Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitolisanttivaikutukset alkoholin itseannostukseen runsaiden juojien keskuudessa

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center

Histamiini-3-reseptorin käänteisen agonistin pitolisantin vaikutukset alkoholin itseantoon runsaiden juojien

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, crossover-suunnittelukoe, jossa testataan pitolisantin vaikutusta alkoholin itseannostukseen ja himoon alkoholiannoksen jälkeen. Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on määrittää, onko pitolisantilla vaikutuksia alkoholin kulutukseen ja himoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on vastata kehotukseen nopeuttaa lääkekehitystä tutkimalla uuden antikonvulsantin, Pitolisantin, potentiaalia kandidaattilääkkeenä AUD:n hoitoon. Pitolisant on H-3-reseptorin käänteisagonisti, joka on FDA:n hyväksymä narkolepsian hoitoon, jolla on prekliinisissä tutkimuksissa havaittu olevan vaikutuksia alkoholin himoon ja kulutukseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Pitolisantin vaikutuksia alkoholin itseannostukseen ja himoon otoksessa hoitoon hakeutumattomien runsasjuojien keskuudessa. Viiden päivän pitolisantin (8,9 mg) tai lumelääkkeen vaikutukset arvioidaan ihmisen laboratoriossa käyttämällä alkoholin itseannostelumenetelmää. Tässä koehenkilöiden välisessä risteytysmallissa runsaat juojat (N=28) satunnaistetaan altistusjärjestykseen (Pitolisantti tai lumelääke) ennen kahden alkoholin itseannostelukokeen suorittamista. Tutkittavat saavat alkoholijuoman ja saavat käyttöönsä 8 alkoholijuomaa 2 tunnin aikana. Tutkijat odottavat, että koehenkilöt kuluttavat vähemmän alkoholia alkoholin itseannostelukokeen aikana Pitolisant-hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaviin. Merkittäviä pitolisanttien aiheuttamia vähennyksiä itseannostetun alkoholin määrässä pidetään osoituksena siitä, että tällä lääkkeellä voi olla arvoa AUD-lääkityksenä. Tämä tutkimus voi tarjota perusteluja vaiheen II kliinisille tutkimuksille, joissa pitolisanttia testataan hoitoa hakevalla AUD-populaatiolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-55 vuotta
  2. Pystyy vahvistamaan iän osavaltion tai liittovaltion kuvatunnisteen avulla
  3. Ylittää turvalliset viikoittaiset juomarajat suostumusta edeltäneiden 28 päivän aikana (keskimäärin 14 annosta naisilla tai 21 annosta miehillä viikossa)
  4. Raportoi vähintään yhdestä humalajuomakohtauksesta (> 3 annosta naisille, > 4 annosta miehille) 28 päivää edeltävän suostumuksen aikana.
  5. Täyttää lievän tai vakavamman alkoholinkäyttöhäiriön DSM-5-kriteerit.
  6. Hänellä on älypuhelin lääkkeiden altistusjakson tutkimusarviointien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hakeudu hoitoon alkoholiongelmiin
  2. Kliinisen instituutin vetäytymisarvio ≥10
  3. DSM-5-diagnoosi nykyisestä vakavasta masennuksesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, bulimiasta/anoreksiasta, dementiasta, unettomuudesta tai muun päihdehäiriön kuin alkoholin, nikotiinin, marihuanan tai kofeiinin käytöstä
  4. Jos nainen, raskaana oleva tai imettävä nainen suunnittelee raskautta
  5. Jos nainen, hän ei suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  6. Hänellä on lääketieteellinen vasta-aihe pitolisantin käytölle
  7. Hänellä on lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi alkoholille altistuminen suunnitellulla annosalueella olisi vasta-aiheista
  8. Nykyinen itsemurhariski (MINI itsemurhapistemäärä yli 8 (pieni riski) tai kyllä ​​C-SSRS:n ajatuskysymykseen #4)
  9. BMI on suurempi kuin 40 tai alle 18
  10. Munuaisten vajaatoiminta (GFR
  11. Sinulla on ollut kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
  12. Child-Pugh-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin luokka B (arvioitu enkefalopatian ja vesivatsan olemassaolon tai puuttumisen, INR:n, bilirubiinin ja albumiinin perusteella) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Sinulla on tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä EKG tai epänormaali EKG-syke (100 bpm) tai QTc-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms.
  14. Sinulla on ollut sydämen rytmihäiriöitä tai sinulla on muista syistä riski saada torsade de pointes, mukaan lukien bradykardia, hypokalemia ja synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
  15. on saanut alkoholineuvontaa tai muuta ei-farmakologista interventiota AUD:n hoitamiseksi viimeisten 90 päivän aikana
  16. On käyttänyt AUD:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä viimeisten 90 päivän aikana
  17. Onko virtsan toksikologiset tulokset positiivisia kokaiinille, opioideille, amfetamiinille, buprenorfiinille, metadonille, metamfetamiinille, oksikontiinille, barbituraateille tai bentsodiatsepiineille.
  18. Kohde käyttää lääkettä, joka muuttaa merkittävästi lääkeaineenvaihduntaa (esim. vahvat CYP2D6:n estäjät, vahvat CYP3A4:n indusoijat tai H1-reseptorin antagonistit, jotka ylittävät veriesteen (esim. difenhydramiini tai meklitsiini).
  19. Tutkittavan tiedetään olevan heikko CYP2D6-metabolia.
  20. Potilas ei voi mukavasti pidättäytyä nikotiinista 8 tunnin ajan.
  21. Hänellä on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), kiintoelimen siirto, sirppisolusairaus, vakava sydänsairaus tai muu terveydentila, jossa COVID-19-altistuminen on kohtuuton riski, jonka tutkimushenkilöstön lääkäri on määrittänyt hyväksyttyjen COVID-19-ohjeiden mukaisesti (esim. taudintorjuntakeskukset jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitolisantti
Koehenkilöt ottavat 8,9 mg:n annoksen (kaksi 4,45 mg:n pilleriä) pitolisanttia kerran päivässä päivinä 1–4. Päivänä 5 8,9 mg otetaan henkilökunnan edessä ennen alkoholin itseannostelututkimusta.
Lääke: Pitolisantti
8,9 mg pitolisanttia 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • wakix
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1–4. Päivänä 5 plasebo otetaan henkilökunnan edessä ennen alkoholin itseannostelukoetta.
Lääke: Plasebo
Inertit ainesosat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin kulutus alkoholin itsehoitokokeissa
Aikaikkuna: 2,6 tuntia
Alkoholin kulutus mitataan mittasylinterillä, jolla määritetään koehenkilölle annetun alkoholin määrä, joka ei ollut juonut. Tämä tulos mitataan vakiojuomayksiköinä (SDU). Tavallinen juoma sisältää noin 0,6 neste unssia puhdasta alkoholia. Alemmat SDU:t ovat edullisia.
2,6 tuntia
Alkoholin kulutus (BAC): tarkkailujakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä. Alemmat BAC-arvot ovat edullisia
1 minuutti
Alkoholin kulutus (BAC): tarkkailujakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä. Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin kulutus (BAC): tarkkailujakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä. Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin kulutus (BAC): tarkkailujakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä. Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin kulutus (BAC): Itseannostelu, lohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä. Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin kulutus (BAC): Itseannostelu, lohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä. Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin kulutus (BAC): Itseannostelu, lohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä. Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin kulutus (BAC): Itseannostelulohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholin kulutusta mitataan koko tutkimuksen ajan niiden veren alkoholipitoisuudella (BAC), joka mitataan alkometrillä. Alemmat BAC-arvot ovat edullisia.
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin himo 12 päivän huumealtistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 päivää
Visual Analog Scalea (VAS) käytetään alkoholinhimoa arvioitaessa lääkitysaltistuksen aikana. VAS on 10 cm suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei alkoholinhimoa ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa. Korkeammat VAS-pisteet liittyvät enemmän himoihin. Alemmat VAS-pisteet ovat edullisia.
12 päivää
Alkoholin kulutus 12 päivän huumealtistuksen aikana
Aikaikkuna: 12 päivää
Alkoholin kulutusta huumealtistuksen 12 päivän aikana mitataan aikajanan seurantamenetelmällä. Alemmat (normaalit juomayksiköt) SDU:t ovat edullisia.
12 päivää
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Havaintojakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat BAES-pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Havaintojakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Tarkkailujakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Havaintojakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Itsehoitolohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Itsehoitolohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Itsehoitolohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama stimulaatio: Itsehoitolohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman piristäviä vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy vain stimulaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama sedaatio: tarkkailujakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama sedaatio: tarkkailujakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama sedaatio: tarkkailujakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama sedaatio: tarkkailujakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama sedaatio: Itsehoitolohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama sedaatio: Itseannostelu, lohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama sedaatio: Itseannostelu, lohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholin aiheuttama sedaatio: Itseannostelu, lohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES) -asteikolla arvioidaan, lisääkö pitolisantti alkoholijuoman rauhoittavia vaikutuksia. Se on itseraportoiva, yksinapainen adjektiiviluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan sekä alkoholin piristäviä että rauhoittavia vaikutuksia. Se koostuu neljätoista osa-alueesta, jotka koostuvat kahdesta ala-asteikosta (stimulantti ja rauhoittava aine). Kohteet arvioidaan yhdentoista pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin). Stimulanttien alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 70 ja rauhoittava asteikko 0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät vastaavasti enemmän stimulantteihin ja rauhoittaviin vaikutuksiin. Tämä osio keskittyy yksinomaan sedaatioon. Alemmat BAES-pisteet ovat edullisia.
1 minuutti
Alkoholihimo: Itsehoito, lohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alcohol Urge -kyselylomake (AUQ) on 8 kohdan mitta, joka mittaa itse ilmoittamia haluja juoda ihmisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, joka arvioi osallistujan halun juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7 pisteen muodossa. Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja osallistujat valitsevat, missä määrin he ovat eri mieltä tai ovat samaa mieltä kahdeksasta väitteestä, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen toivotun tuloksen odotukseen ja kyvyttömyyteen välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla. AUQ:n vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56. Alemmat AUQ-pisteet liittyvät alkoholijuoman vähäisempään haluun, ja siksi ne ovat edullisempia.
1 minuutti
Alkoholihimo: Itsehoito, lohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alcohol Urge -kyselylomake (AUQ) on 8 kohdan mitta, joka mittaa itse ilmoittamia haluja juoda ihmisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, joka arvioi osallistujan halun juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7 pisteen muodossa. Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja osallistujat valitsevat, missä määrin he ovat eri mieltä tai ovat samaa mieltä kahdeksasta väitteestä, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen toivotun tuloksen odotukseen ja kyvyttömyyteen välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla. AUQ:n vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56. Alemmat AUQ-pisteet liittyvät alkoholijuoman vähäisempään haluun, ja siksi ne ovat edullisempia.
1 minuutti
Alkoholihimo: Itsehoito, lohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alcohol Urge -kyselylomake (AUQ) on 8 kohdan mitta, joka mittaa itse ilmoittamia haluja juoda ihmisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, joka arvioi osallistujan halun juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7 pisteen muodossa. Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja osallistujat valitsevat, missä määrin he ovat eri mieltä tai ovat samaa mieltä kahdeksasta väitteestä, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen toivotun tuloksen odotukseen ja kyvyttömyyteen välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla. AUQ:n vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56. Alemmat AUQ-pisteet liittyvät alkoholijuoman vähäisempään haluun, ja siksi ne ovat edullisempia.
1 minuutti
Alkoholihimo: Itsehoito, lohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alcohol Urge -kyselylomake (AUQ) on 8 kohdan mitta, joka mittaa itse ilmoittamia haluja juoda ihmisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa, joka arvioi osallistujan halun juoda alkoholia kyselyn täyttöhetkellä. Kysymykset ovat 7 pisteen muodossa. Likert-asteikko (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä) ja osallistujat valitsevat, missä määrin he ovat eri mieltä tai ovat samaa mieltä kahdeksasta väitteestä, jotka liittyvät juomisen haluun, juomisen toivotun tuloksen odotukseen ja kyvyttömyyteen välttää juomista, jos alkoholia oli saatavilla. AUQ:n vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 56. Alemmat AUQ-pisteet liittyvät alkoholijuoman vähäisempään haluun, ja siksi ne ovat edullisempia.
1 minuutti
Alkoholin himo: Tarkkailujakso, minuutti 10
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100). Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan. Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
1 minuutti
Alkoholin himo: Tarkkailujakso, minuutti 20
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100). Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan. Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
1 minuutti
Alkoholin himo: Tarkkailujakso, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100). Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan. Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
1 minuutti
Alkoholin himo: Tarkkailujakso, minuutti 40
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100). Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan. Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
1 minuutti
Alkoholin himo: Itsehoito, lohko 1, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100). Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan. Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
1 minuutti
Alkoholin himo: Itsehoito, lohko 1, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100). Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan. Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
1 minuutti
Alkoholin himo: Itsehoitolohko 2, minuutti 30
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100). Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan. Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
1 minuutti
Alkoholin himo: Itsehoitolohko 2, minuutti 60
Aikaikkuna: 1 minuutti
Alkoholinhimo mitataan itseraportilla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa ei alkoholinhimoa (pistemäärä 0) ja toinen pää tarkoittaa voimakasta alkoholinhimoa (pistemäärä 100). Osallistuja merkitsee viivalle pisteen, joka vastaa hänen alkoholinhimoaan. Alempi VAS-pistemäärä on edullinen.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tunnistamattomat tiedot toimitetaan NIAAA-tietoarkistoon (https://nda.nih.gov/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitolisantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa