Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pitolisant virkninger på selvadministration af alkohol hos stordrikkere

9. november 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Virkningerne af den omvendte histamin-3-receptor-agonist-pitolisant på selvadministration af alkohol hos stordrikkere

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-designforsøg, der vil teste effekten af ​​pitolisant på selvindgivelse af alkohol og trang efter en priming dosis alkohol. Det specifikke formål med dette forslag er at afgøre, om pitolisant har virkninger på alkoholforbrug og -trang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende forslag er at besvare opfordringen til at fremskynde lægemiddeludvikling ved at udforske potentialet af et nyt antikonvulsivt middel, Pitolisant, som en kandidatmedicin til behandling af AUD. Pitolisant er en H-3-receptor omvendt agonist, der er FDA-godkendt til behandling af narkolepsi, som har vist sig at have en effekt på alkoholtrang og -forbrug i prækliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af Pitolisant på selvadministration og trang til alkohol blandt en prøve af ikke-behandlingssøgende stordrikkere. Virkningerne af 5-dages pitolisant (8,9 mg) eller placebo vil blive evalueret i et menneskeligt laboratorium ved hjælp af en metode til selvadministration af alkohol. I dette crossover-design inden for forsøgspersoner vil stordrikkere (N=28) blive randomiseret til eksponeringsrækkefølgen (Pitolisant eller placebo), før de gennemfører to alkohol-selvadministrationsforsøg. Forsøgspersonerne vil modtage en priming drink af alkohol og vil have adgang til 8 alkoholholdige drikkevarer over en 2-timers periode. Efterforskerne forventer, at forsøgspersoner vil indtage mindre alkohol under et alkohol-selvadministrationsforsøg, når de får Pitolisant sammenlignet med, når de får placebo. Betydelige pitolisant-inducerede reduktioner i mængden af ​​selvadministreret alkohol vil blive betragtet som en indikation på, at dette lægemiddel kan have værdi som AUD-medicin. Denne undersøgelse kan give et rationale for fase II kliniske undersøgelser, der tester Pitolisant med en behandlingssøgende AUD-population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Psychiatry Research Center, Clinical Studies Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-55 år
  2. I stand til at verificere alder med en statslig eller føderal billedidentifikation
  3. Overskrider sikre ugentlige drikkegrænser i løbet af de 28 dage før samtykke (gennemsnit på 14 drinks for kvinder eller 21 drinks for mænd om ugen)
  4. Rapporterer mindst én episode af binge drinking (>3 drinks for kvinder, >4 drinks for mænd) inden for de 28 dage forud for samtykke.
  5. Opfylder DSM-5-kriterierne for mild alkoholbrugsforstyrrelse eller større sværhedsgrad.
  6. Har en smartphone til at gennemføre undersøgelsesvurderinger af medicineksponeringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søger behandling for alkoholproblemer
  2. Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering ved ≥10
  3. DSM-5 diagnosticering af aktuel svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, bulimi/anoreksi, demens, søvnløshed eller en anden stofbrugsforstyrrelse end alkohol, nikotin, marihuana eller koffein
  4. Hvis kvinde, gravid, ammende, har planer om at blive gravid
  5. Hvis kvinden ikke accepterer at bruge en accepteret form for prævention
  6. Har en medicinsk kontraindikation til brugen af ​​pitolisant
  7. Har medicinsk eller mental tilstand, for hvilken yderligere alkoholeksponering ved det planlagte dosisinterval ville være kontraindiceret
  8. Aktuel risiko for suicidalitet (MINI suicidalitetsscore større end 8 (lav risiko) eller ja til idéspørgsmålet #4 i C-SSRS)
  9. BMI er større end 40 eller mindre end 18
  10. Nedsat nyrefunktion (GFR
  11. Har en historie med enhver klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  12. Child-Pugh-score lig med eller større end klasse B (evalueret baseret på tilstedeværelse eller fravær af encephalopati og ascites, INR, bilirubin og albumin) [https://www.mdcalc.com/child-pugh-score-cirrhosis-mortality ]
  13. Få et klinisk signifikant EKG som bestemt af investigator eller unormal EKG-puls (100 bpm) eller QTc-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) > 450 msek.
  14. Har en historie med hjertearytmier, eller som af andre årsager er i risiko for at udvikle Torsade de Pointes, inklusive dem med bradykardi, hypokaliæmi og medfødt forlængelse af QT-intervallet
  15. Har modtaget alkoholrådgivning eller anden ikke-farmakologisk intervention for at behandle AUD inden for de seneste 90 dage
  16. Har taget medicin, der bruges til at behandle AUD inden for de seneste 90 dage
  17. Har urintoksikologiske resultater positive for kokain, opioider, amfetaminer, buprenorphin, metadon, metamfetaminer, oxycontin, barbiturater eller benzodiazepiner.
  18. Forsøgspersonen tager en medicin, som signifikant vil ændre lægemiddelmetabolismen (f.eks. stærke CYP2D6-hæmmere, stærke CYP3A4-inducere eller H1-receptorantagonister, der krydser blodbarrieren (f.eks. diphenhydramin eller meclizin).
  19. Personen er kendt for at være en dårlig CYP2D6-metabolisator.
  20. Forsøgspersonen er ikke i stand til komfortabelt at afholde sig fra nikotin i en periode på 8 timer.
  21. Har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), tidligere solid organtransplantation, seglcellesygdom, alvorlig hjertesygdom eller anden helbredstilstand, for hvilken eksponering for COVID-19 udgør en urimelig risiko som bestemt af undersøgelsens personalelæge ved brug af accepteret COVID-19-vejledning (for eksempel. Centers for Disease Control, etc.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitolisant
Forsøgspersonerne vil tage en dosis på 8,9 mg (to 4,45 mg piller) af pitolisant én gang dagligt på dag 1 til 4. På dag 5 vil 8,9 mg blive taget foran personalet før et forsøg med selvindtagelse af alkohol.
Medicin: Pitolisant
8,9 mg Pitolisant i 5 dage
Andre navne:
  • wakix
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage placebo én gang dagligt på dag 1 til 4. På dag 5 vil en placebo blive taget foran personalet før et forsøg med selvindtagelse af alkohol.
Medicin: Placebo
Inerte ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug i alkohol-selvadministrationsforsøg
Tidsramme: 2,6 timer
Alkoholforbruget vil blive målt ved at bruge en målecylinder til at bestemme mængden af ​​alkohol givet til forsøgspersonen, som ikke blev indtaget. Dette resultat vil blive målt som standard drink units (SDU). En standarddrik indeholder cirka 0,6 flydende ounce ren alkohol. Lavere SDU'er er gunstige.
2,6 timer
Alkoholforbrug (BAC): Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Selvadministration Blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Selvadministration Blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Selvadministration Blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut
Alkoholforbrug (BAC): Selvadministration Blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholforbruget vil blive målt gennem hele undersøgelsen ved deres blodalkoholindhold (BAC) målt ved en alkometertest. Lavere BAC er gunstige.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang under 12-dages medicineksponering
Tidsramme: 12 dage
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere alkoholtrang under medicineksponeringsperioden. VAS er en 10 cm lige linje med den ene ende, der betyder ingen alkoholtrang, og den anden ende betyder intens alkoholtrang. Højere VAS-score er forbundet med mere trang. Lavere VAS-score er gunstige.
12 dage
Alkoholforbrug under 12-dages medicineksponering
Tidsramme: 12 dage
Alkoholforbrug i løbet af de 12 dages lægemiddeleksponering vil blive målt ved hjælp af tidslinjeopfølgningsmetoden. Lavere (Standard Drink Units) SDU'er er gunstige.
12 dage
Alkohol-induceret stimulering: Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere BAES-score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Selvadministration blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Selvadministration blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Selvadministration blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret stimulering: Selvadministration blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de stimulerende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på stimulering. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Selvadministration Blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Selvadministration Blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Selvadministration Blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkohol-induceret Sedation: Selvadministration Blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Hvorvidt pitolisant øger de beroligende virkninger af en priming drink af alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Biphasic Alcohol Effects Scale (BAES). Det er en selvrapporterende, unipolær adjektivvurderingsskala, der er designet til at måle både stimulerende og beroligende virkninger af alkohol. Den består af fjorten elementer, der omfatter to underskalaer (stimulerende og beroligende). Elementer vurderes på en elleve-trins skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt). Den stimulerende underskala kan variere fra 0 til 70, og den beroligende skala kan variere fra 0 til 50. Højere score er forbundet med henholdsvis mere stimulerende og beroligende virkninger. Dette afsnit fokuserer udelukkende på sedation. Lavere BAES-score er gunstige.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge-spørgeskemaet (AUQ) er et 8-punkts mål for selvrapporterede trang til at drikke i humane laboratorieundersøgelser, der vurderer deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af et 7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) og deltagerne vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Den mindste AUQ-score er 8, og den maksimale score er 56. Lavere AUQ-score er forbundet med mindre trang til en alkoholisk drik og derfor mere gunstig.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge-spørgeskemaet (AUQ) er et 8-punkts mål for selvrapporterede trang til at drikke i humane laboratorieundersøgelser, der vurderer deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af et 7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) og deltagerne vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Den mindste AUQ-score er 8, og den maksimale score er 56. Lavere AUQ-score er forbundet med mindre trang til en alkoholisk drik og derfor mere gunstig.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge-spørgeskemaet (AUQ) er et 8-punkts mål for selvrapporterede trang til at drikke i humane laboratorieundersøgelser, der vurderer deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af et 7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) og deltagerne vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Den mindste AUQ-score er 8, og den maksimale score er 56. Lavere AUQ-score er forbundet med mindre trang til en alkoholisk drik og derfor mere gunstig.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alcohol Urge-spørgeskemaet (AUQ) er et 8-punkts mål for selvrapporterede trang til at drikke i humane laboratorieundersøgelser, der vurderer deltagerens trang til en alkoholisk drik på det tidspunkt, hvor spørgeskemaet udfyldes. Spørgsmålene er i form af et 7-punkts Likert-skalaen (fra meget uenig til meget enig) og deltagerne vælger, i hvor høj grad de er uenige eller enige i de 8 udsagn om ønske om at drikke, forventning om et ønsket resultat af at drikke og manglende evne til at undgå at drikke, hvis alkohol var tilgængeligt. Den mindste AUQ-score er 8, og den maksimale score er 56. Lavere AUQ-score er forbundet med mindre trang til en alkoholisk drik og derfor mere gunstig.
1 minut
Alkoholtrang: Observationsperiode, minut 10
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Observationsperiode, minut 20
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Observationsperiode, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Observationsperiode, minut 40
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 1, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 1, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 2, minut 30
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut
Alkoholtrang: Selvadministration Blok 2, minut 60
Tidsramme: 1 minut
Alkoholtrang vil blive målt ved selvrapportering med Visual Analog Scale (VAS). VAS er en lige linje, hvor den ene ende betyder ingen alkoholtrang (score på 0) og den anden ende betyder intens alkoholtrang (score på 100). Deltageren markerer et punkt på linjen, der matcher deres mængde af alkoholtrang. Lavere VAS-score er gunstigt.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Devine, PhD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-40959
  • 1R21AA028864-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data fra denne undersøgelse vil blive indsendt til NIAAA-dataarkivet (https://nda.nih.gov/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Pitolisant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner