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Effets pitolisants sur l'auto-administration d'alcool chez les gros buveurs

9 novembre 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Les effets du pitolisant, agoniste inverse des récepteurs de l'histamine-3, sur l'auto-administration d'alcool chez les gros buveurs

Il s'agit d'un essai croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, qui testera l'effet du pitolisant sur l'auto-administration d'alcool et le besoin impérieux après une dose d'amorçage d'alcool. L'objectif spécifique de cette proposition est de déterminer si le pitolisant a des effets sur la consommation d'alcool et le craving

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente proposition vise à répondre à l'appel à accélérer le développement de médicaments en explorant le potentiel d'un nouvel anticonvulsivant, Pitolisant, en tant que médicament candidat pour le traitement de l'AUD. Le pitolisant est un agoniste inverse des récepteurs H-3 approuvé par la FDA pour le traitement de la narcolepsie, qui s'est avéré avoir des effets sur le besoin et la consommation d'alcool dans des études précliniques. Les objectifs de cette étude sont de tester les effets du Pitolisant sur l'auto-administration d'alcool et le craving chez un échantillon de grands buveurs non demandeurs de traitement. Les effets de 5 jours de pitolisant (8,9 mg) ou de placebo seront évalués dans un laboratoire humain en utilisant une méthodologie d'auto-administration d'alcool. Dans cette conception croisée intra-sujets, les gros buveurs (N = 28) seront randomisés selon l'ordre d'exposition (Pitolisant ou placebo) avant de terminer deux essais d'auto-administration d'alcool. Les sujets recevront une boisson alcoolisée d'amorçage et auront accès à 8 boissons alcoolisées sur une période de 2 heures. Les enquêteurs prévoient que les sujets consommeront moins d'alcool au cours d'un essai d'auto-administration d'alcool lorsqu'ils reçoivent Pitolisant par rapport à lorsqu'ils reçoivent un placebo. Des réductions significatives induites par Pitolisant dans la quantité d'alcool auto-administré seront considérées comme une indication que ce médicament peut avoir une valeur en tant que médicament AUD. Cette étude peut fournir une justification pour des études cliniques de phase II testant Pitolisant avec une population AUD à la recherche d'un traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-55 ans
  2. Capable de vérifier l'âge avec une pièce d'identité nationale ou fédérale avec photo
  3. Dépasse les limites de consommation hebdomadaires sécuritaires pendant les 28 jours précédant le consentement (moyenne de 14 verres pour les femmes ou de 21 verres pour les hommes par semaine)
  4. Déclare au moins un épisode de consommation excessive d'alcool (> 3 verres pour les femmes, > 4 verres pour les hommes) dans les 28 jours précédant le consentement.
  5. Répond aux critères du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool léger ou plus grave.
  6. Dispose d'un smartphone pour effectuer les évaluations de l'étude sur la période d'exposition aux médicaments.

Critère d'exclusion:

  1. Demander un traitement pour des problèmes d'alcool
  2. Évaluation du retrait de l'institut clinique à ≥10
  3. Diagnostic DSM-5 de dépression majeure, de trouble bipolaire, de schizophrénie, de boulimie/anorexie, de démence, de trouble de l'insomnie ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool, la nicotine, la marijuana ou la caféine
  4. Si une femme, enceinte, qui allaite, a l'intention de devenir enceinte
  5. S'il s'agit d'une femme, n'accepte pas d'utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances
  6. Présente une contre-indication médicale à l'utilisation du pitolisant
  7. A une condition médicale ou mentale pour laquelle une exposition supplémentaire à l'alcool à la dose prévue serait contre-indiquée
  8. Risque actuel de suicidalité (score MINI de suicidalité supérieur à 8 (faible risque) ou Oui à la question d'idéation #4 du C-SSRS)
  9. IMC supérieur à 40 ou inférieur à 18
  10. Insuffisance rénale (DFG
  11. Avoir des antécédents de toute maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
  12. Score de Child-Pugh égal ou supérieur à la classe B (évalué en fonction de la présence ou de l'absence d'encéphalopathie et d'ascite, d'INR, de bilirubine et d'albumine) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhose-mortality ]
  13. Avoir un ECG cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur ou une fréquence cardiaque ECG anormale (100 bpm) ou un intervalle QTc corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule Fridericia (QTcF)> 450 msec
  14. Avoir des antécédents d'arythmies cardiaques ou qui, pour d'autres raisons, sont à risque de développer une torsade de pointes, y compris ceux souffrant de bradycardie, d'hypokaliémie et d'allongement congénital de l'intervalle QT
  15. A reçu des conseils sur l'alcool ou une autre intervention non pharmacologique pour traiter le TUA au cours des 90 derniers jours
  16. A pris des médicaments utilisés pour traiter le TUA au cours des 90 derniers jours
  17. A des résultats de toxicologie urinaire positifs pour la cocaïne, les opioïdes, les amphétamines, la buprénorphine, la méthadone, les méthamphétamines, l'oxycontin, les barbituriques ou les benzodiazépines.
  18. Le sujet prend un médicament qui modifiera de manière significative le métabolisme des médicaments (par exemple, des inhibiteurs puissants du CYP2D6, des inducteurs puissants du CYP3A4 ou des antagonistes des récepteurs H1 qui traversent la barrière sanguine (par exemple, diphénhydramine ou méclizine).
  19. Le sujet est connu pour être un mauvais métaboliseur du CYP2D6.
  20. Le sujet est incapable de s'abstenir confortablement de nicotine pendant une période de 8 heures.
  21. A une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), des antécédents de greffe d'organe solide, une drépanocytose, une maladie cardiaque grave ou un autre problème de santé pour lequel l'exposition au COVID-19 représente un risque déraisonnable tel que déterminé par le médecin du personnel de l'étude en utilisant les directives COVID-19 acceptées (par exemple. centres de contrôle des maladies, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitolisant
Les sujets prendront une dose de 8,9 mg (deux comprimés de 4,45 mg) de pitolisant une fois par jour du jour 1 au jour 4. Le jour 5, 8,9 mg seront pris devant le personnel avant un essai d'auto-administration d'alcool.
Médicament: Pitolisant
8.9mg Pitolisant pendant 5 jours
Autres noms:
  • wakix
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront un placebo une fois par jour du jour 1 au jour 4. Le jour 5, un placebo sera pris devant le personnel avant un essai d'auto-administration d'alcool.
Médicament: Placebo
Ingrédients inertes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool dans les essais d'auto-administration d'alcool
Délai: 2,6 heures
La consommation d'alcool sera mesurée à l'aide d'un cylindre gradué pour déterminer la quantité d'alcool donnée au sujet qui n'a pas été consommée. Ce résultat sera mesuré en unités de boisson standard (SDU). Une boisson standard contient environ 0,6 once liquide d’alcool pur. Les SDU inférieurs sont favorables.
2,6 heures
Consommation d'alcool (BAC) : période d'observation, minute 10
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : période d'observation, minute 20
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : période d'observation, minute 30
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : période d'observation, minute 40
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : Auto-administration Bloc 1, Minute 30
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : Auto-administration Bloc 1, Minute 60
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : Auto-administration Bloc 2, Minute 30
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute
Consommation d'alcool (BAC) : Auto-administration Bloc 2, Minute 60
Délai: 1 minute
La consommation d'alcool sera mesurée tout au long de l'étude par leur taux d'alcoolémie (BAC) mesuré par un alcootest. Des taux d’alcoolémie inférieurs sont favorables.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Envie d'alcool pendant une exposition à la drogue pendant 12 jours
Délai: 12 jours
L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer le besoin d'alcool pendant la période d'exposition aux médicaments. Le VAS est une ligne droite de 10 cm dont une extrémité signifie aucune envie d’alcool et l’autre extrémité signifie une envie intense d’alcool. Des scores EVA plus élevés sont associés à davantage de fringales. Les scores EVA inférieurs sont favorables.
12 jours
Consommation d'alcool pendant les 12 jours d'exposition à la drogue
Délai: 12 jours
La consommation d'alcool au cours des 12 jours d'exposition à la drogue sera mesurée à l'aide de la méthode de suivi chronologique. Les SDU inférieures (unités de boisson standard) sont favorables.
12 jours
Stimulation induite par l'alcool : période d'observation, minute 10
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores BAES plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : période d'observation, minute 20
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : période d'observation, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : période d'observation, minute 40
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 60
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 2, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Stimulation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 2, minute 60
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets stimulants d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la stimulation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : période d'observation, minute 10
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : période d'observation, minute 20
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : période d'observation, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : période d'observation, minute 40
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 60
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 2, minute 30
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Sédation induite par l'alcool : bloc d'auto-administration 2, minute 60
Délai: 1 minute
La question de savoir si le pitolisant augmente les effets sédatifs d'une boisson alcoolisée d'amorçage sera évaluée à l'aide de l'échelle biphasique des effets de l'alcool (BAES). Il s'agit d'une échelle d'évaluation unipolaire d'auto-évaluation des adjectifs conçue pour mesurer à la fois les effets stimulants et sédatifs de l'alcool. Il se compose de quatorze items comprenant deux sous-échelles (stimulant et sédatif). Les items sont notés sur une échelle de onze points allant de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement). La sous-échelle des stimulants peut aller de 0 à 70 et celle des sédatifs peut aller de 0 à 50. Des scores plus élevés sont associés respectivement à des effets plus stimulants et sédatifs. Cette section se concentre uniquement sur la sédation. Les scores BAES inférieurs sont favorables.
1 minute
Besoin d'alcool : Auto-administration Bloc 1, Minute 30
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une mesure en 8 éléments des envies autodéclarées de boire dans des études en laboratoire sur des humains qui évaluent l'envie du participant de prendre une boisson alcoolisée au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'un questionnaire en 7 points. Échelle de Likert (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et les participants sélectionnent dans quelle mesure ils ne sont pas d'accord ou d'accord avec les 8 énoncés relatifs au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant et à l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Le score AUQ minimum est de 8 et le score maximum est de 56. Des scores AUQ inférieurs sont associés à une moindre envie de boisson alcoolisée, et donc à des scores plus favorables.
1 minute
Besoin d'alcool : bloc d'auto-administration 1, minute 60
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une mesure en 8 éléments des envies autodéclarées de boire dans des études en laboratoire sur des humains qui évaluent l'envie du participant de prendre une boisson alcoolisée au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'un questionnaire en 7 points. Échelle de Likert (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et les participants sélectionnent dans quelle mesure ils ne sont pas d'accord ou d'accord avec les 8 énoncés relatifs au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant et à l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Le score AUQ minimum est de 8 et le score maximum est de 56. Des scores AUQ inférieurs sont associés à une moindre envie de boisson alcoolisée, et donc à des scores plus favorables.
1 minute
Besoin d'alcool : Auto-administration Bloc 2, Minute 30
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une mesure en 8 éléments des envies autodéclarées de boire dans des études en laboratoire sur des humains qui évaluent l'envie du participant de prendre une boisson alcoolisée au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'un questionnaire en 7 points. Échelle de Likert (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et les participants sélectionnent dans quelle mesure ils ne sont pas d'accord ou d'accord avec les 8 énoncés relatifs au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant et à l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Le score AUQ minimum est de 8 et le score maximum est de 56. Des scores AUQ inférieurs sont associés à une moindre envie de boisson alcoolisée, et donc à des scores plus favorables.
1 minute
Besoin d'alcool : Auto-administration Bloc 2, Minute 60
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ) est une mesure en 8 éléments des envies autodéclarées de boire dans des études en laboratoire sur des humains qui évaluent l'envie du participant de prendre une boisson alcoolisée au moment où le questionnaire est rempli. Les questions se présentent sous la forme d'un questionnaire en 7 points. Échelle de Likert (de fortement en désaccord à tout à fait d'accord) et les participants sélectionnent dans quelle mesure ils ne sont pas d'accord ou d'accord avec les 8 énoncés relatifs au désir de boire, à l'attente d'un résultat souhaité en buvant et à l'incapacité d'éviter de boire si de l'alcool était disponible. Le score AUQ minimum est de 8 et le score maximum est de 56. Des scores AUQ inférieurs sont associés à une moindre envie de boisson alcoolisée, et donc à des scores plus favorables.
1 minute
Envie d'alcool : période d'observation, minute 10
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : période d'observation, minute 20
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : période d'observation, minute 30
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : période d'observation, minute 40
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : auto-administration Bloc 1, minute 30
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : Auto-administration Bloc 1, Minute 60
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : Auto-administration Bloc 2, Minute 30
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute
Envie d'alcool : Auto-administration Bloc 2, Minute 60
Délai: 1 minute
L'envie d'alcool sera mesurée par auto-évaluation avec l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une ligne droite dont une extrémité signifie aucune envie d'alcool (score de 0) et l'autre extrémité signifie une envie d'alcool intense (score de 100). Le participant marque un point sur la ligne qui correspond à son envie d'alcool. Un score EVA inférieur est favorable.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées de cette étude seront soumises aux archives de données du NIAAA (https://nda.nih.gov/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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