Effetti Pitolisant sull'autosomministrazione di alcol nei forti bevitori

Criterio di inclusione:

1. 21-55 anni
2. In grado di verificare l'età con un documento d'identità statale o federale
3. Supera i limiti di consumo settimanale sicuro durante i 28 giorni prima del consenso (media di 14 drink per le donne o 21 drink per gli uomini a settimana)
4. Segnala almeno un episodio di binge drinking (>3 drink per le donne, >4 drink per gli uomini) nei 28 giorni precedenti il ​​consenso.
5. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol lieve o maggiore gravità.
6. Dispone di uno smartphone per completare le valutazioni dello studio sul periodo di esposizione ai farmaci.

Criteri di esclusione:

1. Cerco trattamento per problemi di alcol
2. Valutazione del ritiro dall'istituto clinico a ≥10
3. Diagnosi DSM-5 di depressione maggiore attuale, disturbo bipolare, schizofrenia, bulimia/anoressia, demenza, disturbo da insonnia o disturbo da uso di sostanze diverse da alcol, nicotina, marijuana o caffeina
4. Se femmina, incinta, che allatta, ha intenzione di rimanere incinta
5. Se femmina, non accetta di utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
6. Ha una controindicazione medica all'uso di pitolisant
7. Ha una condizione medica o mentale per la quale un'ulteriore esposizione all'alcol all'intervallo di dose pianificato sarebbe controindicato
8. Rischio attuale di suicidalità (punteggio di suicidalità MINI maggiore di 8 (rischio basso) o Sì alla domanda di ideazione n. 4 del C-SSRS)
9. BMI è maggiore di 40 o minore di 18
10. Funzionalità renale compromessa (GFR
11. Avere una storia di qualsiasi malattia renale o epatica clinicamente significativa
12. Punteggio Child-Pugh uguale o superiore alla Classe B (valutato in base alla presenza o assenza di encefalopatia e ascite, INR, bilirubina e albumina) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
13. Avere un ECG clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore o frequenza cardiaca ECG anormale (100 bpm) o intervallo QTc corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec
14. Avere una storia di aritmie cardiache o che per altri motivi sono a rischio di sviluppare torsioni di punta, compresi quelli con bradicardia, ipokaliemia e prolungamento congenito dell'intervallo QT
15. Ha ricevuto consulenza sull'alcol o altri interventi non farmacologici per il trattamento dell'AUD negli ultimi 90 giorni
16. Ha assunto farmaci usati per trattare l'AUD negli ultimi 90 giorni
17. La tossicologia delle urine risulta positiva per cocaina, oppioidi, anfetamine, buprenorfina, metadone, metanfetamine, oxycontin, barbiturici o benzodiazepine.
18. Il soggetto sta assumendo un farmaco che altererà in modo significativo il metabolismo del farmaco (ad es. forti inibitori del CYP2D6, forti induttori del CYP3A4 o antagonisti del recettore H1 che attraversano la barriera ematica (ad es. difenidramina o meclizina).
19. Il soggetto è noto per essere uno scarso metabolizzatore del CYP2D6.
20. Il soggetto non è in grado di astenersi comodamente dalla nicotina per un periodo di 8 ore.
21. Ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una storia di trapianto di organi solidi, anemia falciforme, cardiopatia grave o altre condizioni di salute per le quali l'esposizione a COVID-19 rappresenta un rischio irragionevole come determinato dal medico del personale dello studio utilizzando la guida COVID-19 accettata (per esempio. Centri per il controllo delle malattie, ecc.).