-k kedvezőek.
|
2,6 óra
|
|
Alkoholfogyasztás (BAC): Megfigyelési időszak, 10. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálat során a véralkoholtartalom (BAC) alapján, alkoholszonda teszttel mérik.
Az alacsonyabb BAC-k kedvezőek
|
1 perc
|
|
Alkoholfogyasztás (BAC): Megfigyelési időszak, 20. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálat során a véralkoholtartalom (BAC) alapján, alkoholszonda teszttel mérik.
Az alacsonyabb BAC-k kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkoholfogyasztás (BAC): Megfigyelési időszak, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálat során a véralkoholtartalom (BAC) alapján, alkoholszonda teszttel mérik.
Az alacsonyabb BAC-k kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkoholfogyasztás (BAC): Megfigyelési időszak, 40. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálat során a véralkoholtartalom (BAC) alapján, alkoholszonda teszttel mérik.
Az alacsonyabb BAC-k kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkoholfogyasztás (BAC): Önbeadás, 1. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálat során a véralkoholtartalom (BAC) alapján, alkoholszonda teszttel mérik.
Az alacsonyabb BAC-k kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkoholfogyasztás (BAC): Önbeadás, 1. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálat során a véralkoholtartalom (BAC) alapján, alkoholszonda teszttel mérik.
Az alacsonyabb BAC-k kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkoholfogyasztás (BAC): Önbeadás, 2. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálat során a véralkoholtartalom (BAC) alapján, alkoholszonda teszttel mérik.
Az alacsonyabb BAC-k kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkoholfogyasztás (BAC): Önbeadás, 2. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholfogyasztást a vizsgálat során a véralkoholtartalom (BAC) alapján, alkoholszonda teszttel mérik.
Az alacsonyabb BAC-k kedvezőek.
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholsóvárgás 12 napos gyógyszerexpozíció alatt
Időkeret: 12 nap
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használják az alkoholsóvárság felmérésére a gyógyszeres kezelés időtartama alatt.
A VAS egy 10 cm-es egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás, a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást jelent.
A magasabb VAS pontszámok több sóvárgással járnak.
Az alacsonyabb VAS pontszámok kedvezőek.
|
12 nap
|
|
Alkoholfogyasztás a 12 napos gyógyszerexpozíció alatt
Időkeret: 12 nap
|
Az alkoholfogyasztást a kábítószer-expozíció 12 napja alatt az idővonal követési módszerrel mérjük.
Az alacsonyabb (szabványos italegységek) SDU-k kedvezőek.
|
12 nap
|
|
Alkohol által kiváltott stimuláció: megfigyelési időszak, 10. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital serkentő hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb BAES pontszámok több stimuláns és nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a stimulációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott stimuláció: megfigyelési időszak, 20. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital serkentő hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a stimulációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott stimuláció: megfigyelési időszak, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital serkentő hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a stimulációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott stimuláció: megfigyelési időszak, 40. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital serkentő hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a stimulációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott stimuláció: Önbeadás, 1. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital serkentő hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a stimulációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott stimuláció: Önbeadás, 1. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital serkentő hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a stimulációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott stimuláció: Önbeadás, 2. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital serkentő hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a stimulációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott stimuláció: Önbeadás, 2. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital serkentő hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a stimulációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott szedáció: megfigyelési időszak, 10. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital nyugtató hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a szedációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott szedáció: megfigyelési időszak, 20. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital nyugtató hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a szedációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott szedáció: megfigyelési időszak, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital nyugtató hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a szedációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott szedáció: megfigyelési időszak, 40. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital nyugtató hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a szedációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott szedáció: Önbeadás, 1. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital nyugtató hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a szedációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott szedáció: Önbeadás, 1. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital nyugtató hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a szedációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott szedáció: Önbeadás, 2. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital nyugtató hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a szedációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol által kiváltott szedáció: Önbeadás, 2. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
A Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) segítségével értékeljük, hogy a pitolisant fokozza-e az alkoholos ital nyugtató hatását.
Ez egy önbeszámoló, egypólusú melléknévi értékelő skála, amelyet az alkohol serkentő és nyugtató hatásának mérésére terveztek.
Tizennégy tételből áll, amelyek két alskálát (stimuláns és nyugtató) tartalmaznak.
A tételeket egy tizenegy fokú skálán értékelik, 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig (rendkívüli mértékben).
A stimuláns alskála 0-tól 70-ig terjedhet, a nyugtató skála pedig 0-tól 50-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok több stimuláns, illetve nyugtató hatáshoz kapcsolódnak.
Ez a rész kizárólag a szedációra összpontosít.
Az alacsonyabb BAES pontszámok kedvezőek.
|
1 perc
|
|
Alkohol késztetés: Önbeadás 1. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az Alcohol Urge kérdőív (AUQ) egy 8 tételből álló mérőszám az önbevallott ivásra késztetésre humán laboratóriumi vizsgálatok során, amely felméri a résztvevő alkoholos ital iránti vágyát a kérdőív kitöltésekor. A kérdések 7 pontos formában vannak. A Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig), és a résztvevők kiválasztják, hogy mennyire nem értenek egyet vagy értenek egyet az ivási vágyra, az ivástól elvárt kimenetelre és az alkoholfogyasztás elkerülésére való képtelenségre vonatkozó 8 állítással.
A minimális AUQ pontszám 8, a maximális pontszám 56.
Az alacsonyabb AUQ-pontszámok kevesebb alkoholos ital iránti készséggel járnak együtt, ezért kedvezőbbek.
|
1 perc
|
|
Alkohol késztetés: Önbeadás 1. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az Alcohol Urge kérdőív (AUQ) egy 8 tételből álló mérőszám az önbevallott ivásra késztetésre humán laboratóriumi vizsgálatok során, amely felméri a résztvevő alkoholos ital iránti vágyát a kérdőív kitöltésekor. A kérdések 7 pontos formában vannak. A Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig), és a résztvevők kiválasztják, hogy mennyire nem értenek egyet vagy értenek egyet az ivási vágyra, az ivástól elvárt kimenetelre és az alkoholfogyasztás elkerülésére való képtelenségre vonatkozó 8 állítással.
A minimális AUQ pontszám 8, a maximális pontszám 56.
Az alacsonyabb AUQ-pontszámok kevesebb alkoholos ital iránti készséggel járnak együtt, ezért kedvezőbbek.
|
1 perc
|
|
Alkohol késztetés: Önbeadás 2. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az Alcohol Urge kérdőív (AUQ) egy 8 tételből álló mérőszám az önbevallott ivásra késztetésre humán laboratóriumi vizsgálatok során, amely felméri a résztvevő alkoholos ital iránti vágyát a kérdőív kitöltésekor. A kérdések 7 pontos formában vannak. A Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig), és a résztvevők kiválasztják, hogy mennyire nem értenek egyet vagy értenek egyet az ivási vágyra, az ivástól elvárt kimenetelre és az alkoholfogyasztás elkerülésére való képtelenségre vonatkozó 8 állítással.
A minimális AUQ pontszám 8, a maximális pontszám 56.
Az alacsonyabb AUQ-pontszámok kevesebb alkoholos ital iránti készséggel járnak együtt, ezért kedvezőbbek.
|
1 perc
|
|
Alkohol késztetés: Önbeadás 2. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az Alcohol Urge kérdőív (AUQ) egy 8 tételből álló mérőszám az önbevallott ivásra késztetésre humán laboratóriumi vizsgálatok során, amely felméri a résztvevő alkoholos ital iránti vágyát a kérdőív kitöltésekor. A kérdések 7 pontos formában vannak. A Likert-skála (egyáltalán nem értek egyet a teljes mértékben egyetértésig), és a résztvevők kiválasztják, hogy mennyire nem értenek egyet vagy értenek egyet az ivási vágyra, az ivástól elvárt kimenetelre és az alkoholfogyasztás elkerülésére való képtelenségre vonatkozó 8 állítással.
A minimális AUQ pontszám 8, a maximális pontszám 56.
Az alacsonyabb AUQ-pontszámok kevesebb alkoholos ital iránti készséggel járnak együtt, ezért kedvezőbbek.
|
1 perc
|
|
Alkoholsóvárgás: megfigyelési időszak, 10. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mérik.
A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás (0 pont), a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást (100 pont).
A Résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az alkohol utáni vágyának.
Az alacsonyabb VAS pontszám kedvező.
|
1 perc
|
|
Alkoholsóvárgás: megfigyelési időszak, 20. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mérik.
A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás (0 pont), a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást (100 pont).
A Résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az alkohol utáni vágyának.
Az alacsonyabb VAS pontszám kedvező.
|
1 perc
|
|
Alkoholsóvárgás: megfigyelési időszak, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mérik.
A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás (0 pont), a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást (100 pont).
A Résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az alkohol utáni vágyának.
Az alacsonyabb VAS pontszám kedvező.
|
1 perc
|
|
Alkoholsóvárgás: megfigyelési időszak, 40. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mérik.
A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás (0 pont), a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást (100 pont).
A Résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az alkohol utáni vágyának.
Az alacsonyabb VAS pontszám kedvező.
|
1 perc
|
|
Alkoholsóvárgás: Önbeadás, 1. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mérik.
A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás (0 pont), a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást (100 pont).
A Résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az alkohol utáni vágyának.
Az alacsonyabb VAS pontszám kedvező.
|
1 perc
|
|
Alkoholsóvárgás: Önbeadás, 1. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mérik.
A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás (0 pont), a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást (100 pont).
A Résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az alkohol utáni vágyának.
Az alacsonyabb VAS pontszám kedvező.
|
1 perc
|
|
Alkoholsóvárgás: Önbeadás, 2. blokk, 30. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mérik.
A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás (0 pont), a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást (100 pont).
A Résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az alkohol utáni vágyának.
Az alacsonyabb VAS pontszám kedvező.
|
1 perc
|
|
Alkoholsóvárgás: Önbeadás, 2. blokk, 60. perc
Időkeret: 1 perc
|
Az alkoholsóvárgást a Visual Analog Scale (VAS) önjelentéssel mérik.
A VAS egy egyenes vonal, amelynek egyik vége azt jelenti, hogy nincs alkoholsóvárgás (0 pont), a másik vége pedig erős alkoholsóvárgást (100 pont).
A Résztvevő megjelöl egy pontot a vonalon, amely megfelel az alkohol utáni vágyának.
Az alacsonyabb VAS pontszám kedvező.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-40959
- 1R21AA028864-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány azonosítatlan adatait elküldik a NIAAA adatarchívumába (https://nda.nih.gov/).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .