ToothWave 歯石の減少と蓄積防止の研究
ToothWave™ (モデル H7001) 歯石の減少と歯石の蓄積の予防のための家庭用デバイスの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
これは、歯石の減少と歯石の蓄積の予防における ToothWave の安全性と有効性を評価することを目的とした、並行グループ、単盲検、ランダム化、対照前向き研究です。
適格な被験者は歯科予防を受け、2か月の慣らし運転段階に入ります。 Volpe-Manhold Index (V-MI) 計算検査は、慣らし運転フェーズの最後に実行されます。 下顎前歯の舌側表面に少なくとも 9 mm の歯石を形成し、資格基準に従って継続的に参加する資格のある、少なくとも 90 人の資格のある被験者 (完了者) が、ToothWave または のいずれかにランダムに割り当てられます。コントロール ブラシ (ADA 認定パワード TB) グループ。 被験者は、結石レベル（結石の成長率を示す）に従って階層化されます。 年齢、性別、民族による階層化も行われます。 被験者は、3か月の試験期間中、監督なしで毎日2回歯磨きを行い、安全性とV-MI検査のために3、6、12週目に戻ってきます。 9週目に追加の来院が行われ、その間に監視付きブラッシングが行われます。
研究試験段階には、12週間にわたって合計168回の治療セッションと5回の来院が含まれます。
各被験者の評価データは、ベースライン時と、テスト段階の 3 週間、6 週間、12 週間後に収集されます。 平均データセットはグループごとに計算されます。
治療とは、1日2回（朝と夜）、定期的に2分間の歯磨きを時間を決めて行うことと定義されます。 歯磨きはToothWaveと標準的なフッ化物歯磨き粉を使用して行います。 対照グループは、通常の電動歯ブラシと標準的なフッ化物歯磨き粉を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 健康状態の良い18歳以上の成人対象。
- 被験者は、クラウンやベニアのない下顎前歯6本を含む、少なくとも16本の天然歯を持っていなければなりません。
- 被験者は、治療の研究上の性質、考えられる利点および副作用について提供される情報を理解する必要があります。 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 被験者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールに喜んで従う必要があります。
- 被験者は、2か月の慣らし運転期間後に、下顎6本の歯の舌側表面に少なくとも9 mmの歯石があることによって証明されるように、歯石形成の傾向を証明しなければなりません。
除外基準
- 歯科処置の前に抗生物質の前投薬が必要な病状を患っている被験者。
- クロルヘキシジン洗口剤の常用者。
- 研究の遵守および/または検査手順を妨げる可能性のある口腔状態または病態（例：広範な虫歯、慢性無視、進行した歯周病）。
- 口腔がんまたは中咽頭がんの現在または既往。
- ペースメーカー、体内除細動器、または体内の任意の場所にあるその他のアクティブな電気インプラント。
- 被験者ごとの妊娠中または授乳中の報告。
- 定期的にブラッシングをしていない被験者。
- 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性がある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療はToothWave歯ブラシを使用して行われます 介入：高周波（RF）を利用した電動歯ブラシによるブラッシング
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RFを利用した電動歯ブラシ
他の名前：
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実験的：対照群
通常の電動歯ブラシ 介入: RF を使用しない通常の電動歯ブラシを使用してブラッシングする
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プラセボ コントロール、RF なしの歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微積分
時間枠：6～12週間
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6週間または12週間の治療後、対照群と比較して治療群で歯石が大幅に減少しました。
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6～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した結石の減少
時間枠：6～12週間
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12週間の治療後のベースラインと比較した治療群の減少
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6～12週間
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口腔の健康
時間枠：12週間
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12週間の治療後の治療グループにおける口腔の健康状態に関する研究参加者による主観的な印象。
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12週間
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歯石の蓄積の予防
時間枠：6～12週間
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ベースラインと比較して結石スコアの有意な増加がないことからわかるように、治療グループにおける結石の蓄積の予防。
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6～12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffery L Milleman, DDS, MPA、Salus Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。