Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pitolisante effecten op zelftoediening van alcohol bij zware drinkers

9 november 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center

De effecten van de histamine-3-receptor inverse agonist Pitolisant op zelftoediening van alcohol bij zware drinkers

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over opzetstudie die het effect van pitolisant op zelftoediening van alcohol en hunkering na een voorbereidende dosis alcohol zal testen. Het specifieke doel van dit voorstel is na te gaan of pitolisant effecten heeft op alcoholconsumptie en hunkering

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige voorstel is bedoeld om tegemoet te komen aan de oproep om de ontwikkeling van geneesmiddelen te versnellen door het potentieel van een nieuw anticonvulsivum, Pitolisant, te onderzoeken als kandidaat-medicatie voor de behandeling van AUD. Pitolisant is een omgekeerde agonist van de H-3-receptor die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van narcolepsie, waarvan in preklinische onderzoeken is vastgesteld dat het effecten heeft op het verlangen naar alcohol en de consumptie ervan. Het doel van deze studie is om de effecten van Pitolisant op de zelftoediening van alcohol en hunkering te testen bij een steekproef van zware drinkers die geen behandeling zoeken. De effecten van 5 dagen pitolisant (8,9 mg) of placebo zullen worden geëvalueerd in een menselijk laboratorium met behulp van een methode voor zelftoediening van alcohol. In dit crossover-ontwerp binnen proefpersonen worden zware drinkers (N=28) gerandomiseerd in de volgorde van blootstelling (Pitolisant of placebo) voorafgaand aan het voltooien van twee onderzoeken naar zelftoediening van alcohol. Proefpersonen krijgen een opwarmingsdrankje alcohol en hebben toegang tot 8 alcoholische dranken gedurende een periode van 2 uur. De onderzoekers verwachten dat proefpersonen minder alcohol zullen consumeren tijdens een onderzoek naar zelftoediening van alcohol wanneer ze Pitolisant krijgen in vergelijking met wanneer ze een placebo krijgen. Aanzienlijke door Pitolisant geïnduceerde verminderingen van de hoeveelheid zelf toegediende alcohol zullen worden beschouwd als een indicatie dat dit medicijn waarde kan hebben als een AUD-medicatie. Deze studie kan een grondgedachte vormen voor klinische fase II-onderzoeken waarin Pitolisant wordt getest met een behandelingszoekende AUD-populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 21-55 jaar
  2. In staat om de leeftijd te verifiëren met een staats- of federale foto-identificatie
  3. Overschrijdt de veilige wekelijkse drinklimieten gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de toestemming (gemiddeld 14 drankjes voor vrouwen of 21 drankjes voor mannen per week)
  4. Meldt ten minste één episode van drankmisbruik (>3 drankjes voor vrouwen, >4 drankjes voor mannen) in de 28 dagen voorafgaand aan toestemming.
  5. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor milde alcoholgebruiksstoornis of grotere ernst.
  6. Heeft een smartphone om beoordelingen van de blootstellingsperiode aan medicatie uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling zoeken voor alcoholproblemen
  2. Terugtrekkingsbeoordeling van het klinisch instituut bij ≥10
  3. DSM-5-diagnose van huidige ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, boulimia/anorexia, dementie, slapeloosheid of een andere stoornis in het gebruik van middelen dan alcohol, nicotine, marihuana of cafeïne
  4. Als vrouw, zwanger, borstvoeding geven, plannen hebben om zwanger te worden
  5. Indien vrouw, stemt niet in met het gebruik van een geaccepteerde vorm van anticonceptie
  6. Heeft een medische contra-indicatie voor het gebruik van pitolisant
  7. Heeft een medische of mentale aandoening waarvoor verdere blootstelling aan alcohol in het geplande dosisbereik gecontra-indiceerd zou zijn
  8. Huidig ​​​​risico op suïcidaliteit (MINI-suïcidaliteitsscore hoger dan 8 (laag risico) of Ja op ideevormingsvraag # 4 van de C-SSRS)
  9. BMI is hoger dan 40 of lager dan 18
  10. Verminderde nierfunctie (GFR
  11. Een voorgeschiedenis hebben van een klinisch significante nier- of leverziekte
  12. Child-Pugh-score gelijk aan of hoger dan klasse B (beoordeeld op basis van aan- of afwezigheid van encefalopathie en ascites, INR, bilirubine en albumine) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Een klinisch significant ECG hebben zoals bepaald door de onderzoeker of abnormale ECG-hartslag (100 bpm) of QTc-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) > 450 msec
  14. Een voorgeschiedenis hebben van hartritmestoornissen of die om andere redenen risico lopen om Torsade de Pointes te ontwikkelen, waaronder patiënten met bradycardie, hypokaliëmie en congenitale verlenging van het QT-interval
  15. Heeft in de afgelopen 90 dagen alcoholcounseling of andere niet-farmacologische interventie gekregen om AUD te behandelen
  16. Heeft in de afgelopen 90 dagen medicijnen gebruikt die worden gebruikt om AUD te behandelen
  17. Heeft urinetoxicologische resultaten positief voor cocaïne, opioïden, amfetaminen, buprenorfine, methadon, methamfetaminen, oxycontin, barbituraten of benzodiazepinen.
  18. De patiënt gebruikt een medicijn dat het geneesmiddelmetabolisme significant zal veranderen (bijv. sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-inductoren of H1-receptorantagonisten die de bloedbarrière passeren (bijv. difenhydramine of meclizine).
  19. Van de patiënt is bekend dat hij een slechte CYP2D6-metaboliseerder is.
  20. De proefpersoon kan zich gedurende een periode van 8 uur niet comfortabel van nicotine onthouden.
  21. Heeft chronische obstructieve longziekte (COPD), voorgeschiedenis van solide orgaantransplantatie, sikkelcelziekte, ernstige hartziekte of andere gezondheidsaandoening waarvoor blootstelling aan COVID-19 een onredelijk risico vormt, zoals bepaald door de arts van het onderzoekspersoneel met behulp van geaccepteerde COVID-19-richtlijnen (bijv. centra voor ziektebestrijding, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitolisant
Proefpersonen nemen op dag 1 tot en met 4 eenmaal per dag een dosis van 8,9 mg (twee pillen van 4,45 mg) pitolisant. Op dag 5 wordt 8,9 mg ingenomen in het bijzijn van het personeel voorafgaand aan een proef met zelftoediening van alcohol.
Geneesmiddel: Pitolisant
8,9 mg Pitolisant gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • wakix
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen nemen op dag 1 tot en met 4 eenmaal per dag een placebo. Op dag 5 wordt een placebo ingenomen in het bijzijn van het personeel voorafgaand aan een proef met zelftoediening van alcohol.
Geneesmiddel: Placebo
Inerte ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik in onderzoeken naar zelftoediening van alcohol
Tijdsspanne: 2,6 uur
Het alcoholverbruik wordt gemeten met behulp van een maatcilinder om de hoeveelheid alcohol te bepalen die aan de proefpersoon is gegeven en die niet is geconsumeerd. Deze uitkomst wordt gemeten als standaard drankeenheden (SDU). Een standaarddrankje bevat ongeveer 0,6 vloeibare ounces pure alcohol. Lagere SDU's zijn gunstig.
2,6 uur
Alcoholconsumptie (BAC): Observatieperiode, minuut 10
Tijdsspanne: 1 minuut
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest. Lagere BAC's zijn gunstig
1 minuut
Alcoholconsumptie (BAC): Observatieperiode, minuut 20
Tijdsspanne: 1 minuut
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest. Lagere BAC's zijn gunstig.
1 minuut
Alcoholconsumptie (BAC): Observatieperiode, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest. Lagere BAC's zijn gunstig.
1 minuut
Alcoholconsumptie (BAC): Observatieperiode, minuut 40
Tijdsspanne: 1 minuut
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest. Lagere BAC's zijn gunstig.
1 minuut
Alcoholconsumptie (BAC): Zelftoediening Blok 1, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest. Lagere BAC's zijn gunstig.
1 minuut
Alcoholconsumptie (BAC): Zelftoediening Blok 1, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest. Lagere BAC's zijn gunstig.
1 minuut
Alcoholconsumptie (BAC): Zelftoedieningsblok 2, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest. Lagere BAC's zijn gunstig.
1 minuut
Alcoholconsumptie (BAC): Zelftoedieningsblok 2, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
Het alcoholgebruik zal tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van hun bloedalcoholgehalte (BAC), gemeten met een blaastest. Lagere BAC's zijn gunstig.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlangen naar alcohol tijdens 12 dagen durende blootstelling aan drugs
Tijdsspanne: 12 dagen
De Visueel Analoge Schaal (VAS) zal worden gebruikt om het verlangen naar alcohol tijdens de blootstelling aan medicatie te beoordelen. De VAS is een rechte lijn van 10 cm waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent en het andere uiteinde een intens verlangen naar alcohol betekent. Hogere VAS-scores worden geassocieerd met meer trek in eten. Lagere VAS-scores zijn gunstig.
12 dagen
Alcoholgebruik tijdens de twaalfdaagse blootstelling aan drugs
Tijdsspanne: 12 dagen
Het alcoholgebruik tijdens de 12 dagen van blootstelling aan drugs zal worden gemeten met behulp van de tijdlijn-follow-back-methode. Lagere (standaard drankeenheden) SDU's zijn gunstig.
12 dagen
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: observatieperiode, minuut 10
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere BAES-scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: observatieperiode, minuut 20
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: observatieperiode, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: observatieperiode, minuut 40
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: zelftoedieningsblok 1, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: zelftoedieningsblok 1, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: zelftoedieningsblok 2, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde stimulatie: zelftoedieningsblok 2, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de stimulerende effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. Deze sectie richt zich uitsluitend op stimulatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde sedatie: observatieperiode, minuut 10
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde sedatie: observatieperiode, minuut 20
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde sedatie: observatieperiode, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde sedatie: observatieperiode, minuut 40
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde sedatie: zelftoedieningsblok 1, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde sedatie: zelftoediening, blok 1, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde sedatie: zelftoediening, blok 2, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Door alcohol geïnduceerde sedatie: zelftoediening, blok 2, minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
Of pitolisant de sedatieve effecten van een opwekkende alcoholische drank versterkt, zal worden beoordeeld met behulp van de Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Het is een zelfrapportage, unipolaire beoordelingsschaal voor bijvoeglijke naamwoorden die is ontworpen om zowel de stimulerende als de kalmerende effecten van alcohol te meten. Het bestaat uit veertien items, die twee subschalen omvatten (stimulerend en kalmerend middel). De items worden beoordeeld op een elfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem). De stimulerende subschaal kan variëren van 0 tot 70 en de kalmerende schaal kan variëren van 0 tot 50. Hogere scores worden geassocieerd met respectievelijk meer stimulerende en kalmerende effecten. In deze paragraaf wordt uitsluitend aandacht besteed aan sedatie. Lagere BAES-scores zijn gunstig.
1 minuut
Alcoholdrang: Zelftoediening Blok 1, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
De Alcoholdrangvragenlijst (AUQ) is een meting uit 8 items van de zelfgerapporteerde drang om te drinken in laboratoriumonderzoeken bij mensen, waarbij de drang van de deelnemer naar een alcoholische drank wordt beoordeeld op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De vragen hebben de vorm van een 7-punts Likert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en deelnemers selecteren de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de acht stellingen met betrekking tot de wens om te drinken, de verwachting van een gewenst resultaat van drinken en het onvermogen om drinken te vermijden als er alcohol beschikbaar was. De minimale AUQ-score is 8 en de maximale score is 56. Lagere AUQ-scores worden geassocieerd met minder drang naar alcoholische drank, en dus gunstiger.
1 minuut
Alcoholdrang: Zelftoediening Blok 1, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
De Alcoholdrangvragenlijst (AUQ) is een meting uit 8 items van de zelfgerapporteerde drang om te drinken in laboratoriumonderzoeken bij mensen, waarbij de drang van de deelnemer naar een alcoholische drank wordt beoordeeld op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De vragen hebben de vorm van een 7-punts Likert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en deelnemers selecteren de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de acht stellingen met betrekking tot de wens om te drinken, de verwachting van een gewenst resultaat van drinken en het onvermogen om drinken te vermijden als er alcohol beschikbaar was. De minimale AUQ-score is 8 en de maximale score is 56. Lagere AUQ-scores worden geassocieerd met minder drang naar alcoholische drank, en dus gunstiger.
1 minuut
Alcoholdrang: Zelftoediening Blok 2, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
De Alcoholdrangvragenlijst (AUQ) is een meting uit 8 items van de zelfgerapporteerde drang om te drinken in laboratoriumonderzoeken bij mensen, waarbij de drang van de deelnemer naar een alcoholische drank wordt beoordeeld op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De vragen hebben de vorm van een 7-punts Likert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en deelnemers selecteren de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de acht stellingen met betrekking tot de wens om te drinken, de verwachting van een gewenst resultaat van drinken en het onvermogen om drinken te vermijden als er alcohol beschikbaar was. De minimale AUQ-score is 8 en de maximale score is 56. Lagere AUQ-scores worden geassocieerd met minder drang naar alcoholische drank, en dus gunstiger.
1 minuut
Alcoholdrang: Zelftoediening Blok 2, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
De Alcoholdrangvragenlijst (AUQ) is een meting uit 8 items van de zelfgerapporteerde drang om te drinken in laboratoriumonderzoeken bij mensen, waarbij de drang van de deelnemer naar een alcoholische drank wordt beoordeeld op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De vragen hebben de vorm van een 7-punts Likert-schaal (van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens) en deelnemers selecteren de mate waarin ze het oneens of eens zijn met de acht stellingen met betrekking tot de wens om te drinken, de verwachting van een gewenst resultaat van drinken en het onvermogen om drinken te vermijden als er alcohol beschikbaar was. De minimale AUQ-score is 8 en de maximale score is 56. Lagere AUQ-scores worden geassocieerd met minder drang naar alcoholische drank, en dus gunstiger.
1 minuut
Verlangen naar alcohol: observatieperiode, minuut 10
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt. Een lagere VAS-score is gunstig.
1 minuut
Verlangen naar alcohol: observatieperiode, minuut 20
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt. Een lagere VAS-score is gunstig.
1 minuut
Verlangen naar alcohol: observatieperiode, minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt. Een lagere VAS-score is gunstig.
1 minuut
Verlangen naar alcohol: observatieperiode, minuut 40
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt. Een lagere VAS-score is gunstig.
1 minuut
Verlangen naar alcohol: Zelftoediening Blok 1, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt. Een lagere VAS-score is gunstig.
1 minuut
Verlangen naar alcohol: Zelftoediening Blok 1, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt. Een lagere VAS-score is gunstig.
1 minuut
Verlangen naar alcohol: Zelftoediening Blok 2, Minuut 30
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt. Een lagere VAS-score is gunstig.
1 minuut
Verlangen naar alcohol: Zelftoediening Blok 2, Minuut 60
Tijdsspanne: 1 minuut
Het verlangen naar alcohol wordt gemeten door zelfrapportage met de Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen verlangen naar alcohol betekent (score van 0) en het andere uiteinde betekent intens verlangen naar alcohol (score van 100). De deelnemer markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de mate waarin hij naar alcohol verlangt. Een lagere VAS-score is gunstig.
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek zullen worden ingediend bij het NIAAA-gegevensarchief (https://nda.nih.gov/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Pitolisant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren