Efectos de pitolisant sobre la autoadministración de alcohol en bebedores empedernidos

Criterios de inclusión:

1. 21-55 años de edad
2. Capaz de verificar la edad con una identificación con foto estatal o federal
3. Supera los límites seguros de bebida semanal durante los 28 días anteriores al consentimiento (promedio de 14 bebidas para mujeres o 21 bebidas para hombres por semana)
4. Informa al menos un episodio de consumo excesivo de alcohol (> 3 tragos para mujeres, > 4 tragos para hombres) en los 28 días previos al consentimiento.
5. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol leve o de mayor gravedad.
6. Tiene un teléfono inteligente para completar las evaluaciones del estudio del período de exposición a medicamentos.

Criterio de exclusión:

1. Buscando tratamiento para problemas con el alcohol
2. Evaluación de retiro del Instituto Clínico a los ≥10
3. Diagnóstico DSM-5 de depresión mayor actual, trastorno bipolar, esquizofrenia, bulimia/anorexia, demencia, trastorno de insomnio o un trastorno por uso de sustancias que no sean alcohol, nicotina, marihuana o cafeína
4. Si es mujer, embarazada, amamantando, tiene planes de quedar embarazada
5. Si es mujer, no acepta usar una forma aceptada de control de la natalidad
6. Tiene una contraindicación médica para el uso de pitolisant
7. Tiene una afección médica o mental para la cual estaría contraindicada una mayor exposición al alcohol en el rango de dosis planificado
8. Riesgo actual de tendencias suicidas (puntuación MINI de tendencias suicidas superior a 8 (riesgo bajo) o Sí a la pregunta de ideación n.° 4 de la C-SSRS)
9. El IMC es mayor de 40 o menor de 18
10. Deterioro de la función renal (GFR
11. Tener antecedentes de cualquier enfermedad renal o hepática clínicamente significativa.
12. Puntuación de Child-Pugh igual o superior a la Clase B (evaluada en función de la presencia o ausencia de encefalopatía y ascitis, INR, bilirrubina y albúmina) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
13. Tener un ECG clínicamente significativo según lo determinado por el investigador o una frecuencia cardíaca anormal en el ECG (100 lpm) o un intervalo QTc corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms
14. Tienen antecedentes de arritmias cardíacas o que por otras razones corren el riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, incluidos aquellos con bradicardia, hipopotasemia y prolongación congénita del intervalo QT.
15. Ha recibido asesoramiento sobre alcohol u otra intervención no farmacológica para tratar AUD en los últimos 90 días
16. Ha tomado medicamentos que se usan para tratar AUD en los últimos 90 días
17. Tiene resultados de toxicología de orina positivos para cocaína, opioides, anfetaminas, buprenorfina, metadona, metanfetaminas, oxycontin, barbitúricos o benzodiazepinas.
18. El sujeto está tomando un medicamento que alterará significativamente el metabolismo del fármaco (p. ej., inhibidores potentes de CYP2D6, inductores potentes de CYP3A4 o antagonistas de los receptores H1 que atraviesan la barrera sanguínea (p. ej., difenhidramina o meclizina).
19. Se sabe que el sujeto es un metabolizador lento de CYP2D6.
20. El sujeto no puede abstenerse cómodamente de la nicotina durante un período de 8 horas.
21. Tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), antecedentes de trasplante de órganos sólidos, enfermedad de células falciformes, enfermedad cardíaca grave u otra afección de salud para la cual la exposición a COVID-19 representa un riesgo irrazonable según lo determine el médico del personal del estudio utilizando la guía aceptada de COVID-19 (p.ej. Centros para el Control de Enfermedades, etc.).