Pitolisant effekter på självadministration av alkohol hos storkonsumenter
9 november 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center
Effekterna av histamin-3-receptorn omvänd agonist pitolisant på självadministration av alkohol hos storkonsumenter
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, crossover-designstudie som kommer att testa effekten av pitolisant på självtillförsel av alkohol och sug efter en priming dos av alkohol.
Det specifika syftet med detta förslag är att avgöra om pitolisant har effekter på alkoholkonsumtion och sug
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreliggande förslaget är avsett att svara på uppmaningen om att påskynda läkemedelsutvecklingen genom att utforska potentialen hos ett nytt antikonvulsivt medel, Pitolisant, som en kandidatläkemedel för behandling av AUD.
Pitolisant är en H-3-receptor omvänd agonist som är FDA-godkänd för behandling av narkolepsi som har visat sig ha effekter på alkoholbegär och konsumtion i prekliniska studier.
Syftet med denna studie är att testa effekterna av Pitolisant på alkoholsjälvadministrering och sug bland ett urval av icke-behandlingssökande stordrickare.
Effekterna av 5-dagars pitolisant (8,9 mg) eller placebo kommer att utvärderas i ett mänskligt laboratorium med hjälp av en metod för självadministration av alkohol.
I denna crossover-design inom försökspersoner kommer storkonsumenter (N=28) att randomiseras till exponeringsordningen (Pitolisant eller placebo) innan de slutför två tester för självadministration av alkohol.
Försökspersonerna kommer att få en priming drink av alkohol och kommer att ha tillgång till 8 alkoholhaltiga drycker under en 2-timmarsperiod.
Utredarna förutser att försökspersoner kommer att konsumera mindre alkohol under en självadministrationsförsök med alkohol när de får Pitolisant jämfört med när de får placebo.
Betydande Pitolisant-inducerade minskningar av mängden alkohol självadministrerad kommer att anses vara en indikation på att detta läkemedel kan ha värde som AUD-läkemedel.
Denna studie kan ge ett skäl för kliniska fas II-studier som testar Pitolisant med en behandlingssökande AUD-population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-55 år
- Kunna verifiera ålder med en statlig eller federal bildidentifikation
- Överskrider gränserna för säkra dricksvatten per vecka under 28 dagar före samtycke (i genomsnitt 14 drinkar för kvinnor eller 21 drinkar för män per vecka)
- Rapporterar minst en episod av berusningsdrickande (>3 drinkar för kvinnor, >4 drinkar för män) under 28 dagar innan samtycke.
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för mild alkoholmissbruk eller större svårighetsgrad.
- Har en smartphone för att slutföra bedömningar av läkemedelsexponeringsperioden.
Exklusions kriterier:
- Söker behandling för alkoholproblem
- Utgångsbedömning från klinisk institut vid ≥10
- DSM-5 diagnos av aktuell depression, bipolär sjukdom, schizofreni, bulimi/anorexi, demens, sömnlöshetsstörning eller en annan drogmissbruksstörning än alkohol, nikotin, marijuana eller koffein
- Om kvinna, gravid, ammande, har planer på att bli gravid
- Om kvinna, går inte med på att använda en accepterad form av preventivmedel
- Har en medicinsk kontraindikation för användning av pitolisant
- Har medicinskt eller psykiskt tillstånd för vilket ytterligare alkoholexponering vid det planerade dosintervallet skulle vara kontraindicerat
- Aktuell risk för suicidalitet (MINI suicidalitetspoäng högre än 8 (låg risk) eller Ja till idéfråga #4 i C-SSRS)
- BMI är högre än 40 eller mindre än 18
- Nedsatt njurfunktion (GFR
- Har en historia av någon kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom
- Child-Pugh-poäng lika med eller högre än klass B (utvärderad baserat på närvaro eller frånvaro av encefalopati och ascites, INR, bilirubin och albumin) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
- Ha ett kliniskt signifikant EKG som bestämts av utredaren eller onormal EKG-puls (100 slag/min) eller QTc-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericia-formeln (QTcF) > 450 msek.
- Har en historia av hjärtarytmier eller som av andra skäl löper risk att utveckla Torsade de Pointes inklusive de med bradykardi, hypokalemi och medfödd QT-intervallförlängning
- Har fått alkoholrådgivning eller annan icke-farmakologisk intervention för att behandla AUD under de senaste 90 dagarna
- Har tagit mediciner som används för att behandla AUD under de senaste 90 dagarna
- Har urintoxikologiska resultat positiva för kokain, opioider, amfetamin, buprenorfin, metadon, metamfetamin, oxycontin, barbiturater eller bensodiazepiner.
- Försökspersonen tar en medicin som signifikant kommer att förändra läkemedelsmetabolismen (t.ex. starka CYP2D6-hämmare, starka CYP3A4-inducerare eller H1-receptorantagonister som passerar blodbarriären (t.ex. difenhydramin eller meklizin).
- Personen är känd för att vara en dålig CYP2D6-metaboliserare.
- Försökspersonen kan inte bekvämt avstå från nikotin under en period av 8 timmar.
- Har kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), tidigare solid organtransplantation, sicklecellssjukdom, allvarlig hjärtsjukdom eller annat hälsotillstånd där exponering för covid-19 utgör en orimlig risk enligt bedömningen av studiens läkare med hjälp av accepterad covid-19-vägledning (t.ex. Centers for Disease Control, etc.).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pitolisant
Försökspersonerna kommer att ta en 8,9 mg dos (två 4,45 mg piller) av pitolisant en gång om dagen på dag 1 till 4. På dag 5 kommer 8,9 mg att tas inför personalen innan en självadministration av alkohol.
|
8,9mg Pitolisant i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att ta ett placebo en gång om dagen på dag 1 till 4. På dag 5 kommer ett placebo att tas inför personalen innan ett försök med självadministration av alkohol.
|
Inerta ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion i försök med självadministration av alkohol
Tidsram: 2,6 timmar
|
Alkoholkonsumtion kommer att mätas med hjälp av en graderad cylinder för att bestämma mängden alkohol som ges till försökspersonen som inte konsumerats.
Detta utfall kommer att mätas som standarddrycksenheter (SDU).
En standarddryck innehåller cirka 0,6 flytande uns ren alkohol.
Lägre SDU:er är gynnsamma.
|
2,6 timmar
|
|
Alkoholkonsumtion (BAC): Observationsperiod, minut 10
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas under hela studien genom deras blodalkoholhalt (BAC) mätt med ett alkomätningstest.
Lägre BAC är gynnsamma
|
1 minut
|
|
Alkoholkonsumtion (BAC): Observationsperiod, minut 20
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas under hela studien genom deras blodalkoholhalt (BAC) mätt med ett alkomätningstest.
Lägre BAC är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholkonsumtion (BAC): Observationsperiod, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas under hela studien genom deras blodalkoholhalt (BAC) mätt med ett alkomätningstest.
Lägre BAC är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholkonsumtion (BAC): Observationsperiod, minut 40
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas under hela studien genom deras blodalkoholhalt (BAC) mätt med ett alkomätningstest.
Lägre BAC är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholkonsumtion (BAC): Självadministration Block 1, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas under hela studien genom deras blodalkoholhalt (BAC) mätt med ett alkomätningstest.
Lägre BAC är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholkonsumtion (BAC): Självadministration Block 1, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas under hela studien genom deras blodalkoholhalt (BAC) mätt med ett alkomätningstest.
Lägre BAC är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholkonsumtion (BAC): Självadministration Block 2, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas under hela studien genom deras blodalkoholhalt (BAC) mätt med ett alkomätningstest.
Lägre BAC är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholkonsumtion (BAC): Självadministration Block 2, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholkonsumtionen kommer att mätas under hela studien genom deras blodalkoholhalt (BAC) mätt med ett alkomätningstest.
Lägre BAC är gynnsamma.
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholbegär under 12 dagars drogexponering
Tidsram: 12 dagar
|
Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma alkoholbegär under läkemedelsexponeringsperioden.
VAS är en 10 cm rak linje med ena änden som betyder inget alkoholbegär och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär.
Högre VAS-poäng är förknippade med mer sug.
Lägre VAS-poäng är gynnsamma.
|
12 dagar
|
|
Alkoholkonsumtion under 12 dagars drogexponering
Tidsram: 12 dagar
|
Alkoholkonsumtion under de 12 dagarna av drogexponering kommer att mätas med hjälp av tidslinjeuppföljningsmetoden.
Lägre (Standard Drink Units) SDU:er är fördelaktiga.
|
12 dagar
|
|
Alkoholinducerad stimulering: Observationsperiod, minut 10
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de stimulerande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre BAES-poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på stimulering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad stimulering: Observationsperiod, minut 20
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de stimulerande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på stimulering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad stimulering: Observationsperiod, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de stimulerande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på stimulering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad stimulering: Observationsperiod, minut 40
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de stimulerande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på stimulering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad stimulering: Självadministration Block 1, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de stimulerande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på stimulering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad stimulering: Självadministration Block 1, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de stimulerande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på stimulering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad stimulering: Självadministration Block 2, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de stimulerande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på stimulering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad stimulering: Självadministration Block 2, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de stimulerande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på stimulering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad Sedation: Observationsperiod, minut 10
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de lugnande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på sedering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad Sedation: Observationsperiod, minut 20
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de lugnande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på sedering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad Sedation: Observationsperiod, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de lugnande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på sedering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad Sedation: Observationsperiod, minut 40
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de lugnande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på sedering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad Sedation: Självadministration Block 1, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de lugnande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på sedering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad Sedation: Självadministration Block 1, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de lugnande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på sedering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad Sedation: Självadministration Block 2, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de lugnande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på sedering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholinducerad Sedation: Självadministration Block 2, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Huruvida pitolisant ökar de lugnande effekterna av en priming drink av alkohol kommer att bedömas med hjälp av Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES).
Det är en självrapporterande, unipolär adjektivbetygsskala som är utformad för att mäta både stimulerande och lugnande effekter av alkohol.
Den består av fjorton poster som består av två underskalor (stimulerande och lugnande).
Föremål betygsätts på en elvagradig skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt).
Den stimulerande subskalan kan variera från 0 till 70 och den lugnande skalan kan variera från 0 till 50.
Högre poäng är förknippade med mer stimulerande respektive lugnande effekter.
Detta avsnitt fokuserar enbart på sedering.
Lägre BAES-poäng är gynnsamma.
|
1 minut
|
|
Alkoholurge: Självadministration Block 1, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Alcohol Urge questionnaire (AUQ) är ett mått på 8 punkter på självrapporterade dricksbehov i laboratoriestudier på människa som bedömer deltagarens sug efter en alkoholhaltig dryck vid den tidpunkt då frågeformuläret fylls i. Frågorna är i form av en 7-punkts Likert-skalan (från håller helt med till håller helt med) och deltagarna väljer i vilken utsträckning de inte håller med eller håller med om de 8 påståendena som rör önskan att dricka, förväntan på ett önskat resultat av att dricka och oförmåga att undvika att dricka om alkohol fanns tillgängligt.
Minsta AUQ-poäng är 8 och högsta poäng är 56.
Lägre AUQ-poäng är förknippade med mindre sug efter en alkoholhaltig dryck och därför mer fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholurge: Självadministration Block 1, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Alcohol Urge questionnaire (AUQ) är ett mått på 8 punkter på självrapporterade dricksbehov i laboratoriestudier på människa som bedömer deltagarens sug efter en alkoholhaltig dryck vid den tidpunkt då frågeformuläret fylls i. Frågorna är i form av en 7-punkts Likert-skalan (från håller helt med till håller helt med) och deltagarna väljer i vilken utsträckning de inte håller med eller håller med om de 8 påståendena som rör önskan att dricka, förväntan på ett önskat resultat av att dricka och oförmåga att undvika att dricka om alkohol fanns tillgängligt.
Minsta AUQ-poäng är 8 och högsta poäng är 56.
Lägre AUQ-poäng är förknippade med mindre sug efter en alkoholhaltig dryck och därför mer fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholurge: Självadministration Block 2, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Alcohol Urge questionnaire (AUQ) är ett mått på 8 punkter på självrapporterade dricksbehov i laboratoriestudier på människa som bedömer deltagarens sug efter en alkoholhaltig dryck vid den tidpunkt då frågeformuläret fylls i. Frågorna är i form av en 7-punkts Likert-skalan (från håller helt med till håller helt med) och deltagarna väljer i vilken utsträckning de inte håller med eller håller med om de 8 påståendena som rör önskan att dricka, förväntan på ett önskat resultat av att dricka och oförmåga att undvika att dricka om alkohol fanns tillgängligt.
Minsta AUQ-poäng är 8 och högsta poäng är 56.
Lägre AUQ-poäng är förknippade med mindre sug efter en alkoholhaltig dryck och därför mer fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholurge: Självadministration Block 2, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Alcohol Urge questionnaire (AUQ) är ett mått på 8 punkter på självrapporterade dricksbehov i laboratoriestudier på människa som bedömer deltagarens sug efter en alkoholhaltig dryck vid den tidpunkt då frågeformuläret fylls i. Frågorna är i form av en 7-punkts Likert-skalan (från håller helt med till håller helt med) och deltagarna väljer i vilken utsträckning de inte håller med eller håller med om de 8 påståendena som rör önskan att dricka, förväntan på ett önskat resultat av att dricka och oförmåga att undvika att dricka om alkohol fanns tillgängligt.
Minsta AUQ-poäng är 8 och högsta poäng är 56.
Lägre AUQ-poäng är förknippade med mindre sug efter en alkoholhaltig dryck och därför mer fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholsug: Observationsperiod, minut 10
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholbegär kommer att mätas genom självrapportering med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en rak linje där ena änden betyder inget alkoholbegär (poäng på 0) och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär (poäng på 100).
Deltagaren markerar en punkt på linjen som matchar deras mängd alkoholbegär.
Lägre VAS-poäng är fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholsug: Observationsperiod, minut 20
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholbegär kommer att mätas genom självrapportering med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en rak linje där ena änden betyder inget alkoholbegär (poäng på 0) och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär (poäng på 100).
Deltagaren markerar en punkt på linjen som matchar deras mängd alkoholbegär.
Lägre VAS-poäng är fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholsug: Observationsperiod, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholbegär kommer att mätas genom självrapportering med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en rak linje där ena änden betyder inget alkoholbegär (poäng på 0) och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär (poäng på 100).
Deltagaren markerar en punkt på linjen som matchar deras mängd alkoholbegär.
Lägre VAS-poäng är fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholsug: Observationsperiod, minut 40
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholbegär kommer att mätas genom självrapportering med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en rak linje där ena änden betyder inget alkoholbegär (poäng på 0) och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär (poäng på 100).
Deltagaren markerar en punkt på linjen som matchar deras mängd alkoholbegär.
Lägre VAS-poäng är fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholsug: Självadministration Block 1, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholbegär kommer att mätas genom självrapportering med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en rak linje där ena änden betyder inget alkoholbegär (poäng på 0) och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär (poäng på 100).
Deltagaren markerar en punkt på linjen som matchar deras mängd alkoholbegär.
Lägre VAS-poäng är fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholsug: Självadministration Block 1, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholbegär kommer att mätas genom självrapportering med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en rak linje där ena änden betyder inget alkoholbegär (poäng på 0) och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär (poäng på 100).
Deltagaren markerar en punkt på linjen som matchar deras mängd alkoholbegär.
Lägre VAS-poäng är fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholsug: Självadministration Block 2, minut 30
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholbegär kommer att mätas genom självrapportering med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en rak linje där ena änden betyder inget alkoholbegär (poäng på 0) och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär (poäng på 100).
Deltagaren markerar en punkt på linjen som matchar deras mängd alkoholbegär.
Lägre VAS-poäng är fördelaktigt.
|
1 minut
|
|
Alkoholsug: Självadministration Block 2, minut 60
Tidsram: 1 minut
|
Alkoholbegär kommer att mätas genom självrapportering med Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en rak linje där ena änden betyder inget alkoholbegär (poäng på 0) och den andra änden betyder intensivt alkoholbegär (poäng på 100).
Deltagaren markerar en punkt på linjen som matchar deras mängd alkoholbegär.
Lägre VAS-poäng är fördelaktigt.
|
1 minut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-40959
- 1R21AA028864-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data från denna studie kommer att skickas till NIAAA Data Archive (https://nda.nih.gov/).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .