과음자의 알코올 자가 관리에 대한 Pitolisant 효과
2023년 11월 9일 업데이트: Boston Medical Center
Histamine-3 Receptor Inverse Agonist Pitolisant가 과음자의 알코올 자가투여에 미치는 영향
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 설계 시험으로 알코올 자체 투여 및 알코올 프라이밍 투여 후 갈망에 대한 피톨리산트의 효과를 테스트합니다.
이 제안의 구체적인 목적은 피톨리산트가 알코올 소비 및 갈망에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 제안은 AUD 치료를 위한 후보 약물로서 새로운 항경련제인 Pitolisant의 가능성을 탐구함으로써 약물 개발 가속화에 대한 요청에 응답하기 위한 것입니다.
Pitolisant는 전임상 연구에서 알코올 갈망 및 소비에 영향을 미치는 것으로 밝혀진 기면증 치료용으로 FDA 승인을 받은 H-3 수용체 역 작용제입니다.
이 연구의 목적은 치료를 받지 않고 과음하는 사람들의 샘플 중에서 알코올 자가 관리 및 갈망에 대한 Pitolisant의 효과를 테스트하는 것입니다.
5일간의 피톨리산트(8.9mg) 또는 위약의 효과는 알코올 자가 투여 방법론을 사용하여 인간 실험실에서 평가됩니다.
이 피험자 내 크로스오버 설계에서 과음자(N=28)는 두 번의 알코올 자가 투여 시험을 완료하기 전에 노출 순서(Pitolisant 또는 위약)에 무작위 배정됩니다.
피험자는 알코올 한 잔을 받게 되며 2시간 동안 8잔의 알코올 음료를 마실 수 있습니다.
조사관은 피험자가 위약을 투여받았을 때와 비교하여 Pitolisant를 투여받았을 때 알코올 자가 투여 시험 동안 더 적은 양의 알코올을 섭취할 것으로 예상합니다.
피톨리산트에 의해 자가 투여된 알코올 양의 현저한 감소는 이 약물이 AUD 약물로서 가치를 가질 수 있다는 표시로 간주됩니다.
이 연구는 치료를 원하는 AUD 집단을 대상으로 Pitolisant를 테스트하는 II상 임상 연구에 대한 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21-55세
- 주 또는 연방 사진 신분증으로 연령 확인 가능
- 동의 전 28일 동안 주당 안전한 음주 제한을 초과(주당 여성의 경우 평균 14잔, 남성의 경우 21잔)
- 사전 동의를 받은 28일 이내에 최소 1회 이상의 폭음(여성의 경우 >3잔, 남성의 경우 >4잔)을 보고합니다.
- 경미한 알코올 사용 장애 또는 그 이상의 중증도에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 약물 노출 기간 연구 평가를 완료하기 위한 스마트폰이 있습니다.
제외 기준:
- 알코올 문제에 대한 치료 찾기
- ≥10에서 임상 기관 철회 평가
- 현재 주요 우울증, 양극성 장애, 정신분열증, 폭식증/거식증, 치매, 불면증 장애 또는 알코올, 니코틴, 마리화나 또는 카페인 이외의 물질 사용 장애의 DSM-5 진단
- 여성, 임신, 수유 중인 경우, 임신할 계획이 있는 경우
- 여성인 경우 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 피톨리산트 사용에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우
- 계획된 용량 범위에서 추가 알코올 노출이 금기인 의학적 또는 정신적 상태가 있음
- 현재 자살 위험(MINI 자살 위험 점수 8 이상(낮은 위험) 또는 C-SSRS의 관념 질문 #4에 예)
- BMI가 40보다 크거나 18보다 작습니다.
- 신장 기능 장애(GFR
- 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환의 병력이 있는 경우
- Class B 이상의 Child-Pugh 점수(뇌병증 및 복수, INR, 빌리루빈 및 알부민의 유무를 기준으로 평가)[https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
- 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 ECG 또는 비정상 ECG 심박수(100bpm) 또는 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QTc 간격 > 450msec
- 심장 부정맥 병력이 있거나 다른 이유로 서맥, 저칼륨혈증 및 선천적 QT 간격 연장이 있는 사람을 포함하여 Torsade de Pointes 발병 위험이 있는 사람
- 지난 90일 동안 AUD를 치료하기 위해 알코올 상담 또는 기타 비약물적 개입을 받은 경우
- 지난 90일 동안 AUD를 치료하는 데 사용되는 약물을 복용했습니다.
- 코카인, 오피오이드, 암페타민, 부프레노르핀, 메타돈, 메스암페타민, 옥시콘틴, 바르비튜레이트 또는 벤조디아제핀에 대한 소변 독성 결과가 양성입니다.
- 피험자는 약물 대사를 상당히 변경시키는 약물(예: 강력한 CYP2D6 억제제, 강력한 CYP3A4 유도제 또는 혈액 장벽을 가로지르는 H1 수용체 길항제(예: 디펜히드라민 또는 메클리진).
- 피험자는 CYP2D6 대사가 부족한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 8시간 동안 편안하게 니코틴을 끊을 수 없습니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 고형 장기 이식 이력, 낫적혈구 질환, 중증 심장 질환 또는 COVID-19 노출이 허용된 COVID-19 지침을 사용하여 연구 직원 의사가 결정한 비합리적인 위험을 나타내는 기타 건강 상태가 있습니다. (예. 질병관리본부 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피톨리제트
피험자는 1일부터 4일까지 하루에 한 번 8.9mg 용량(4.45mg 알약 2개)을 복용합니다. 5일에는 알코올 자가 투여 시험 전에 직원 앞에서 8.9mg을 복용합니다.
|
5일 동안 8.9mg Pitolisant
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 1일부터 4일까지 하루에 한 번 위약을 복용합니다. 5일에는 알코올 자가 투여 시험 전에 직원 앞에서 위약을 복용합니다.
|
불활성 성분
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 자가 관리 시험에서의 알코올 소비
기간: 2.6시간
|
알코올 소비량은 눈금 실린더를 사용하여 피험자에게 주어졌으나 소비되지 않은 알코올의 양을 결정하는 방식으로 측정됩니다.
이 결과는 표준 음료 단위(SDU)로 측정됩니다.
표준 음료에는 약 0.6액량 온스의 순수 알코올이 포함되어 있습니다.
낮은 SDU가 유리합니다.
|
2.6시간
|
|
알코올 소비(BAC): 관찰 기간, 10분
기간: 1 분
|
알코올 소비는 음주 측정기 테스트로 측정한 혈중 알코올 함량(BAC)을 통해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
낮은 BAC가 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 소비(BAC): 관찰 기간, 20분
기간: 1 분
|
알코올 소비는 음주 측정기 테스트로 측정한 혈중 알코올 함량(BAC)을 통해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
낮은 BAC가 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 소비(BAC): 관찰 기간, 30분
기간: 1 분
|
알코올 소비는 음주 측정기 테스트로 측정한 혈중 알코올 함량(BAC)을 통해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
낮은 BAC가 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 소비(BAC): 관찰 기간, 40분
기간: 1 분
|
알코올 소비는 음주 측정기 테스트로 측정한 혈중 알코올 함량(BAC)을 통해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
낮은 BAC가 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 소비(BAC): 자가 관리 블록 1, 30분
기간: 1 분
|
알코올 소비는 음주 측정기 테스트로 측정한 혈중 알코올 함량(BAC)을 통해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
낮은 BAC가 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 소비(BAC): 자가 관리 블록 1, 60분
기간: 1 분
|
알코올 소비는 음주 측정기 테스트로 측정한 혈중 알코올 함량(BAC)을 통해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
낮은 BAC가 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 소비(BAC): 자가 관리 블록 2, 30분
기간: 1 분
|
알코올 소비는 음주 측정기 테스트로 측정한 혈중 알코올 함량(BAC)을 통해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
낮은 BAC가 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 소비(BAC): 자가 관리 블록 2, 60분
기간: 1 분
|
알코올 소비는 음주 측정기 테스트로 측정한 혈중 알코올 함량(BAC)을 통해 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다.
낮은 BAC가 유리합니다.
|
1 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12일 동안 약물에 노출된 동안 알코올에 대한 갈망
기간: 12일
|
VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 약물 노출 기간 동안 알코올 갈망을 평가합니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망을 의미하는 10cm 직선입니다.
VAS 점수가 높을수록 더 많은 갈망과 관련이 있습니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
12일
|
|
12일간의 약물 노출 중 알코올 소비
기간: 12일
|
약물 노출 12일 동안 알코올 소비량은 타임라인 추적 방법을 사용하여 측정됩니다.
낮은(표준 음료 단위) SDU가 유리합니다.
|
12일
|
|
알코올 유발 자극: 관찰 기간, 10분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 자극제 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
BAES 점수가 높을수록 각성제 및 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 자극에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 자극: 관찰 기간, 20분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 자극제 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 자극에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 자극: 관찰 기간, 30분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 자극제 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 자극에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 자극: 관찰 기간, 40분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 자극제 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 자극에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 자극: 자가 관리 블록 1, 30분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 자극제 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 자극에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 자극: 자가 관리 블록 1, 60분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 자극제 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 자극에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 자극: 자가 관리 블록 2, 30분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 자극제 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 자극에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 자극: 자가 관리 블록 2, 60분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 자극제 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 자극에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유도 진정: 관찰 기간, 10분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 진정 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 진정에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유도 진정: 관찰 기간, 20분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 진정 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 진정에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유도 진정: 관찰 기간, 30분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 진정 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 진정에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 진정제: 관찰 기간, 40분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 진정 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 진정에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 진정제: 자가 투여 블록 1, 30분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 진정 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 진정에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 진정제: 자가 투여 블록 1, 60분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 진정 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 진정에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 진정제: 자가 투여 블록 2, 30분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 진정 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 진정에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 유발 진정제: 자가 투여 블록 2, 60분
기간: 1 분
|
피톨리산트가 알코올 프라이밍 음료의 진정 효과를 증가시키는지 여부는 BAES(이상 알코올 효과 척도)를 사용하여 평가됩니다.
이는 알코올의 각성 효과와 진정 효과를 모두 측정하도록 고안된 자가 보고식 단극형 형용사 평가 척도입니다.
이는 2개의 하위 척도(자극제 및 진정제)로 구성된 14개 항목으로 구성됩니다.
항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 10(매우 심함)까지 11점 척도로 평가됩니다.
각성제 하위 척도의 범위는 0~70이고 진정제 하위 척도의 범위는 0~50입니다.
점수가 높을수록 각성제 효과와 진정 효과가 더 많이 나타납니다.
이 섹션에서는 진정에만 중점을 둡니다.
BAES 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 충동: 자기 관리 블록 1, 30분
기간: 1 분
|
알코올 충동 설문지(AUQ)는 설문지가 완성될 당시 참가자의 알코올 음료에 대한 충동을 평가하는 인간 실험실 연구에서 자가 보고된 음주 충동에 대한 8개 항목 척도입니다. 질문은 7점 형식입니다. 리커트 척도(강하게 동의하지 않음부터 강력히 동의까지)와 참가자는 음주 욕구, 음주로 인해 원하는 결과에 대한 기대, 음주가 가능한 경우 음주를 피할 수 없음과 관련된 8가지 진술에 동의하지 않거나 동의하는 정도를 선택합니다.
최소 AUQ 점수는 8이고 최대 점수는 56입니다.
AUQ 점수가 낮을수록 알코올 음료에 대한 충동이 적어지므로 더 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 충동: 자기 관리 블록 1, 60분
기간: 1 분
|
알코올 충동 설문지(AUQ)는 설문지가 완성될 당시 참가자의 알코올 음료에 대한 충동을 평가하는 인간 실험실 연구에서 자가 보고된 음주 충동에 대한 8개 항목 척도입니다. 질문은 7점 형식입니다. 리커트 척도(강하게 동의하지 않음부터 강력히 동의까지)와 참가자는 음주 욕구, 음주로 인해 원하는 결과에 대한 기대, 음주가 가능한 경우 음주를 피할 수 없음과 관련된 8가지 진술에 동의하지 않거나 동의하는 정도를 선택합니다.
최소 AUQ 점수는 8이고 최대 점수는 56입니다.
AUQ 점수가 낮을수록 알코올 음료에 대한 충동이 적어지므로 더 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 충동: 자기 관리 블록 2, 30분
기간: 1 분
|
알코올 충동 설문지(AUQ)는 설문지가 완성될 당시 참가자의 알코올 음료에 대한 충동을 평가하는 인간 실험실 연구에서 자가 보고된 음주 충동에 대한 8개 항목 척도입니다. 질문은 7점 형식입니다. 리커트 척도(강하게 동의하지 않음부터 강력히 동의까지)와 참가자는 음주 욕구, 음주로 인해 원하는 결과에 대한 기대, 음주가 가능한 경우 음주를 피할 수 없음과 관련된 8가지 진술에 동의하지 않거나 동의하는 정도를 선택합니다.
최소 AUQ 점수는 8이고 최대 점수는 56입니다.
AUQ 점수가 낮을수록 알코올 음료에 대한 충동이 적어지므로 더 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 충동: 자기 관리 블록 2, 60분
기간: 1 분
|
알코올 충동 설문지(AUQ)는 설문지가 완성될 당시 참가자의 알코올 음료에 대한 충동을 평가하는 인간 실험실 연구에서 자가 보고된 음주 충동에 대한 8개 항목 척도입니다. 질문은 7점 형식입니다. 리커트 척도(강하게 동의하지 않음부터 강력히 동의까지)와 참가자는 음주 욕구, 음주로 인해 원하는 결과에 대한 기대, 음주가 가능한 경우 음주를 피할 수 없음과 관련된 8가지 진술에 동의하지 않거나 동의하는 정도를 선택합니다.
최소 AUQ 점수는 8이고 최대 점수는 56입니다.
AUQ 점수가 낮을수록 알코올 음료에 대한 충동이 적어지므로 더 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 갈망: 관찰 기간, 10분
기간: 1 분
|
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음(점수 0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망(점수 100)을 의미하는 직선입니다.
참가자는 자신의 알코올 갈망 정도와 일치하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 갈망: 관찰 기간, 20분
기간: 1 분
|
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음(점수 0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망(점수 100)을 의미하는 직선입니다.
참가자는 자신의 알코올 갈망 정도와 일치하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 갈망: 관찰 기간, 30분
기간: 1 분
|
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음(점수 0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망(점수 100)을 의미하는 직선입니다.
참가자는 자신의 알코올 갈망 정도와 일치하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 갈망: 관찰 기간, 40분
기간: 1 분
|
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음(점수 0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망(점수 100)을 의미하는 직선입니다.
참가자는 자신의 알코올 갈망 정도와 일치하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 갈망: 자기 관리 블록 1, 30분
기간: 1 분
|
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음(점수 0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망(점수 100)을 의미하는 직선입니다.
참가자는 자신의 알코올 갈망 정도와 일치하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 갈망: 자기 관리 블록 1, 60분
기간: 1 분
|
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음(점수 0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망(점수 100)을 의미하는 직선입니다.
참가자는 자신의 알코올 갈망 정도와 일치하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 갈망: 자기 관리 블록 2, 30분
기간: 1 분
|
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음(점수 0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망(점수 100)을 의미하는 직선입니다.
참가자는 자신의 알코올 갈망 정도와 일치하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
|
알코올 갈망: 자기 관리 블록 2, 60분
기간: 1 분
|
알코올 갈망은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 자가 보고를 통해 측정됩니다.
VAS는 한쪽 끝은 알코올 갈망이 없음(점수 0)을 의미하고 다른 쪽 끝은 강렬한 알코올 갈망(점수 100)을 의미하는 직선입니다.
참가자는 자신의 알코올 갈망 정도와 일치하는 점을 선에 표시합니다.
VAS 점수가 낮을수록 유리합니다.
|
1 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-40959
- 1R21AA028864-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에서 식별되지 않은 데이터는 NIAAA 데이터 아카이브(https://nda.nih.gov/)에 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피톨리제트에 대한 임상 시험
-
Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
-
Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
-
Harmony Biosciences Management, Inc.완전한
-
Harmony Biosciences Management, Inc.모병프래더-윌리 증후군덴마크, 스페인, 미국, 프랑스, 호주, 독일, 벨기에, 폴란드, 스웨덴, 캐나다, 이탈리아, 루마니아, 영국
-
Bioprojet모집하지 않고 적극적으로