Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pitolisantu na samopodawanie alkoholu u osób intensywnie pijących

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Wpływ odwrotnego agonisty receptora histaminowego-3, pitolisantu, na samopodawanie alkoholu przez osoby intensywnie pijące

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba typu crossover, która przetestuje wpływ pitolisantu na samopodawanie alkoholu i głód alkoholowy po pierwotnej dawce alkoholu. Celem szczegółowym niniejszej propozycji jest ustalenie, czy pitolisant ma wpływ na spożycie alkoholu i głód alkoholowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego wniosku jest odpowiedź na wezwanie do przyspieszenia opracowywania leków poprzez zbadanie potencjału nowego leku przeciwdrgawkowego, Pitolisantu, jako potencjalnego leku do leczenia AUD. Pitolisant jest odwrotnym agonistą receptora H-3, zatwierdzonym przez FDA do leczenia narkolepsji, co do której w badaniach przedklinicznych stwierdzono, że ma wpływ na głód alkoholowy i jego spożycie. Celem tego badania jest przetestowanie wpływu Pitolisantu na samopodawanie alkoholu i głód alkoholowy wśród próby niepodlegających leczeniu osób intensywnie pijących. Efekty 5-dniowego pitolisantu (8,9 mg) lub placebo zostaną ocenione w laboratorium na ludziach przy użyciu metodologii samodzielnego podawania alkoholu. W tym krzyżowym projekcie wewnątrzobiektowym osoby intensywnie pijące (N=28) zostaną losowo przydzielone do kolejności narażenia (Pitolisant lub placebo) przed ukończeniem dwóch prób samodzielnego podawania alkoholu. Badani otrzymają pierwszy napój alkoholowy i będą mieli dostęp do 8 napojów alkoholowych w ciągu 2 godzin. Badacze przewidują, że badani będą spożywać mniej alkoholu podczas próby samodzielnego podawania alkoholu podczas przyjmowania Pitolisantu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Wywołane przez pitolisant znaczne zmniejszenie ilości alkoholu, jaką sobie samodzielnie podawano, będzie uważane za wskazówkę, że ten lek może mieć wartość jako lek AUD. Badanie to może dostarczyć uzasadnienia dla badań klinicznych II fazy testujących Pitolisant w populacji poszukującej leczenia AUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-55 lat
  2. Możliwość zweryfikowania wieku za pomocą stanowego lub federalnego dokumentu tożsamości ze zdjęciem
  3. Przekracza bezpieczne tygodniowe limity picia w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody (średnio 14 drinków dla kobiet lub 21 drinków dla mężczyzn tygodniowo)
  4. Zgłasza co najmniej jeden epizod upijania się (> 3 drinki dla kobiet, > 4 drinki dla mężczyzn) w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody.
  5. Spełnia kryteria DSM-5 dla łagodnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub o większym nasileniu.
  6. Ma smartfona, aby ukończyć oceny badań dotyczących okresu narażenia na leki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poszukuję leczenia problemów alkoholowych
  2. Kliniczna ocena odstawienia przy ≥10
  3. DSM-5 rozpoznanie obecnej dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, bulimii/anoreksji, demencji, bezsenności lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, nikotyna, marihuana lub kofeina
  4. Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę
  5. Jeśli jest kobietą, nie zgadza się na stosowanie zaakceptowanej formy antykoncepcji
  6. Ma przeciwwskazania medyczne do stosowania pitolisantu
  7. Ma stan chorobowy lub psychiczny, w przypadku którego dalsza ekspozycja na alkohol w planowanym zakresie dawek byłaby przeciwwskazana
  8. Obecne ryzyko samobójstwa (wynik samobójstwa MINI większy niż 8 (niskie ryzyko) lub Tak na pytanie dotyczące idei nr 4 w C-SSRS)
  9. BMI jest większe niż 40 lub mniejsze niż 18
  10. Zaburzenia czynności nerek (GFR
  11. Mieć historię jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby nerek lub wątroby
  12. Wynik Child-Pugh równy lub wyższy niż klasa B (oceniany na podstawie obecności lub braku encefalopatii i wodobrzusza, INR, bilirubiny i albuminy) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Uzyskać klinicznie istotne EKG określone przez badacza lub nieprawidłową częstość akcji serca w EKG (100 uderzeń na minutę) lub skorygować odstęp QTc o tętno za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms
  14. Mają historię zaburzeń rytmu serca lub którzy z innych powodów są narażeni na ryzyko rozwoju Torsade de Pointes, w tym z bradykardią, hipokaliemią i wrodzonym wydłużeniem odstępu QT
  15. Otrzymał poradę alkoholową lub inną niefarmakologiczną interwencję w celu leczenia AUD w ciągu ostatnich 90 dni
  16. Przyjmował leki stosowane w leczeniu AUD w ciągu ostatnich 90 dni
  17. Ma pozytywne wyniki badań toksykologicznych moczu na obecność kokainy, opioidów, amfetamin, buprenorfiny, metadonu, metamfetaminy, oksykontyny, barbituranów lub benzodiazepin.
  18. Pacjent przyjmuje lek, który znacząco zmienia metabolizm leku (np. silne inhibitory CYP2D6, silne induktory CYP3A4 lub antagoniści receptora H1, którzy przekraczają barierę krwi (np. difenhydramina lub meklizyna).
  19. Wiadomo, że osobnik słabo metabolizuje CYP2D6.
  20. Tester nie jest w stanie komfortowo powstrzymać się od nikotyny przez okres 8 godzin.
  21. ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), przeszczep narządów miąższowych w wywiadzie, niedokrwistość sierpowatokrwinkową, ciężką chorobę serca lub inne schorzenie, w przypadku którego narażenie na COVID-19 stanowi nieuzasadnione ryzyko, zgodnie z ustaleniami lekarza personelu badawczego na podstawie przyjętych wytycznych dotyczących COVID-19 (np. Centra Kontroli Chorób itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pitolisant
Pacjenci przyjmą dawkę 8,9 mg (dwie tabletki 4,45 mg) pitolisantu raz dziennie od dnia 1 do 4. W dniu 5, 8,9 mg zostanie przyjęte w obecności personelu przed próbą samodzielnego podania alkoholu.
Lek: Pitolisant
Pitolisant 8,9 mg przez 5 dni
Inne nazwy:
  • wakix
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo raz dziennie w dniach od 1 do 4. W dniu 5, przed próbą samodzielnego podawania alkoholu, przed personelem zostanie przyjęte placebo.
Lek: Placebo
Składniki obojętne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu w próbach samodzielnego podawania alkoholu
Ramy czasowe: 2,6 godziny
Spożycie alkoholu będzie mierzone za pomocą cylindra miarowego w celu określenia ilości alkoholu podanego badanemu, która nie została spożyta. Wynik ten będzie mierzony jako standardowe jednostki napoju (SDU). Standardowy napój zawiera około 0,6 uncji płynu czystego alkoholu. Niższe SDU są korzystne.
2,6 godziny
Spożycie alkoholu (BAC): Okres obserwacji, minuta 10
Ramy czasowe: 1 minuta
Spożycie alkoholu będzie mierzone przez cały okres badania na podstawie zawartości alkoholu we krwi (BAC) mierzonej alkomatem. Niższe wartości BAC są korzystne
1 minuta
Spożycie alkoholu (BAC): Okres obserwacji, 20 minut
Ramy czasowe: 1 minuta
Spożycie alkoholu będzie mierzone przez cały okres badania na podstawie zawartości alkoholu we krwi (BAC) mierzonej alkomatem. Niższe wartości BAC są korzystne.
1 minuta
Spożycie alkoholu (BAC): Okres obserwacji, 30 minut
Ramy czasowe: 1 minuta
Spożycie alkoholu będzie mierzone przez cały okres badania na podstawie zawartości alkoholu we krwi (BAC) mierzonej alkomatem. Niższe wartości BAC są korzystne.
1 minuta
Spożycie alkoholu (BAC): Okres obserwacji, 40 minut
Ramy czasowe: 1 minuta
Spożycie alkoholu będzie mierzone przez cały okres badania na podstawie zawartości alkoholu we krwi (BAC) mierzonej alkomatem. Niższe wartości BAC są korzystne.
1 minuta
Spożycie alkoholu (BAC): Blok 1 do samodzielnego podawania, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
Spożycie alkoholu będzie mierzone przez cały okres badania na podstawie zawartości alkoholu we krwi (BAC) mierzonej alkomatem. Niższe wartości BAC są korzystne.
1 minuta
Spożycie alkoholu (BAC): Blok samodzielnego podawania, 1, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
Spożycie alkoholu będzie mierzone przez cały okres badania na podstawie zawartości alkoholu we krwi (BAC) mierzonej alkomatem. Niższe wartości BAC są korzystne.
1 minuta
Spożycie alkoholu (BAC): Blok 2 do samodzielnego podawania, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
Spożycie alkoholu będzie mierzone przez cały okres badania na podstawie zawartości alkoholu we krwi (BAC) mierzonej alkomatem. Niższe wartości BAC są korzystne.
1 minuta
Spożycie alkoholu (BAC): Blok 2 do samodzielnego podawania, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
Spożycie alkoholu będzie mierzone przez cały okres badania na podstawie zawartości alkoholu we krwi (BAC) mierzonej alkomatem. Niższe wartości BAC są korzystne.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głód alkoholu podczas 12-dniowego narażenia na narkotyki
Ramy czasowe: 12 dni
Do oceny głodu alkoholowego w okresie narażenia na lek zostanie wykorzystana skala wizualno-analogowa (VAS). VAS to linia prosta o długości 10 cm, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego, a drugi oznacza intensywny głód alkoholowy. Wyższe wyniki VAS są powiązane z większym apetytem. Niższe wyniki VAS są korzystne.
12 dni
Spożycie alkoholu podczas 12-dniowej ekspozycji na narkotyki
Ramy czasowe: 12 dni
Spożycie alkoholu w ciągu 12 dni narażenia na lek będzie mierzone przy użyciu metody obserwacji osi czasu. Niższe (standardowe jednostki napojów) SDU są korzystne.
12 dni
Stymulacja wywołana alkoholem: okres obserwacji, minuta 10
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie pobudzające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą Dwufazowej Skali Efektów Alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki w skali BAES wiążą się odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. Ta sekcja skupia się wyłącznie na stymulacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Stymulacja wywołana alkoholem: okres obserwacji, minuta 20
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie pobudzające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą Dwufazowej Skali Efektów Alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. Ta sekcja skupia się wyłącznie na stymulacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Stymulacja wywołana alkoholem: okres obserwacji, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie pobudzające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą Dwufazowej Skali Efektów Alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. Ta sekcja skupia się wyłącznie na stymulacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Stymulacja wywołana alkoholem: okres obserwacji, minuta 40
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie pobudzające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą Dwufazowej Skali Efektów Alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. Ta sekcja skupia się wyłącznie na stymulacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Stymulacja wywołana alkoholem: Blok samopodawania, blok 1, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie pobudzające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą Dwufazowej Skali Efektów Alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. Ta sekcja skupia się wyłącznie na stymulacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Stymulacja wywołana alkoholem: Blok samopodawania, blok 1, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie pobudzające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą Dwufazowej Skali Efektów Alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. Ta sekcja skupia się wyłącznie na stymulacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Stymulacja wywołana alkoholem: blok samopodawania, blok 2, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie pobudzające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą Dwufazowej Skali Efektów Alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. Ta sekcja skupia się wyłącznie na stymulacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Stymulacja wywołana alkoholem: blok samopodawania, blok 2, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie pobudzające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą Dwufazowej Skali Efektów Alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. Ta sekcja skupia się wyłącznie na stymulacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Sedacja wywołana alkoholem: okres obserwacji, minuta 10
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie uspokajające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. W tej części skupiono się wyłącznie na sedacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Sedacja wywołana alkoholem: okres obserwacji, 20 minut
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie uspokajające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. W tej części skupiono się wyłącznie na sedacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Sedacja wywołana alkoholem: okres obserwacji, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie uspokajające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. W tej części skupiono się wyłącznie na sedacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Sedacja wywołana alkoholem: okres obserwacji, 40 minut
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie uspokajające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. W tej części skupiono się wyłącznie na sedacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Sedacja wywołana alkoholem: Blok 1 samodzielnego podawania, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie uspokajające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. W tej części skupiono się wyłącznie na sedacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Sedacja wywołana alkoholem: Blok 1 samodzielnego podawania, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie uspokajające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. W tej części skupiono się wyłącznie na sedacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Sedacja wywołana alkoholem: Blok 2 do samodzielnego podawania, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie uspokajające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. W tej części skupiono się wyłącznie na sedacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Sedacja wywołana alkoholem: Blok 2 do samodzielnego podawania, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
To, czy pitolisant nasila działanie uspokajające podstawowego napoju alkoholowego, zostanie ocenione za pomocą dwufazowej skali skutków alkoholu (BAES). Jest to samoopisowa, jednobiegunowa skala oceny przymiotników, przeznaczona do pomiaru zarówno pobudzającego, jak i uspokajającego działania alkoholu. Składa się z czternastu pozycji, które składają się na dwie podskale (środek pobudzający i uspokajający). Pozycje są oceniane w jedenastopunktowej skali od 0 (w ogóle) do 10 (skrajnie). Podskala środków pobudzających może wynosić od 0 do 70, a skala środków uspokajających może wahać się od 0 do 50. Wyższe wyniki są powiązane odpowiednio z większym działaniem pobudzającym i uspokajającym. W tej części skupiono się wyłącznie na sedacji. Niższe wyniki BAES są korzystne.
1 minuta
Popęd alkoholowy: Blok 1 do samodzielnego podawania, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
Kwestionariusz Popędu Alkoholowego (AUQ) to 8-punktowy miernik zgłaszanej przez samych siebie chęci wypicia alkoholu w badaniach laboratoryjnych na ludziach, który ocenia potrzebę wypicia napoju alkoholowego przez uczestnika w momencie wypełniania kwestionariusza. Pytania mają formę 7-punktowej skali Skala Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a uczestnicy wybierają, w jakim stopniu nie zgadzają się lub zgadzają się z 8 stwierdzeniami dotyczącymi chęci picia, oczekiwania pożądanych rezultatów picia oraz niemożności uniknięcia picia, jeśli alkohol był dostępny. Minimalny wynik AUQ to 8, a maksymalny wynik to 56. Niższe wyniki AUQ wiążą się z mniejszą potrzebą wypicia napoju alkoholowego, a zatem są bardziej korzystne.
1 minuta
Popęd alkoholowy: Blok 1 do samodzielnego podawania, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
Kwestionariusz Popędu Alkoholowego (AUQ) to 8-punktowy miernik zgłaszanej przez samych siebie chęci wypicia alkoholu w badaniach laboratoryjnych na ludziach, który ocenia potrzebę wypicia napoju alkoholowego przez uczestnika w momencie wypełniania kwestionariusza. Pytania mają formę 7-punktowej skali Skala Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a uczestnicy wybierają, w jakim stopniu nie zgadzają się lub zgadzają się z 8 stwierdzeniami dotyczącymi chęci picia, oczekiwania pożądanych rezultatów picia oraz niemożności uniknięcia picia, jeśli alkohol był dostępny. Minimalny wynik AUQ to 8, a maksymalny wynik to 56. Niższe wyniki AUQ wiążą się z mniejszą potrzebą wypicia napoju alkoholowego, a zatem są bardziej korzystne.
1 minuta
Popęd alkoholowy: Blok 2 do samodzielnego podawania, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
Kwestionariusz Popędu Alkoholowego (AUQ) to 8-punktowy miernik zgłaszanej przez samych siebie chęci wypicia alkoholu w badaniach laboratoryjnych na ludziach, który ocenia potrzebę wypicia napoju alkoholowego przez uczestnika w momencie wypełniania kwestionariusza. Pytania mają formę 7-punktowej skali Skala Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a uczestnicy wybierają, w jakim stopniu nie zgadzają się lub zgadzają się z 8 stwierdzeniami dotyczącymi chęci picia, oczekiwania pożądanych rezultatów picia oraz niemożności uniknięcia picia, jeśli alkohol był dostępny. Minimalny wynik AUQ to 8, a maksymalny wynik to 56. Niższe wyniki AUQ wiążą się z mniejszą potrzebą wypicia napoju alkoholowego, a zatem są bardziej korzystne.
1 minuta
Popęd alkoholowy: Blok 2 do samodzielnego podawania, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
Kwestionariusz Popędu Alkoholowego (AUQ) to 8-punktowy miernik zgłaszanej przez samych siebie chęci wypicia alkoholu w badaniach laboratoryjnych na ludziach, który ocenia potrzebę wypicia napoju alkoholowego przez uczestnika w momencie wypełniania kwestionariusza. Pytania mają formę 7-punktowej skali Skala Likerta (od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), a uczestnicy wybierają, w jakim stopniu nie zgadzają się lub zgadzają się z 8 stwierdzeniami dotyczącymi chęci picia, oczekiwania pożądanych rezultatów picia oraz niemożności uniknięcia picia, jeśli alkohol był dostępny. Minimalny wynik AUQ to 8, a maksymalny wynik to 56. Niższe wyniki AUQ wiążą się z mniejszą potrzebą wypicia napoju alkoholowego, a zatem są bardziej korzystne.
1 minuta
Głód alkoholu: okres obserwacji, minuta 10
Ramy czasowe: 1 minuta
Głód alkoholu będzie mierzony na podstawie samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego (wynik 0), a drugi koniec oznacza intensywny głód alkoholowy (wynik 100). Uczestnik zaznacza na linii punkt odpowiadający jego poziomowi głodu alkoholowego. Niższy wynik VAS jest korzystny.
1 minuta
Głód alkoholu: okres obserwacji, 20 minut
Ramy czasowe: 1 minuta
Głód alkoholu będzie mierzony na podstawie samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego (wynik 0), a drugi koniec oznacza intensywny głód alkoholowy (wynik 100). Uczestnik zaznacza na linii punkt odpowiadający jego poziomowi głodu alkoholowego. Niższy wynik VAS jest korzystny.
1 minuta
Głód alkoholu: okres obserwacji, 30 minut
Ramy czasowe: 1 minuta
Głód alkoholu będzie mierzony na podstawie samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego (wynik 0), a drugi koniec oznacza intensywny głód alkoholowy (wynik 100). Uczestnik zaznacza na linii punkt odpowiadający jego poziomowi głodu alkoholowego. Niższy wynik VAS jest korzystny.
1 minuta
Głód alkoholu: okres obserwacji, 40 minut
Ramy czasowe: 1 minuta
Głód alkoholu będzie mierzony na podstawie samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego (wynik 0), a drugi koniec oznacza intensywny głód alkoholowy (wynik 100). Uczestnik zaznacza na linii punkt odpowiadający jego poziomowi głodu alkoholowego. Niższy wynik VAS jest korzystny.
1 minuta
Głód alkoholu: Samodzielne podawanie, blok 1, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
Głód alkoholu będzie mierzony na podstawie samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego (wynik 0), a drugi koniec oznacza intensywny głód alkoholowy (wynik 100). Uczestnik zaznacza na linii punkt odpowiadający jego poziomowi głodu alkoholowego. Niższy wynik VAS jest korzystny.
1 minuta
Głód alkoholu: Samodzielne podawanie, blok 1, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
Głód alkoholu będzie mierzony na podstawie samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego (wynik 0), a drugi koniec oznacza intensywny głód alkoholowy (wynik 100). Uczestnik zaznacza na linii punkt odpowiadający jego poziomowi głodu alkoholowego. Niższy wynik VAS jest korzystny.
1 minuta
Głód alkoholu: Samodzielne podawanie, blok 2, minuta 30
Ramy czasowe: 1 minuta
Głód alkoholu będzie mierzony na podstawie samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego (wynik 0), a drugi koniec oznacza intensywny głód alkoholowy (wynik 100). Uczestnik zaznacza na linii punkt odpowiadający jego poziomowi głodu alkoholowego. Niższy wynik VAS jest korzystny.
1 minuta
Głód alkoholu: Samopodawanie, blok 2, minuta 60
Ramy czasowe: 1 minuta
Głód alkoholu będzie mierzony na podstawie samoopisu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak głodu alkoholowego (wynik 0), a drugi koniec oznacza intensywny głód alkoholowy (wynik 100). Uczestnik zaznacza na linii punkt odpowiadający jego poziomowi głodu alkoholowego. Niższy wynik VAS jest korzystny.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane z tego badania zostaną przesłane do archiwum danych NIAAA (https://nda.nih.gov/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pitolisant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj